- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00508287
Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes
13 de março de 2009 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of BMS-686117
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 diabetes for ≥ 3 months treated with metformin, thiazolidinedione, or sulfonylurea (either monotherapy or combination) or diet alone (drug naïve)
- Fasting plasma glucose: 126 - 240 mg/dL
- Hemoglobin A1c: 6 - 10%
- Estimated CrCl ≥ 60 mL/min
- ALT ≤ 1.5 x ULN and total bilirubin ≤ 2 x ULN
- Stable and well controlled hypertension and/or dyslipidemia
- Concomitant medications used for hypertension and/or dyslipidemia, thyroid hormone replacement therapy and low dose aspirin will be allowed if stable for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Symptomatic diabetes with polyuria and/or polydipsia
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
- History of renal disease including diabetic nephropathy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: B
|
Injection solution, Subcutaneous, 5 mcg, Once daily, Single dose.
|
Comparador de Placebo: C
|
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
|
Experimental: UMA
|
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety: incidence of adverse events
Prazo: from subject enrollment to study discharge
|
from subject enrollment to study discharge
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PK parameters: Cmax, Tmax, AUC(0-24h), AUC(INF) and T-HALF
Prazo: from pre-dose to 24 hrs post-dose
|
from pre-dose to 24 hrs post-dose
|
PD Measures: Fasting and postprandial serum glucose (AUC), serum insulin, and plasma glucagon concentrations. Acetaminophen plasma concentrations will be measured after a single dose of acetaminophen
Prazo: from pre-dose to 9 hrs post-dose
|
from pre-dose to 9 hrs post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB110-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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