Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności wielokrotnego podawania rhC1INH (OPERA)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.

Otwarte eksploracyjne badanie fazy II bezpieczeństwa i immunogenności wielokrotnego podawania „rhC1INH” w dawce 50 j./kg pacjentom z dziedzicznym niedoborem inhibitora C1 („HAE”)

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy („HAE”) to choroba charakteryzująca się nawracającym obrzękiem tkanek, który obejmuje różne miejsca na ciele. Z najnowszego piśmiennictwa wynika, że ​​pacjenci z częstymi napadami mogą odnieść korzyść z długoterminowej profilaktyki. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu profilaktycznego cotygodniowych podań 50 IU/kg rekombinowanego inhibitora C1 („rhC1INH”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • For information on sites, please contact Pharming Technologies
  • Rumunia
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 541103
        • Emergency County Hospital, Internal Medicin Clinica, Allergology-Immunology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potwierdzona diagnoza HAE z wyjściowym poziomem czynnościowej aktywności C1INH w osoczu poniżej 50% normalnej i/lub potwierdzonej mutacji HAE w genie C1INH.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii (tj. wymagających leczenia) do żywności, białek i/lub leków.
  • Historia reakcji alergicznych na produkty C1INH lub białko królicze.
  • Wszelkie zgłoszone SAE związane z podawaniem badanego leku (kryterium wycofania)
  • Podwyższone IgE przeciwko sierści królika (>0,35 kU/L; test ImmunoCap; Phadia)
  • Rozpoznanie nabytego niedoboru C1INH.
  • Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią
  • wcześniejsze leczenie C1INH pochodzącego z osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w rutynowych badaniach hematologicznych, biochemicznych i analizie moczu
  • Każdy stan lub leczenie, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  • Wszelkie zmiany od czasu badania przesiewowego, które wykluczałyby osobę na podstawie powyższych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rekombinowany ludzki inhibitor C1
Cotygodniowe podawanie 50 j.m./kg rekombinowanego ludzkiego inhibitora C1
Lek: Rekombinowany ludzki inhibitor C1
50 j.m./kg „rhC1INH”, wstrzyknięcie „IV” przez 4 do 5 minut, raz w tygodniu przez 8-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Ruconest
  • "rhC1INH"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataki HAE/tydzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przed okresem leczenia pacjentów włączonych do badania pytano o liczbę napadów „HAE” w ciągu ostatnich 2 lat (w przeliczeniu na ataki/tydzień), liczbę tę określa się jako „historyczną”. Podczas okresu leczenia pacjenci otrzymywali dawkę 50 IU/kg „rhC1INH” podawaną przez powolne wstrzyknięcie „IV” przez 4 do 5 minut, raz w tygodniu przez okres ośmiu tygodni. Liczba ataków w tym okresie jest zdefiniowana jako „Profilaktyka” (w przeliczeniu na ataki/tydzień).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych („PK/PD”).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry „PK/PD” będą oparte na krzywych stężenia w czasie po 1. i 8. podaniu „rhC1INH”. (stosunek wizyta 8/ wizyta 1, w oparciu o pole pod krzywą od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu (AUC 0-4)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bruno Giannetti, MD, COO Pharming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 1207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany ludzki inhibitor C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj