Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse om Nevirapin-resistens i Tanzania

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekten af ​​enkeltdosis carbamazepin på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis Nevirapin (Viramune, NVP) og udvikling af NVP-resistens, PMTCT-programmet fra Moshi, Tanzania (VITA1)

Primær

  • farmakokinetik af enkeltdosis nevirapin
  • effekten af ​​enkeltdosis carbamazepin på pk af enkeltdosis nevirapin
  • resistens mod nevirapin før og efter.
  • opfølgning på nyfødte med hiv-status
  • sammenhæng mellem nevirapinniveauer i navlestrengsblod og plasma

Sekundær

* sikkerhed ved enkeltdosis nevirapin og nevirapin/carbamazepin

Hypotese:

Enkeltdosis carbamazepin nedsætter udviklingen af ​​resistens over for nevirapin hos HIV-positive gravide tanzaniske kvinder ved at reducere nevirapins halveringstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uden brug af forebyggende foranstaltninger skønnes risikoen for mor-til-barn-overførsel (MTCT) af HIV-1 at variere mellem 25 og 48 %. Regimet med en enkelt dosis nevirapin til moderen lige før fødslen og en enkelt dosis nevirapin til den nyfødte inden for 24 - 72 timer efter fødslen reducerer risikoen for MTCT med 50 %, er overkommelig i mange situationer og er derfor standardbehandling i mange afrikanske lande, som Tanzania. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at denne enkeltdosis til moderen kan inducere forekomsten af ​​nevirapinresistens hos et stort antal mødre. Mekanismen for forekomsten af ​​nevirapinresistens allerede efter en enkelt dosis er højst sandsynligt relateret til lægemidlets lange eliminationshalveringstid. De subterapeutiske plasmaniveauer udgør det perfekte miljø for forekomsten af ​​resistens, da koncentrationerne er subinhiberende i flere dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • antiretroviral naiv
  • ikke har til hensigt at flytte ud af området under studiet
  • villig til at følge opfølgningsordningen
  • evne og vilje til at give skriftligt samtykke
  • gravid mellem 18 og 40 år
  • villig og i stand til regelmæssigt at gå på svangerskabsklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling eller indlæggelse
  • enhver betingelse, der ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • tidligere behandlet for HIV med antiretrovirale midler, herunder enkeltdosis nevirapin brugt til MTCT
  • manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbamazepin
En oral dosis på 400 mg carbamazepin føjes til den orale dosis på 200 mg Nevirapin før levering
Medicin: carbamazepin og nevirapin
Carbamazepin 400mg og Nevirapin 200mg tages lige før fødslen under fødslen.
Placebo komparator: Nevirapin
Standardbehandling med 200 mg Nevirapin oralt før fødslen
Medicin: Nevirapin
Nevirapin 200 mg tages før fødslen under fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Navlestrengsblod vil blive taget mindre end 30 minutter efter fødslen
Tidsramme: 0 - 30 min efter levering
0 - 30 min efter levering
Blodprøver fra moderen vil blive taget mindre end 30 minutter efter fødslen for at måle viral load og CD4-tal.
Tidsramme: 0 - 30 min efter levering
0 - 30 min efter levering
Der vil blive udtaget blodprøver fra mor og barn i uge 1 (dag 6-8), uge ​​2 (dag 13-15) og uge 3 (dag 20-22)
Tidsramme: dag 6 - 22 efter levering
dag 6 - 22 efter levering
Fra alle prøver vil plasma-nevirapin og hvis relevant carbamazepinniveauer blive bestemt hos kvinder og nyfødte.
Tidsramme: 0 30 min efter levering - uge 3 efter levering
0 30 min efter levering - uge 3 efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M. Burger, Dr., Radboud University (RUNMC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med carbamazepin og nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner