Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Phase II Trial of Doxil With or Without Dexamethasone for Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Kentucky

A Randomized Phase II Trial of Doxil With or Without Dexamethasone in Treatment of Patients With Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer

The primary objective of this study is to assess disease response to Doxil in patients with hormone refractory prostate cancer with or without dexamethasone pre-treatment.

Study Design:

We will perform an open labeled, parallel, randomized phase II study using a two-stage design to determine if there is sufficient anti-tumor activity in either arm to warrant further study. Assumptions made in this study: an unacceptable overall response rate is </= 10% & we will pursue further study if the overall response rate is >/= 30%. Fifteen patients will be randomized in the first phase (to both Arm 1 and Arm 2). No further patients will be accrued if <2/15 responses are noted in a given arm. Ten additional patients will be enrolled if >/= 2/15 responses are observed. If there are >/= 5/25 responses then further studies will be pursued with that regimen. We will determine the overall incidence & severity of toxicities in both arms.

Treatment:

Arm 1: Doxil: Dose: 50 mg/m2, IV (in the vein) on day 5 of each 28 day cycle. Arm 2: Doxil: Dose: 50 mg/m2, IV (in the vein) on day 5 of each 28 day cycle. Arm 1 only: Dexamethasone: Dose: 12 mg twice a day by mouth on days 1, 2, 3, 4, 5 of each 28 day cycle.

Number of Cycles for both Arm 1 & 2: until progression or unacceptable toxicity develops.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Objectives:

To assess the anti-tumor activity of Doxil by assessing response rates in patients with hormone refractory prostate cancer with or without dexamethasone pre-treatment.

Secondary Objectives:

To assess and estimate in patients with hormone refractory prostate cancer treated with Doxil with or without pre-treatment dexamethasone: 1) overall survival 2) toxicity, 3) quality of life parameters, 4) dose intensity administered in both treatment groups.

Study Design:

We will perform an open labeled, parallel, randomized phase II study using a two-stage design to determine if there is sufficient anti-tumor activity in either arm to warrant further study. Assumptions made in this study: an unacceptable overall response rate is </= 10% and we will pursue further study if the overall response rate is >/= 30%. The overall response rate for this study will be based on the total number of responses observed defined as: complete responses + partial responses (both by RECIST)+biochemical responses (in patients with no measurable target lesions a >/= 50% decrease in PSA for >/= 4 weeks). Fifteen patients will be randomized in the first phase (to both Arm 1 and Arm 2). No further patients will be accrued if <2/15 responses are noted in a given arm. Ten additional patients will be enrolled if >/= 2/15 responses are observed. If there are >/= 5/25 responses then further studies will be pursued with that regimen. We will determine the overall incidence and severity of toxicities in both arms.

Treatment:

Arm 1: Doxil: Dose: 50 mg/m2, IV. Frequency: day 5 of each 28 day cycle. Arm 2: Doxil: Dose: 50 mg/m2, IV. Frequency: day 5 of each 28 day cycle. Arm 1 only: Dexamethasone: Dose: 12 mg bid po. Frequency: days 1,2,3,4,5 of each 28 day cycle.

Number of Cycles for both Arm 1 and 2: until progression or unacceptable toxicity develops.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with metastatic hormone refractory prostate cancer as defined by resistance to both ablative therapy (with either LHRH agonists or orchiectomy) & anti-androgens.
  2. Patients must have symptoms related to disease.
  3. Patients must have PS 0,1,2 (ECOG).
  4. Patients must have measurable disease (RECIST) or PSA > 5.
  5. Patients must have adequate organ function as defined as follows: leukocytes >/= 3,000/mm3, absolute neutrophil count >/= 1,500/mm3, hemoglobin >/= 8.0g/dl, platelets >/= 100,000/mm3, serum creatinine </= 2.5 mg/dl. Bilirubin must be </= 2 fold above ULN. Liver transaminases (SGOT and/or SGPT) may be up to 2.5 x institutional ULN if alkaline phosphatase is </= ULN or alkaline phosphatase may be up to 4 x ULN if transaminases are </= ULN.
  6. Patients must have a left ventricular ejection fraction (LVEF) 50% by echocardiogram
  7. Patients must have failed to respond to discontinuation of anti-androgens.
  8. No previous therapy with anti-androgens, corticosteroids or estrogens in the last 4 weeks.
  9. Previous radiation therapy is allowed if completed at least 4 weeks prior to study entry & therapy was cumulatively administered to </= 25% of bone marrow.
  10. Patients must be >18 years of age
  11. Patients must have an expected survival of at least 4 months.
  12. Patients must have the ability to understand & the willingness to sign a written informed consent document.
  13. Patients must be willing to use adequate contraceptive method during treatment and for 3 months after completing treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with previous history of cancer are excluded unless they have had curative treatment completed >/= 5 years prior to entry onto study or had 1 of the following: in situ carcinoma (any location), basal cell carcinoma, or non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin.
  2. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, uncontrolled diabetes mellitus, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or the ability to provide informed consent.
  3. Patients requiring any non study corticosteroids for any reason are excluded.
  4. Patients who have received previous chemotherapy.
  5. A history of cardiac disease with New York Heart Class II or greater, or clinical evidence of congestive heart failure.
  6. Patients may not be receiving any other investigational agents or have participated in any investigational drug study within 4 weeks preceding initiation of treatment.
  7. Major surgery within 4 weeks prior to study treatment start, or lack of complete recovery from major surgery.
  8. Patients with a lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or those who have malabsorption syndrome or inability to swallow tablets.
  9. History of hypersensitivity reactions attributed to a conventional formulation of doxorubicin HCL or the components of Doxil®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2
Eksperymentalny: 1
dexamethasone
Lek: dexamethasone
oral dexamethasone, 12mg BID on days 1, 2, 3, 4, & 5 of each 28-day cycle
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: doxorubicin
Doxorubicin 50mg/m^2 I.V. on day 5
Inne nazwy:
  • Doxil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of subjects with CR or PR
Ramy czasowe: evaluated after 2 courses then every other course
evaluated after 2 courses then every other course

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hematologic toxicity
Ramy czasowe: evaluated @ baseline & 3/wk during treatment or until recovery
evaluated @ baseline & 3/wk during treatment or until recovery
Percentage of subjects with >/= Grade 3 hematopoietic & non-hematopoietic toxicities
Ramy czasowe: labs evaluated @ baseline & 3/wk during treatment or until recovery; toxicity evaluated through treatment or until resolved
labs evaluated @ baseline & 3/wk during treatment or until recovery; toxicity evaluated through treatment or until resolved
Clinical non-hematologic & hematologic toxicity
Ramy czasowe: continuous throughout study
continuous throughout study
QOL
Ramy czasowe: baseline then every other cycle
baseline then every other cycle
Fraction delivered vs. intended Doxil
Ramy czasowe: each dose
each dose
Cytokines
Ramy czasowe: evaluated days 1, 5, 8 every other cycle
evaluated days 1, 5, 8 every other cycle
Survival
Ramy czasowe: evaluated through study
evaluated through study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kentucky

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rinehart, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-GU-52-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na dexamethasone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj