Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki dotyczące oporności na newirapinę w Tanzanii

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ pojedynczej dawki karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki newirapiny (Viramune, NVP) i rozwój oporności na NVP, program PMTCT w Moshi, Tanzania (VITA1)

Podstawowa

  • farmakokinetyka pojedynczej dawki newirapiny
  • wpływ pojedynczej dawki karbamazepiny na pk pojedynczej dawki newirapiny
  • oporność na newirapinę przed i po.
  • obserwacja noworodków zakażonych wirusem HIV
  • związek między stężeniem newirapiny we krwi pępowinowej i osoczu

Wtórny

* bezpieczeństwo pojedynczej dawki newirapiny i newirapiny/karbamazepiny

Hipoteza:

Pojedyncza dawka karbamazepiny zmniejsza rozwój oporności na newirapinę u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w Tanzanii poprzez skrócenie okresu półtrwania newirapiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szacuje się, że bez zastosowania środków zapobiegawczych ryzyko przeniesienia wirusa HIV-1 z matki na dziecko (MTCT) waha się między 25 a 48%. Schemat podania pojedynczej dawki newirapiny matce tuż przed porodem i podania pojedynczej dawki newirapiny noworodkowi w ciągu 24–72 godzin po urodzeniu zmniejsza ryzyko MTCT o 50%, jest w wielu sytuacjach dostępny cenowo i dlatego jest standardem postępowania w wielu krajach afrykańskich, takich jak Tanzania. Ostatnie badania wykazały jednak, że ta pojedyncza dawka podana matce może spowodować wystąpienie oporności na newirapinę u dużej liczby matek. Mechanizm powstawania oporności na newirapinę już po podaniu pojedynczej dawki jest najprawdopodobniej związany z długim okresem półtrwania leku w fazie eliminacji. Subterapeutyczne poziomy w osoczu stanowią idealne środowisko do wystąpienia oporności, ponieważ stężenia są subinhibicyjne przez kilka dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • antyretrowirusowy naiwny
  • nie zamierzają przeprowadzać się poza obszar podczas studiów
  • chętny do przestrzegania schematu działań następczych
  • zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody
  • w ciąży między 18 a 40 rokiem życia
  • chętny i zdolny do regularnego uczęszczania do poradni przedporodowej

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba wymagająca leczenia systemowego lub hospitalizacji
  • każdy warunek, który zagroziłby zdolności podmiotu do uczestnictwa
  • wcześniej leczonych z powodu HIV lekami przeciwretrowirusowymi, w tym pojedynczą dawką newirapiny stosowaną w leczeniu MTCT
  • niezdolność do zrozumienia charakteru i zakresu badania i procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karbamazepina
Dawkę doustną 400 mg karbamazepiny dodaje się do dawki doustnej 200 mg newirapiny Przyjmowanie przed porodem
Karbamazepina 400 mg i newirapina 200 mg są przyjmowane tuż przed porodem podczas porodu.
Komparator placebo: Newirapina
Standardowa terapia 200 mg newirapiny doustnie przed porodem
Newirapina 200 mg jest przyjmowana przed porodem w czasie porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krew pępowinowa zostanie pobrana w mniej niż 30 minut po porodzie
Ramy czasowe: 0 - 30 minut po porodzie
0 - 30 minut po porodzie
Próbki krwi od matki zostaną pobrane mniej niż 30 minut po porodzie w celu zmierzenia miana wirusa i liczby CD4.
Ramy czasowe: 0 - 30 minut po porodzie
0 - 30 minut po porodzie
Próbki krwi zostaną pobrane od matki i dziecka w 1. tygodniu (dzień 6-8), tygodniu 2 (dzień 13-15) i tygodniu 3 (dzień 20-22)
Ramy czasowe: dzień 6 - 22 po porodzie
dzień 6 - 22 po porodzie
We wszystkich próbkach osocza zostaną określone poziomy newirapiny i, jeśli dotyczy, karbamazepiny u kobiet i noworodków.
Ramy czasowe: 0 30 min po porodzie - 3 tydzień po porodzie
0 30 min po porodzie - 3 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David M. Burger, Dr., Radboud University (RUNMC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na karbamazepina i newirapina

3
Subskrybuj