- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00324870
Vorinostat and Bevacizumab in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Kidney Cancer
Phase I/II Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) in Combination With the VEGF Inhibitor Bevacizumab in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the safety and tolerability of vorinostat (SAHA) in combination with bevacizumab in patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma. (Phase I) II. Determine the recommended dosing in patients treated with this regimen. (Phase I) III. Determine the proportion of patients who are progression-free at 6 months after receiving this regimen. (Phase II) IV. Determine the clinical response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. (Phase II) II. Determine time to progression and duration of progression-free and overall survival in patients treated with this regimen. (Phase II) III. Determine the pharmacodynamic effects in peripheral blood mononuclear cells and tumors before and after treatment with this regimen in these patients. (Phase II) IV. Determine the antiproliferative and apoptotic effects of this regimen in these patients. (Phase II) V. Determine the antiangiogenic effects of this regimen in these patients. (Phase II) VI. Determine the modulation of tumor metabolism and tumor blood flow in patients treated with this regimen. (Phase II)
OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of vorinostat (SAHA) followed by a phase II study.
PHASE I: Patients receive oral SAHA twice daily on days 1-14 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 6 patients are treated at the MTD.
PHASE II: Patients receive SAHA at the MTD determined in phase I and bevacizumab as in phase I.
After completion of study treatment, patients are followed at 4 weeks and then every 3 months thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Peninsula Oncology and Hematology PA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- No known CNS metastasis
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 6 months
- LVEF ≥ 45%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST/ALT ≤ 2.5 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN OR creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- PT/INR ≤ 1.5
- Urine protein < 1+ by urinalysis OR < 1 g by 24-hour urine collection
- Not pregnant
- No nursing during and for 6 months after completion of study treatment
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 2 weeks prior, during, and for 6 months after completion of study treatment
- No other currently active malignancy defined as > 30% risk of relapse upon completion of anticancer therapy, except nonmelanoma skin cancer
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to vorinostat (SAHA)
- No hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human antibodies
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- No active bleeding or pathological conditions that carry high risk of bleeding (i.e., tumor involving major vessels or known varices)
- No ongoing, active infection
- No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- No angina pectoris requiring nitrate therapy
- No cardiac arrhythmia
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No history of cerebrovascular accident within the past 6 months
- No uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure (BP) > 160 mm Hg and/or diastolic BP > 90 mm Hg on medication)
- No history of peripheral vascular disease
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- No serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- No history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 28 days
- No significant traumatic injury in the past 28 days
- At least 4 weeks since prior major surgery or open biopsy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- At least 2 weeks since prior tyrosine kinase inhibitor
- Prior palliative radiotherapy to metastatic lesions allowed provided ≥ 1 measurable and/or evaluable lesion has not been irradiated
- No more than 2 prior systemic treatments for metastatic disease, including immunotherapy, receptor tyrosine kinase inhibitor therapy, chemotherapy, or investigational therapy
- No prior therapy with bevacizumab, vascular endothelial growth factor-trap, or histone deacetylase inhibitors, including valproic acid
- No core biopsy within 1 week prior to day 1 of study treatment
- No planned major surgery during study treatment
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent investigational agents
- Concurrent stable-dose prophylactic anticoagulation (i.e., warfarin or low molecular weight heparin) allowed provided requirements for INR are met
- Histologically confirmed renal cell carcinoma, clear cell component, unresectable or metastatic disease (patients with a primary tumor in place who are eligible for surgery are strongly encouraged to undergo a nephrectomy prior to study entry to increase potential survival)
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm with spiral CT scan
The following histologies are not allowed:
- Papillary, sarcomatoid carcinoma
- Chromophobe carcinoma
- Oncocytoma
- Collecting duct tumor
- Transitional cell carcinoma
- WBC ≥ 3,000/mm^3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm I
Phase I: Patients receive oral SAHA twice daily on days 1-14 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SAHA until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 6 patients are treated at the MTD. Phase II: Patients receive SAHA at the MTD determined in phase I and bevacizumab as in phase I. |
Podany doustnie
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Progression-free Survival Assessed by Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) (Phase II)
Ramy czasowe: At 6 months
|
Estimated by Kaplan-Meier method
|
At 6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 18 months from first patient dosing
|
Determine the maximum tolerated dose of SAHA
|
18 months from first patient dosing
|
Clinical Response Rate of SAHA and Bevacizumab
Ramy czasowe: 7 years
|
To determine the clinical response rate of SAHA and Bevacizumab in patients with metastatic renal cell carcinoma.
|
7 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Carducci, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Worinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00093 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA062491 (Grant/umowa NIH USA)
- 6884 (Inny identyfikator: CTEP)
- NA 00001107
- NCI-6884
- JHOC-J0570
- CDR0000467800
- JHOC-00001107
- J0570
- IRB #NA 00001107, SKCCC J0570 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na worinostat
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnejAustralia
-
Virginia Commonwealth UniversityWycofane
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergMerck Sharp & Dohme LLC; University Hospital HeidelbergZakończony
-
Medical University of GrazZakończonyMięśniakomięsak gładkokomórkowy | Guzy podścieliska endometrium | Carcinosarcomas macicyAustria
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, Bonn; University of GöttingenZakończony
-
Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaHiszpania
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Institut Claudius RegaudMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene CorporationZakończonyChłoniak nieziarniczy z obwodowych komórek TAustria
-
University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The AlfredZakończonyZakażenia wirusem HIVAustralia