Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch typów bajpasów kończyn dolnych: proteza kontra żyła autologiczna (REVA)

7 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie porównujące protezę i autologiczną żyłę do rewaskularyzacji z pomostem udowo-podkolanowym powyżej kolana.

Kiedy leczenie farmakologiczne zawodzi, krytyczne niedokrwienie kończyny dolnej często prowadzi do operacji, czyli pomostowania udowo-podkolanowego powyżej kolana. To pomostowanie można wykonać za pomocą protezy DACRON lub PTFE lub autologicznej żyły odpiszczelowej. Stosowane są obie techniki, ale nie porównano ich pod względem drożności by-passu i ratowania kończyny. W związku z tym w badaniu tym porówna się stopień przepuszczalności operacji na odcinku udowo-podkolanowym powyżej kolana, niezależnie od tego, czy wykonano z autologiczną żyłą, czy z protezą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy leczenie farmakologiczne zawodzi, krytyczne niedokrwienie kończyny dolnej często prowadzi do operacji, czyli pomostowania udowo-podkolanowego powyżej kolana. To pomostowanie można wykonać za pomocą protezy DACRON lub PTFE lub autologicznej żyły odpiszczelowej. Zasadniczymi wadami protez są przewidywana gorsza przepuszczalność i ryzyko infekcji. Przeprowadzono zbyt mało wiarygodnych, randomizowanych, wieloośrodkowych badań porównujących pomosty żylne z pomostami protezowymi, aby zdecydowanie potwierdzić pierwszy argument. Tak więc celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, krajowego badania jest porównanie, 5 lat po operacji, wskaźnika przepuszczalności pomostu udowo-podkolanowego powyżej kolana z żyłą w porównaniu z protezą. Oceniona zostanie również przepuszczalność pierwotna i wtórna, czynniki predykcyjne przepuszczalności oraz wskaźnik ratownictwa odnogi. Stu włączonych pacjentów z zapaleniem tętnic kończyn dolnych stopnia II do IV zostanie losowo przydzielonych do jednej z grup chirurgicznych: żylaków lub protez (po 50 w każdej). Okres rekrutacji będzie trwał 3,5 roku, a okres obserwacji 5 lat dla każdego pacjenta. Główny główny wynik, przepuszczalność pomostów, będzie oceniany za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przez pięć lat. Drugorzędowe punkty końcowe, śmiertelność i chorobowość, zostaną ocenione podczas obserwacji klinicznej. Zarejestrowane zostaną również czynniki predykcyjne przepuszczalności, przepuszczalność pierwotna i wtórna, uratowanie nogi. Jeśli współczynniki przepuszczalności protezy i żyły są takie same, preferowane będzie użycie protezy, ponieważ operacja ta jest łatwiejsza i szybsza, a ważne jest, aby żyła pozostała dostępna do rewaskularyzacji dystalnej (tam, gdzie jest bardziej wydajna) oraz do rewaskularyzacji tętnice wieńcowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapalenie tętnic kończyn dolnych: stopień zapalenia tętnic II do IV, wskazanie pomostowania udowo-podkolanowego powyżej kolana
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak przeciwwskazań do stosowania protezy
  • Dostępna żyła odpiszczelowa
  • brak większych problemów troficznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ominięcie autologicznej żyły odpiszczelowej
Urządzenie: pomostowanie tętnicy udowo-podkolanowej
Bypass przez autologiczną żyłę odpiszczelową
Urządzenie: pomostowanie tętnicy udowo-podkolanowej
obejście dakronem lub protezą PTFE
Aktywny komparator: 2
obejście dakronem lub protezą PTFE
Urządzenie: pomostowanie tętnicy udowo-podkolanowej
Bypass przez autologiczną żyłę odpiszczelową
Urządzenie: pomostowanie tętnicy udowo-podkolanowej
obejście dakronem lub protezą PTFE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepuszczalność bypassów 5 lat po operacji, oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zachorowalność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
czynniki predykcyjne przepuszczalności (palenie papierosów, cukrzyca, hiperlipidemia, średnica bypassu)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przepuszczalność pierwotna i wtórna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ratunek dla nóg
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Midy, Professor, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9248-01
  • 2000-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na pomostowanie tętnicy udowo-podkolanowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj