- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00589550
PEG-Interferon Alfa-2b and Sorafenib in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Kidney Cancer
A Phase I Study Of Peginterferon Alfa-2b (PEG-INTRON) With Sorafenib (Nexavar) In Patients With Unresectable Or Metastatic Clear Cell Renal Carcinoma (RCC).
RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of tumor cells. Sorafenib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It may also stop the growth of kidney cancer by blocking blood flow to the tumor. Giving PEG-interferon alfa-2b together with sorafenib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2b and sorafenib in treating patients with unresectable or metastatic kidney cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the maximum tolerated dose and toxicity of PEG-interferon alfa-2b and sorafenib tosylate in patients with unresectable or metastatic clear cell renal cell carcinoma.
Secondary
- To determine the progression-free survival of patients treated with this regimen.
- To evaluate, in a preliminary manner, the response rate and overall survival of patients treated with this regimen.
- To evaluate the activation of interferon-induced transcription factors in immune cell subsets (including regulatory T cells [T regs]) using a novel flow cytometric assay and correlate this information with clinical outcome.
- To measure circulating levels of IFN-γ and IL-5 for determination of Th1/Th2 status and CD4+, CD25+, and FoxP3 cell number (T regs) in peripheral blood.
OUTLINE: Patients receive PEG-interferon alfa-2b subcutaneously on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, and 50. Patients also receive oral sorafenib tosylate 2-3 times daily on days 15-56 of course 1 and on days 1-56 of all subsequent courses. Courses repeat every 56 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Blood samples are collected at baseline and periodically during study for correlative laboratory studies. Peripheral blood mononuclear cells are analyzed for STAT proteins (STAT1, STAT2, STAT3, STAT4, STAT5) and CD4+, CD25+, and FoxP3 regulatory T cells by flow cytometric assays. Samples are also analyzed for the presence of VEGF, VEGFR, IFN-γ, and IL-5 by ELISA assays; baseline expression of Jak-STAT signaling intermediates (Jak1, Tyk2, IFNAR, and IRF9) by immunoblot analysis; and interferon-stimulated gene expression by real time PCR and RT-PCR analysis.
After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must have histologically or cytologically confirmed clear cell renal cell carcinoma (RCC)
- Measurable disease, defined as ≥ 1 lesion that can be accurately measured in ≥ 1 dimension and is ≥ 1.0 cm by spiral CT scan
- No prior treatment except
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 6 months
- Good/intermediate Motzer prognostic status
- ANC ≥ 1,000/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- AST and ALT < 2.5 times normal
- Creatinine ≤ 1.8 mg/dL OR creatinine clearance > 50 mL/min
- Calcium < 12 mg/dL (when corrected for serum albumin)
- INR < 1.5 times upper limit of normal
- Adequate cardiac function, defined as left ventricular ejection fraction ≥ 40% by 2D echo
- Pulse oximetry ≥ 90% at rest on room air
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No evidence of bleeding diathesis
- No uncontrolled coagulation disorders
- No active infections requiring IV antibiotics
- No known HIV, hepatitis C, or hepatitis B
- No autoimmune disease requiring ongoing therapy
- No requirement for adrenal replacement
- No angina (controlled or uncontrolled)
- No uncontrolled hypertension
No history of other major medical illnesses including, but not limited to, any of the following:
- Cardiac ischemia
- Myocardial infarction
- Major cardiac arrhythmias
- Inflammatory bowel disorders
- No other prior malignancy except for previously treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for 3 years
- No significant psychiatric disease that, in the opinion of the principal investigator, would preclude giving adequate informed consent or render immunotherapy unsafe
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
No prior treatment for RCC except sunitinib malate
- Patients may have progressed or have been intolerant to sunitinib malate
- No prior systemic treatment for metastatic disease (other than sunitinib malate)
- No prior organ allografts
- At least 2 weeks since prior laparoscopic/robotic surgery
- At least 4 weeks since prior open nephrectomy
- More than 4 weeks since prior and no concurrent radiotherapy or other surgery
- More than 4 weeks since prior systemic steroids
- More than 2 weeks since prior topical, injected, or inhaled steroids
- No concurrent steroid therapy
- No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b will be administered SC on day 1 of each week of therapy.
This will most likely be a Monday or a Tuesday.
Sorafenib will be initiated on day 15 (start of week 3) of the first course and continued daily without breaks.
|
Inne nazwy:
administered SC on day 1 of each week of therapy.
This will most likely be a Monday or a Tuesday.
Sorafenib will be initiated on day 15 (start of week 3) of the first course and continued daily without breaks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum Tolerated Dose of PEG-interferon Alfa-2b and Sorafenib Tosylate
Ramy czasowe: up to 2 months
|
up to 2 months
|
Characterize the Toxicity of Peginterferon Alfa-2b and Sorafenib in Patients With Metastatic or Unresectable Clear Cell Renal Cell Carcinoma.
Ramy czasowe: up to 2 months
|
up to 2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progression-free Survival of Patients Receiving Peginterferon Alfa-2b and Sorafenib.
Ramy czasowe: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Response Rate of Patients Receiving Peginterferon Alfa-2b and Sorafenib.
Ramy czasowe: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Overall Survival
Ramy czasowe: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Activation of Interferon-induced Transcription Factors in Immune Cell Subsets by Flow Cytometry and Correlation of This Information With Clinical Outcome
Ramy czasowe: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Circulating Levels of IFN-γ and IL-5 for Determination of Th1/Th2 Status and CD4+, CD25+, and FoxP3 Cell Number (T Regs) in Peripheral Blood
Ramy czasowe: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas E. Olencki, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Interferony
- Interferon-alfa
- Sorafenib
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-06113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na analiza ekspresji genów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research... i inni współpracownicyZakończony
-
The Center for the Biology of Chronic DiseaseZakończonyZakażenia wirusem Epsteina-Barra | Infekcje wirusem cytomegalii | Wirus brodawczaka ludzkiego | Zakażenia opryszczką pospolitą | Zakażenie wirusem Varicella-zosterStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityZakończony
-
Chiang Mai UniversityNieznany
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyBiapenem w dużych dawkachChiny
-
Tanta UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionZakończonyHIV | Rozpoznanie gruźlicyZambia
-
Chiang Mai UniversityZakończonyZapalenie wątroby typu BTajlandia