- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00508287
Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes
13 marca 2009 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of BMS-686117
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Elite Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 diabetes for ≥ 3 months treated with metformin, thiazolidinedione, or sulfonylurea (either monotherapy or combination) or diet alone (drug naïve)
- Fasting plasma glucose: 126 - 240 mg/dL
- Hemoglobin A1c: 6 - 10%
- Estimated CrCl ≥ 60 mL/min
- ALT ≤ 1.5 x ULN and total bilirubin ≤ 2 x ULN
- Stable and well controlled hypertension and/or dyslipidemia
- Concomitant medications used for hypertension and/or dyslipidemia, thyroid hormone replacement therapy and low dose aspirin will be allowed if stable for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Symptomatic diabetes with polyuria and/or polydipsia
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
- History of renal disease including diabetic nephropathy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: B
|
Injection solution, Subcutaneous, 5 mcg, Once daily, Single dose.
|
Komparator placebo: C
|
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
|
Eksperymentalny: A
|
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety: incidence of adverse events
Ramy czasowe: from subject enrollment to study discharge
|
from subject enrollment to study discharge
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PK parameters: Cmax, Tmax, AUC(0-24h), AUC(INF) and T-HALF
Ramy czasowe: from pre-dose to 24 hrs post-dose
|
from pre-dose to 24 hrs post-dose
|
PD Measures: Fasting and postprandial serum glucose (AUC), serum insulin, and plasma glucagon concentrations. Acetaminophen plasma concentrations will be measured after a single dose of acetaminophen
Ramy czasowe: from pre-dose to 9 hrs post-dose
|
from pre-dose to 9 hrs post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB110-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na BMS-686117
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...NieznanyEkstazja tętnicy wieńcowejChiny
-
CelgeneRekrutacyjnyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyPostępujące zwłóknienie płucChiny, Stany Zjednoczone, Japonia, Republika Korei, Tajwan, Węgry, Kanada, Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Kolumbia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Indie, Irlandia, Włochy, Meksyk, Holandia, Peru, Polsk... i więcej
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucChiny, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia, Japonia, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Argentyna, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Kolumbia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Indie, Irla... i więcej
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyStwardnienie rozsiane (SM)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyDekompensacja serca, ostraStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyZdrowi ochotnicy płci męskiejStany Zjednoczone
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyZwłóknienie płucKanada, Francja, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Meksyk, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyToczeń rumieniowaty skórnyNiemcy