- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00294892
Badanie farmakokinetyki dotyczące oporności na newirapinę w Tanzanii
26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wpływ pojedynczej dawki karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki newirapiny (Viramune, NVP) i rozwój oporności na NVP, program PMTCT w Moshi, Tanzania (VITA1)
Podstawowa
- farmakokinetyka pojedynczej dawki newirapiny
- wpływ pojedynczej dawki karbamazepiny na pk pojedynczej dawki newirapiny
- oporność na newirapinę przed i po.
- obserwacja noworodków zakażonych wirusem HIV
- związek między stężeniem newirapiny we krwi pępowinowej i osoczu
Wtórny
* bezpieczeństwo pojedynczej dawki newirapiny i newirapiny/karbamazepiny
Hipoteza:
Pojedyncza dawka karbamazepiny zmniejsza rozwój oporności na newirapinę u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w Tanzanii poprzez skrócenie okresu półtrwania newirapiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że bez zastosowania środków zapobiegawczych ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 z matki na dziecko (MTCT) waha się między 25 a 48%.
Schemat podania pojedynczej dawki newirapiny matce tuż przed porodem i podania pojedynczej dawki newirapiny noworodkowi w ciągu 24–72 godzin po urodzeniu zmniejsza ryzyko MTCT o 50%, jest w wielu sytuacjach dostępny cenowo i dlatego jest standardem postępowania w wielu krajach afrykańskich, takich jak Tanzania.
Ostatnie badania wykazały jednak, że ta pojedyncza dawka podana matce może spowodować wystąpienie oporności na newirapinę u dużej liczby matek.
Mechanizm powstawania oporności na newirapinę już po podaniu pojedynczej dawki jest najprawdopodobniej związany z długim okresem półtrwania leku w fazie eliminacji.
Subterapeutyczne poziomy w osoczu stanowią idealne środowisko do wystąpienia oporności, ponieważ stężenia są subinhibicyjne przez kilka dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV
- antyretrowirusowy naiwny
- nie zamierzają przeprowadzać się poza obszar podczas studiów
- chętny do przestrzegania schematu działań następczych
- zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody
- w ciąży między 18 a 40 rokiem życia
- chętny i zdolny do regularnego uczęszczania do poradni przedporodowej
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba wymagająca leczenia systemowego lub hospitalizacji
- każdy warunek, który zagroziłby zdolności podmiotu do uczestnictwa
- wcześniej leczonych z powodu HIV lekami przeciwretrowirusowymi, w tym pojedynczą dawką newirapiny stosowaną w leczeniu MTCT
- niezdolność do zrozumienia charakteru i zakresu badania i procedur
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Karbamazepina
Dawkę doustną 400 mg karbamazepiny dodaje się do dawki doustnej 200 mg newirapiny Przyjmowanie przed porodem
|
Karbamazepina 400 mg i newirapina 200 mg są przyjmowane tuż przed porodem podczas porodu.
|
Komparator placebo: Newirapina
Standardowa terapia 200 mg newirapiny doustnie przed porodem
|
Newirapina 200 mg jest przyjmowana przed porodem w czasie porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Krew pępowinowa zostanie pobrana w mniej niż 30 minut po porodzie
Ramy czasowe: 0 - 30 minut po porodzie
|
0 - 30 minut po porodzie
|
Próbki krwi od matki zostaną pobrane mniej niż 30 minut po porodzie w celu zmierzenia miana wirusa i liczby CD4.
Ramy czasowe: 0 - 30 minut po porodzie
|
0 - 30 minut po porodzie
|
Próbki krwi zostaną pobrane od matki i dziecka w 1. tygodniu (dzień 6-8), tygodniu 2 (dzień 13-15) i tygodniu 3 (dzień 20-22)
Ramy czasowe: dzień 6 - 22 po porodzie
|
dzień 6 - 22 po porodzie
|
We wszystkich próbkach osocza zostaną określone poziomy newirapiny i, jeśli dotyczy, karbamazepiny u kobiet i noworodków.
Ramy czasowe: 0 30 min po porodzie - 3 tydzień po porodzie
|
0 30 min po porodzie - 3 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David M. Burger, Dr., Radboud University (RUNMC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Newirapina
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITA1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na karbamazepina i newirapina
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja