晶体与羟乙基淀粉试验 (CHEST)
与生理盐水(0.9% 氯化钠)相比,淀粉(6% 羟乙基淀粉 130/0.4)液体复苏对重症监护患者死亡率的多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
重症监护病房的患者经常需要静脉输液,因为治疗的临床医生认为患者的血压或循环血容量需要增加到临床可接受的水平。 尽管液体复苏是危重病人标准药物治疗的基本组成部分,但临床医生仍不确定应该给予的最佳液体选择和容量。
本研究是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验。
被比较的两种液体是 0.9% 氯化钠(盐水)和 6% 羟乙基淀粉 130/0.4 的 0.9% 氯化钠(淀粉)。 零假设假定给予淀粉的患者与给予生理盐水进行液体复苏的患者之间的全因死亡率没有差异。
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的每位患者将随机接受两种研究液体中的一种进行液体复苏。
一旦分配了治疗,参与者将继续接受淀粉或盐水,仅用于重症监护中的所有液体复苏要求。 治疗临床团队将根据标准护理决定复苏液体的量和频率。
在他们入住 ICU 期间,参与者将获得有关研究液体使用情况、其他液体、肾功能、血压、心率和其他血液动力学数据的信息,这些数据通常记录在收集的病历中。 将在第 90 天和随机分组后 6 个月对所有参与者进行随访。
参与者状态(存活、住院和住院时间)将在随机分组后第 28 天和第 90 天记录。 在 6 个月的随访中,将使用有关参与者生活质量的标准化问卷通过电话采访所有参与者或其护理人员。 此外,将采访因创伤性脑损伤而接受重症监护的参与者,以确定参与者的康复情况。
在所有患者完成 6 个月的随访后,数据链接也将用于将患者(仅限新南威尔士州)链接到健康数据库,以获得他们使用医疗服务的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- The George Institute for International Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 已获得书面知情同意书,或者如果不可能,伦理委员会已批准获得知情同意书的程序。
- 除了维持液体、肠内和肠外营养、血液制品和特定的替代液体外,还需要液体复苏来增加或维持血管内容量,以替代持续的无感觉或其他部位的液体丢失(例如,胃肠道瘘管丢失、尿液丢失)。尿崩症或急性肾功能衰竭的多尿期或纠正代谢紊乱造成的损失)。
- ICU 临床医生认为 6% 羟乙基淀粉 (130/0.4) 和生理盐水同样适用于患者,并且两者都没有特定的适应症或禁忌症。
液体复苏的要求必须至少得到以下临床症状之一的支持:
- 心率 > 90 次/分
- 收缩压 (SBP) < 100mmHg 或平均动脉压 (MAP) < 75mmHg 或 SBP 或 MAP 从基线记录至少降低 40mmHg
- 中心静脉压<10mmHg
- 肺动脉楔压 < 12 mmHg
- 收缩压或平均动脉压的呼吸变异 >5 mmHg
- 毛细管再充盈时间 > 1 秒
- 一小时尿量 < 0.5 ml/kg
排除标准:
- 以前对羟乙基淀粉溶液有过敏反应。
- 原发性非外伤性颅内出血或严重外伤性颅内出血(肿块>25ml)。
- 正在接受肾脏替代治疗或 ICU 医生认为即将进行肾脏替代治疗的患者(即 肾脏替代治疗将在 6 小时后开始)
- 记录的血清肌酐值 ≥ 350µmol/L 且 12 小时内平均尿量 ≤ 10ml/hr 的患者
- 严重高钠血症(血清钠 > 160 mmol/l)或严重高氯血症(血清氯化物 > 130 mmol/l)。
- 育龄妇女(18-49 岁),除非随机分组前有记录的更年期、子宫切除术或手术绝育或妊娠试验阴性的证据
- 哺乳
- 在随机分组前 24 小时内接受过 > 1000mL 羟乙基淀粉的患者。
- 心脏手术后入住 ICU 的患者;心脏手术后入住 ICU 的患者。
- 因烧伤治疗或肝移植手术而入住 ICU 的患者。
- 死亡被认为是迫在眉睫和不可避免的,或者患者有潜在的疾病过程,预期寿命小于 90 天。
- 已记录治疗顺序限制限制研究方案的实施或治疗临床医生认为积极治疗不合适。
- 患者之前曾参加过 CHEST 研究。
- 在本次入住 ICU 期间,患者之前曾接受过在研究 ICU 内规定的液体复苏。
- 患者已从另一个 ICU 转移到研究 ICU,并在另一个 ICU 接受液体复苏以治疗容量不足。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:羟乙基淀粉
用 6% 羟乙基淀粉 (130/0.4) 进行静脉液体复苏
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最大剂量为 50ml/kg/天的 6% 羟乙基淀粉 (130/0.4)
用于血管内容量液体复苏
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:盐水
用生理盐水(0.9% 氯化钠)进行静脉液体复苏
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用于血管内容量液体复苏的最大剂量为 50 毫升/千克/天的生理盐水
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭将使用医院记录进行评估。
大体时间:在重症监护病房 (ICU) 期间,随机分组后最多停留 90 天
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在重症监护病房 (ICU) 期间,随机分组后最多停留 90 天
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其他器官衰竭将使用序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分进行评估,该评分基于医院记录中记录的生化和生物生理参数。
大体时间:随机分组后在 ICU 停留期间长达 90 天
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随机分组后在 ICU 停留期间长达 90 天
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ICU、住院和 28 天死亡率
大体时间:随机分组后 28 天和 6 个月
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随机分组后 28 天和 6 个月
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将使用 EQ-5D 问卷评估生活质量。
大体时间:随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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将使用格拉斯哥结果评分评估功能状态。
大体时间:随机分组后 6 个月。
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随机分组后 6 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:John A Myburgh, PhD FJFICM、The George Institute
- 首席研究员:Simon Finfer、Royal North Shore Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:David Gattas、Royal Prince Alfred Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Eddie Stachowski、Westmead Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Michael Parr、Liverpool Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Ian Seppelt、Nepean Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Peter Harrigan、John Hunter Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Rinaldo Bellomo、Austin Hospital, VIC, Australia
- 首席研究员:Forbes McGain、Western Hospital, VIC, Australia
- 首席研究员:Rob Boots、Royal Brisbane & Women's Hospital, QLD, Australia
- 首席研究员:Jason Fletcher、Bendigo Health, VIC, Australia
- 首席研究员:David Milliss、Concord Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Benno Ihle、Epworth Richmond, VIC, Australia
- 首席研究员:David Ernest、Box Hill Hospital, VIC, Australia
- 首席研究员:Jeffrey Presneill、Mater Health Services, QLD, Australia
- 首席研究员:Claire Cattigan、Geelong Hospital, VIC, Australia
- 首席研究员:Katrina Ellem、Calvary Mater Newcastle, NSW, Australia
- 首席研究员:Seton Henderson、Christchurch Hospital, New Zealand
- 首席研究员:Shay McGuinness、Auckland CVICU, New Zealand
- 首席研究员:Dick Dinsdale、Wellington Hospital, New Zealand
- 首席研究员:Michael Reade、The Northen Hospital, VIC, Australia
- 首席研究员:Bart de Keulenaer、Fremantle Hospital, WA, Australia
- 首席研究员:Latesh Poojara、Blacktown Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Yahya Shehabi、Prince of Wales Hospital, NSW, Australia
- 首席研究员:Imogen Mitchell、The Canberra Hospital, ACT, Australia
- 首席研究员:John Santamaria、St Vincent's Hospital, VIC, Australia
- 首席研究员:Troy Browne、Tauranga Hospital, New Zealand
- 首席研究员:Kavi Haji、Frankston Hospital, VIC Australia
- 首席研究员:Frank van Haren、Waikato Hospital, New Zealand
- 首席研究员:Janet Liang、North Shore Hospital, New Zealand
- 首席研究员:Bala Venkatesh、Wesley Hospital, VIC, Australia
- 首席研究员:David Cooper、Royal Hobart Hospital, TAS, Australia
- 首席研究员:John Myburgh、St George Hospital, NSW, Australia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Phillips DP, Kaynar AM, Kellum JA, Gomez H. Crystalloids vs. colloids: KO at the twelfth round? Crit Care. 2013 May 29;17(3):319. doi: 10.1186/cc12708.
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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重症监护室的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动,不招人
6% 羟乙基淀粉 (130/0.4)的临床试验
-
Rajaie Cardiovascular Medical and Research CenterHeart Valve Disease Research Center完全的
-
Fresenius KabiB. Braun Melsungen AG; European Society of Anaesthesiology and Intensive Care完全的急性失血引起的低血容量西班牙, 法国, 荷兰, 德国, 波兰, 比利时, 捷克语, 克罗地亚, 奥地利, 罗马尼亚