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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00508287
Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes
13. März 2009 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of BMS-686117
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Elite Research Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type 2 diabetes for ≥ 3 months treated with metformin, thiazolidinedione, or sulfonylurea (either monotherapy or combination) or diet alone (drug naïve)
- Fasting plasma glucose: 126 - 240 mg/dL
- Hemoglobin A1c: 6 - 10%
- Estimated CrCl ≥ 60 mL/min
- ALT ≤ 1.5 x ULN and total bilirubin ≤ 2 x ULN
- Stable and well controlled hypertension and/or dyslipidemia
- Concomitant medications used for hypertension and/or dyslipidemia, thyroid hormone replacement therapy and low dose aspirin will be allowed if stable for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- Symptomatic diabetes with polyuria and/or polydipsia
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
- History of renal disease including diabetic nephropathy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: B
|
Injection solution, Subcutaneous, 5 mcg, Once daily, Single dose.
|
Placebo-Komparator: C
|
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
|
Experimental: EIN
|
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety: incidence of adverse events
Zeitfenster: from subject enrollment to study discharge
|
from subject enrollment to study discharge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PK parameters: Cmax, Tmax, AUC(0-24h), AUC(INF) and T-HALF
Zeitfenster: from pre-dose to 24 hrs post-dose
|
from pre-dose to 24 hrs post-dose
|
PD Measures: Fasting and postprandial serum glucose (AUC), serum insulin, and plasma glucagon concentrations. Acetaminophen plasma concentrations will be measured after a single dose of acetaminophen
Zeitfenster: from pre-dose to 9 hrs post-dose
|
from pre-dose to 9 hrs post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- MB110-005
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