Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab z ewerolimusem lub bez ewerolimusu w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wartość dodania ewerolimusu (RAD001) do trastuzumabu w ramach przedoperacyjnej terapii pierwotnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER-2 kwalifikującego się do leczenia chirurgicznego.

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie ewerolimusu razem z trastuzumabem jest skuteczniejsze niż podawanie samego trastuzumabu w leczeniu kobiet z rakiem piersi.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się trastuzumab i ewerolimus, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samym trastuzumabem przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena dodatkowej skuteczności uzyskanej przez skojarzenie trastuzumabu (Herceptin®) z ewerolimusem jako terapii przedoperacyjnej pierwotnego HER2-dodatniego raka piersi, na co wskazuje zwiększony wskaźnik odpowiedzi klinicznej guza.

Wtórny

  • Porównanie hamowania dwóch szlaków, kinazy RAS/RAF/MAP i kinazy PI3/AKT/mTor.
  • Ocena, czy cechy molekularne guza i surowicy przed leczeniem lub ich modyfikacje na wczesnym etapie leczenia pozwalają przewidzieć odpowiedź kliniczną.
  • Porównanie częstości całkowitej odpowiedzi patologicznej uzyskanej w obu grupach po 6 tygodniach leczenia.
  • Aby określić przeżycie wolne od choroby po 3 latach.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów leczenia.
  • Analiza możliwych związków między toksycznością leczenia a polimorfizmami genów konstytucyjnych związanych z podawanymi środkami.
  • Aby przeanalizować możliwe zależności między odpowiedzią a ocenami farmakodynamiki molekularnej, w tym proteomiką (próbki krwi), macierzą białkową Bio-Plex (guz) i IHC (guz).
  • Analiza poziomów leków i oceny farmakokinetyczne ewerolimusu i trastuzumabu (Herceptin®).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) IV raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą operację.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują trastuzumab jak w ramieniu I i doustny ewerolimus raz dziennie przez 6 tygodni. W ciągu 24 godzin po odstawieniu ewerolimusu pacjenci przechodzą operację.

Próbki krwi i guza są pobierane okresowo podczas badań do badań farmakogenomicznych, proteomicznych i farmakokinetycznych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi

    • Wcześniej nieleczona choroba

  • Kandydatka do operacji oszczędzającej pierś, zdefiniowana na podstawie obu poniższych kryteriów:

    • Stadium kliniczne choroby cT1-3, cN0-2
    • Stopień zaawansowania klinicznego choroby M0 (scyntygrafia kości, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i ultrasonografia wątroby wymagane podczas badań przesiewowych w celu wykluczenia choroby przerzutowej)

  • Guz pierwotny HER2-dodatni, zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • IHC 3+
    • IHC 2+ i FISH pozytywne (potwierdzenie scentralizowane)

  • Brak zapalnego raka piersi lub obustronnego raka piersi

    • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu raka drugiej piersi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli przed randomizacją do tego badania upłynęło co najmniej 5 lat od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego raka piersi
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Nie określono stanu menopauzy
  • WBC ≥ 3,5 x 10^9/l
  • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Hb ≥ 10 g/dl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • FEV > 55% metodą MUGA lub ECHO
  • Spirometria i DLCO > 50% normy
  • Nasycenie O_2 > 88% w spoczynku na powietrzu pokojowym
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej nadwrażliwości na ewerolimus, sirolimus, trastuzumab (Herceptin®) lub laktulozę

  • Brak hipercholesterolemii/hipertriglicerydemii ≥ stopnia 3

    • Brak hipercholesterolemii/hipertriglicerydemii ≥ 2. stopnia z chorobą wieńcową w wywiadzie (pomimo leczenia hipolipemizującego, jeśli jest stosowane)
  • Brak niekontrolowanej infekcji

  • Żadna inna współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Arytmie komorowe
    • Czynna choroba niedokrwienna serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    • Przewlekła choroba wątroby lub nerek
    • Czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego
    • Poważnie upośledzona czynność płuc
  • Brak znanej historii seropozytywności HIV
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Chęć udziału w badaniach biologicznych
  • Nie jest pozbawiony wolności ani objęty kuratelą
  • Pacjenci muszą być związani z systemem ubezpieczeń społecznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Więcej niż 30 dni (od wizyty przesiewowej) od poprzednich leków badanych

  • Ponad 5 dni (od randomizacji) od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów izoenzymu CYP3A, w tym któregokolwiek z poniższych

    • Ryfabutyna
    • Ryfampicyna
    • Klarytromycyna
    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Worykonazol
    • Rytonawir
    • telitromycyna
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych, takich jak chemioterapia, immunoterapia/modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonoterapia lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) IV raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie pacjenci przechodzą operację.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Biologiczny: trastuzumab
Trastuzumab (Herceptin®) IV raz w tygodniu
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują trastuzumab jak w ramieniu I oraz ewerolimus doustnie raz dziennie przez 6 tygodni. W ciągu 24 godzin po odstawieniu ewerolimusu pacjenci przechodzą operację.
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Biologiczny: trastuzumab
Trastuzumab (Herceptin®) IV raz w tygodniu
Lek: ewerolimus
Doustny ewerolimus raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona kliniczną i echograficzną oceną guza
Ramy czasowe: Styczeń 2013
Styczeń 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
Styczeń 2015 r
Odpowiedź patologiczna oceniana po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Styczeń 2013
Styczeń 2013
Czynniki predykcyjne odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Maj 2013
Maj 2013
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Styczeń 2013
Styczeń 2013
Farmakogenomika, proteomika, immunohistochemia (IHC), farmakokinetyka
Ramy czasowe: Grudzień 2013
Grudzień 2013
Toksyczność oceniana za pomocą standardowej skali NCI CTC-AE v3.0
Ramy czasowe: Styczeń 2013
Styczeń 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Campone, MD, Centre Regional Rene Gauducheau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000595159
  • FRE-FNCLCC-GEP-04/0606-RAD-HER
  • EUDRACT-2007-004098-24
  • EU-20851

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na terapeutyczna chirurgia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj