Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes

13. marts 2009 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of BMS-686117

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type 2 diabetes for ≥ 3 months treated with metformin, thiazolidinedione, or sulfonylurea (either monotherapy or combination) or diet alone (drug naïve)
  • Fasting plasma glucose: 126 - 240 mg/dL
  • Hemoglobin A1c: 6 - 10%
  • Estimated CrCl ≥ 60 mL/min
  • ALT ≤ 1.5 x ULN and total bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Stable and well controlled hypertension and/or dyslipidemia
  • Concomitant medications used for hypertension and/or dyslipidemia, thyroid hormone replacement therapy and low dose aspirin will be allowed if stable for at least 6 weeks

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • Symptomatic diabetes with polyuria and/or polydipsia
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
  • History of renal disease including diabetic nephropathy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Byetta
Injection solution, Subcutaneous, 5 mcg, Once daily, Single dose.
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
Eksperimentel: EN
Medicin: BMS-686117
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety: incidence of adverse events
Tidsramme: from subject enrollment to study discharge
from subject enrollment to study discharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK parameters: Cmax, Tmax, AUC(0-24h), AUC(INF) and T-HALF
Tidsramme: from pre-dose to 24 hrs post-dose
from pre-dose to 24 hrs post-dose
PD Measures: Fasting and postprandial serum glucose (AUC), serum insulin, and plasma glucagon concentrations. Acetaminophen plasma concentrations will be measured after a single dose of acetaminophen
Tidsramme: from pre-dose to 9 hrs post-dose
from pre-dose to 9 hrs post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (Skøn)

27. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB110-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med BMS-686117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner