Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17-AAG w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie reagowali na wcześniejszą terapię hormonalną

20 marca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II 17-allylamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG) u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze 17-AAG działa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie reagowali na wcześniejszą terapię hormonalną. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 17-AAG, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami leczonych 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyną (17-AAG).

CELE DODATKOWE:

I. Określ przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

II. Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów. III. Określenie czasu trwania odpowiedzi PSA i kontroli PSA u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określ odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym lekiem.

V. Korelacja zmian poziomu ekspresji interleukiny-6, maspiny i NF-kappaB w surowicy i tkankach z nowotworem i wynikami leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycynę (17-AAG) IV przez 2-6 godzin w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe cykle leczenia poza dokumentacją CR.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 16-28 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba przerzutowa

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 5 ng/ml LUB nowe obszary przerzutów do kości na scyntygrafii kości są wymagane u pacjentów bez mierzalnej choroby

  • Obiektywna progresja choroby LUB wzrost PSA pomimo terapii deprywacji androgenów i odstawienia antyandrogenów

    • Pacjenci z rosnącym PSA muszą mieć 2 kolejne wzrosty (mierzone w odstępie ≥ 1 tygodnia)

  • Musi być wykastrowany (testosteron < 50 ng/ml)

    • Podczas udziału w badaniu należy kontynuować terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, aby utrzymać kastracyjny poziom testosteronu
  • Musi otrzymać wcześniej ≥ 1 schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej

  • Brak znanych przerzutów do mózgu wymagających aktywnej terapii

    • Dopuszczalne wcześniej leczone bezobjawowe przerzuty do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i/lub SGPT ≤ 2,5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna w normie
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 4 razy GGN I SGOT i/lub SGPT w normie
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Kreatynina w normie
  • QTc < 450 ms u mężczyzn
  • LVEF > 40% wg MUGA
  • EF normalna według MUGA, jeśli wcześniej stosowano antracykliny
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Brak bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Zakrzepica żył głębokich lub inne klinicznie istotne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy jest dozwolone pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny klinicznie podczas leczenia przeciwzakrzepowego
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór ≥ 3 uderzeń z rzędu)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu lub zaburzeń rytmu wymagających leczenia
  • Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak innych istotnych chorób serca
  • Zatorowość płucna dozwolona w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pod warunkiem, że stan pacjenta jest stabilny klinicznie podczas leczenia przeciwzakrzepowego
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chęć i możliwość oddania próbek krwi
  • Brak poważnej alergii (tj. niedociśnienia, duszności, anafilaksji lub obrzęku) na jajka
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego lub nowotworu leczonego wyleczalnie w wywiadzie z prognozą przeżycia <5 lat
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny poważny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny ani nieprawidłowości laboratoryjne, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu (6 tygodni w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu)
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszego pola radioterapii, które obejmowało serce (np. płaszcz)
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub obwodowych
  • Więcej niż 28 dni od poprzednich środków badawczych na raka prostaty
  • Brak równoczesnych środków wchodzących w interakcje z cytochromem P450 3A4

  • Brak jednoczesnego stosowania warfaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym

    • Dozwolone jednoczesne wstrzyknięcie heparyny drobnocząsteczkowej
  • Brak równoczesnych leków, które wydłużałyby odstęp QTc
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie zoledronianu w przypadku przerzutów do kości lub hiperkalcemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tanespimycyna)
Pacjenci otrzymują 17-N-alliloamino 17-demetoksygeldanamycynę (17-AAG) IV przez 2-6 godzin w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), otrzymują 2 dodatkowe cykle leczenia poza dokumentacją CR.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: tanespimycyna
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA zdefiniowana w zaleceniach grupy roboczej ds. antygenów swoistych dla prostaty
Ramy czasowe: Do 1 roku

Normalizacja: PSA ≤4,0 ng/ml. Musi to zostać potwierdzone drugim pomiarem PSA po powrocie pacjenta za 4-6 tygodni. Kwalifikuje się to jako odpowiedź CR. > > Spadek o 50%: spadek wartości PSA o 50% w stosunku do wartości wyjściowej, który musi zostać potwierdzony drugim pomiarem PSA, gdy pacjent powraca po 4-6 tygodniach. To kwalifikuje się jako odpowiedź PR.>

> Progresja: Wzrost o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej oraz wzrost poziomu PSA o co najmniej 5 ng/ml, co potwierdza druga wartość uzyskana około tydzień później. Ponadto wymagane są skany radiograficzne, aby potwierdzić, że progresja choroby następuje wyłącznie na podstawie PSA.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi ogólnych
Ramy czasowe: Do 3 lat

Odsetek potwierdzonych odpowiedzi określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzoną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) obserwowaną na kolejnych skanach w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek potwierdzonych odpowiedzi oszacowano na podstawie liczby sukcesów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian.

Odsetek potwierdzonych odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów z potwierdzonymi odpowiedziami podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dziewięćdziesięciopięcioprocentowe przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniane do 3 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowania progresji choroby. Jeśli pacjent umrze bez dokumentacji postępu choroby, uznaje się, że pacjent miał postęp choroby w chwili śmierci. U pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PSA, ocenimy czas do progresji PSA. Jeśli pacjent zostanie uznany za poważnie naruszającego leczenie, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu, w którym stwierdzono naruszenie leczenia. W przypadku pacjenta rozpoczynającego leczenie i nigdy nie powracającego na żadne badania, pacjent zostanie ocenzurowany pod kątem progresji pierwszego dnia po rejestracji. Rozkład czasu przeżycia wolnego od choroby zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do udokumentowania progresji choroby, oceniane do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA i kontrola PSA
Ramy czasowe: Od odpowiedzi PSA do czasu progresji, oceniany do 1 roku

Rozkład czasu trwania tej odpowiedzi zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. U pacjentów, u których PSA spadło w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 30%, „czas trwania odpowiedzi PSA” będzie definiowany jako czas od odpowiedzi PSA do czasu progresji. Jeśli pacjent przejdzie na alternatywną terapię, zostanie ocenzurowany w dniu zakończenia leczenia w tym badaniu. „Czas trwania kontroli PSA” definiuje się jako czas od daty pierwszego 30% spadku PSA do momentu zidentyfikowania punktu przegięcia. Punkt przegięcia definiuje się jako czas do pierwszego stałego wzrostu PSA, punkt, w którym PSA zaczęło się, co staje się ciągłym wzrostem

> (identyfikowane retrospektywnie). Punkt przegięcia to punkt, w którym kontrola choroby może zostać uznana za utraconą.
Od odpowiedzi PSA do czasu progresji, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Heath, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01466 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6651 (Inny identyfikator: CTEP)
  • MAYO-MC0453
  • NCI-6651
  • CDR0000433492
  • MC0453 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj