Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes

13 maart 2009 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-686117 in Subjects With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of BMS-686117

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Type 2 diabetes for ≥ 3 months treated with metformin, thiazolidinedione, or sulfonylurea (either monotherapy or combination) or diet alone (drug naïve)
  • Fasting plasma glucose: 126 - 240 mg/dL
  • Hemoglobin A1c: 6 - 10%
  • Estimated CrCl ≥ 60 mL/min
  • ALT ≤ 1.5 x ULN and total bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Stable and well controlled hypertension and/or dyslipidemia
  • Concomitant medications used for hypertension and/or dyslipidemia, thyroid hormone replacement therapy and low dose aspirin will be allowed if stable for at least 6 weeks

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • Symptomatic diabetes with polyuria and/or polydipsia
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic syndrome
  • History of renal disease including diabetic nephropathy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: Byetta
Injection solution, Subcutaneous, 5 mcg, Once daily, Single dose.
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: Placebo
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: BMS-686117
Injection solution, Subcutaneous, 1 mg, Once daily, Single dose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety: incidence of adverse events
Tijdsspanne: from subject enrollment to study discharge
from subject enrollment to study discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK parameters: Cmax, Tmax, AUC(0-24h), AUC(INF) and T-HALF
Tijdsspanne: from pre-dose to 24 hrs post-dose
from pre-dose to 24 hrs post-dose
PD Measures: Fasting and postprandial serum glucose (AUC), serum insulin, and plasma glucagon concentrations. Acetaminophen plasma concentrations will be measured after a single dose of acetaminophen
Tijdsspanne: from pre-dose to 9 hrs post-dose
from pre-dose to 9 hrs post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB110-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op BMS-686117

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren