Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kristalloid kontra hydroxietylstärkelseförsök (CHEST)

14 november 2012 uppdaterad av: The George Institute

Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök med vätskeupplivning med stärkelse (6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4) jämfört med saltlösning (0,9 % natriumklorid) hos intensivvårdspatienter på dödlighet

Syftet med denna studie är att fastställa om patienter på intensivvårdsavdelningen som får vätskeupplivning med antingen hydroxietylstärkelse (en syntetisk kolloidlösning) eller koksaltlösning (en saltlösning), har en ökad överlevnadshastighet efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på intensivvårdsavdelningar behöver ofta intravenös vätska eftersom de behandlande läkare anser att patientens blodtryck eller cirkulerande blodvolym behöver höjas till kliniskt acceptabla nivåer. Trots att vätskeupplivning är en grundläggande del av standardmedicinsk behandling för kritiskt sjuka patienter, lämnas läkare med osäkerhet om det optimala valet och volymen av vätska som bör administreras.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, blindad, randomiserad kontrollerad studie.

De två vätskorna som jämförs är 0,9 % natriumklorid (saltlösning) och 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (stärkelse). Nollhypotesen antar ingen skillnad i dödlighet av alla orsaker mellan patienter som fått stärkelse i jämförelse med patienter som fått koksaltlösning för återupplivning av vätska.

Varje patient som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras för att få en av de två studievätskorna för vätskeupplivning.

När behandlingen väl har tilldelats kommer deltagaren att fortsätta att få antingen stärkelse eller koksaltlösning endast för alla vätskeupplivningsbehov på intensivvården. Det behandlande kliniska teamet kommer att bestämma mängden och frekvensen av den vätska som ges för återupplivning baserat på standardvård.

Under sin intensivvårdsvistelse kommer deltagarna att ha information om användningen av studievätskor, andra vätskor, njurfunktion, blodtryck, hjärtfrekvens och andra hemodynamiska data som rutinmässigt registreras i den insamlade journalen. Alla deltagare kommer att följas upp dag 90 och 6 månader efter randomisering.

Deltagarnas status (levande, på sjukhus och vistelsetid) kommer att registreras dag 28 och dag 90 efter randomisering. Vid 6 månaders uppföljning kommer alla deltagare eller deras vårdare att intervjuas per telefon med hjälp av standardiserade frågeformulär om deltagarens livskvalitet. Dessutom kommer deltagare som lades in på intensivvård med en traumatisk hjärnskada att intervjuas för att fastställa hur väl deltagaren återhämtar sig.

Efter att alla patienter har slutfört de 6 månaderna av uppföljning, kommer datalänkning också att användas för att länka patienter (endast i NSW) till hälsodatabaser för att få information om deras användning av hälsotjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • The George Institute for International Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits eller om det inte är möjligt har förfarandet för att erhålla informerat samtycke godkänts av etikkommittén.
  • Vätskeåterupplivning krävs för att öka eller bibehålla den intravaskulära volymen som utöver underhållsvätskor, enteral och parenteral näring, blodprodukter och specifika ersättningsvätskor för att ersätta pågående okänsliga eller vätskeförluster från andra platser (t.ex. fistelförluster från mag-tarmkanalen, urinvägar) förluster från diabetes insipidus eller den polyuriska fasen av akut njursvikt eller för att korrigera metabola störningar).
  • ICU-läkaren anser att både 6 % hydroxietylstärkelse (130/0,4) och saltlösning är lika lämpliga för patienten och att det inte finns någon specifik indikation eller kontraindikation för någondera.

  • Kravet på vätskeupplivning måste stödjas av MINST ETT av följande kliniska tecken:

    1. Puls > 90 slag per minut
    2. Systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg eller medelartärtryck (MAP) < 75 mmHg eller minst 40 mmHg minskning av SBP eller MAP från baslinjeregistreringen
    3. Centralt ventryck < 10mmHg
    4. Pulmonell artär kiltryck < 12 mmHg
    5. Andningsvariation i systoliskt eller medelartärt blodtryck på >5 mmHg
    6. Kapillärpåfyllningstid > en sekund
    7. Urinproduktion < 0,5 ml/kg under en timme

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk reaktion mot hydroxietylstärkelselösning.
  • Primär icke-traumatisk intrakraniell blödning eller svår traumatisk intrakraniell blödning (massalesion > 25 ml).
  • Patienter som får njurersättningsterapi eller hos vilka ICU-läkaren anser att njurersättningsterapi är nära förestående (dvs. njurersättningsterapi startar om 6 timmar)
  • Patienter med dokumenterat serumkreatininvärde ≥ 350 µmol/L och urinproduktion i genomsnitt ≤ 10 ml/timme under 12 timmar
  • Svår hypernatremi (serumnatrium > 160 mmol/l) eller svår hyperkloremi (serumklorid > 130 mmol/l).
  • Kvinnor i fertil ålder (18-49 år), såvida inte bevis på dokumenterad klimakteriet, hysterektomi eller kirurgisk sterilisering eller negativt graviditetstest före randomisering
  • Amning
  • Patienter som har fått > 1000 ml hydroxietylstärkelse under 24 timmar före randomisering.
  • Patienter inlagda på ICU efter hjärtkirurgi; patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi.
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för behandling av brännskador eller efter levertransplantationskirurgi.
  • Döden anses vara nära förestående och oundviklig eller så har patienten en underliggande sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på < 90 dagar.
  • En begränsning av behandlingsordningen har dokumenterats som begränsar implementeringen av studieprotokollet eller så anser den behandlande läkaren att aggressiv vård är olämplig.
  • Patienten har tidigare inkluderats i CHEST-studien.
  • Patienten har tidigare fått vätskeupplivning som ordinerats inom studiens ICU under denna nuvarande ICU-inläggning.
  • Patienten har förts över till studiens ICU från en annan ICU och fått vätskeupplivning för behandling av volymutarmning på den andra ICU.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydroxi-etylstärkelse
Intravenös vätskeupplivning med 6 % Hydroxi-etylstärkelse (130/0,4)
Läkemedel: 6 % Hydroxi-etylstärkelse (130/0,4)
Maximal dos på 50 ml/kg/dag av 6 % hydroxietylstärkelse (130/0,4) för återupplivning av intravaskulär vätskevolym
Andra namn:
  • Voluven 6 %
ACTIVE_COMPARATOR: Salin
Intravenös vätskeupplivning med koksaltlösning (0,9 % natriumklorid)
Läkemedel: Salin
Maximal dos på 50 ml/kg/dag koksaltlösning för återupplivning av intravaskulär vätskevolym
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njursvikt som kräver njurersättningsterapi kommer att bedömas med hjälp av sjukhusjournaler.
Tidsram: Under intensivvårdsavdelning (ICU) stanna efter randomisering upp till 90 dagar
Under intensivvårdsavdelning (ICU) stanna efter randomisering upp till 90 dagar
Andra organsvikt kommer att bedömas med hjälp av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) som baseras på biokemiska och biofysiologiska parametrar som registrerats i sjukhusjournalen.
Tidsram: Under intensivvårdsvistelse efter randomisering upp till 90 dagar
Under intensivvårdsvistelse efter randomisering upp till 90 dagar
ICU, sjukhus och 28 dagars dödlighet
Tidsram: Vid 28 dagar och 6 månader efter randomisering
Vid 28 dagar och 6 månader efter randomisering
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EQ-5D.
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering
Funktionell status kommer att bedömas med hjälp av Glasgow Outcome-poäng.
Tidsram: 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute

Samarbetspartners

University of Sydney
Fresenius Kabi
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: John A Myburgh, PhD FJFICM, The George Institute
  • Huvudutredare: Simon Finfer, Royal North Shore Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: David Gattas, Royal Prince Alfred Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Eddie Stachowski, Westmead Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Michael Parr, Liverpool Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Ian Seppelt, Nepean Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Peter Harrigan, John Hunter Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, VIC, Australia
  • Huvudutredare: Forbes McGain, Western Hospital, VIC, Australia
  • Huvudutredare: Rob Boots, Royal Brisbane & Women's Hospital, QLD, Australia
  • Huvudutredare: Jason Fletcher, Bendigo Health, VIC, Australia
  • Huvudutredare: David Milliss, Concord Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Benno Ihle, Epworth Richmond, VIC, Australia
  • Huvudutredare: David Ernest, Box Hill Hospital, VIC, Australia
  • Huvudutredare: Jeffrey Presneill, Mater Health Services, QLD, Australia
  • Huvudutredare: Claire Cattigan, Geelong Hospital, VIC, Australia
  • Huvudutredare: Katrina Ellem, Calvary Mater Newcastle, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Seton Henderson, Christchurch Hospital, New Zealand
  • Huvudutredare: Shay McGuinness, Auckland CVICU, New Zealand
  • Huvudutredare: Dick Dinsdale, Wellington Hospital, New Zealand
  • Huvudutredare: Michael Reade, The Northen Hospital, VIC, Australia
  • Huvudutredare: Bart de Keulenaer, Fremantle Hospital, WA, Australia
  • Huvudutredare: Latesh Poojara, Blacktown Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Yahya Shehabi, Prince of Wales Hospital, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Imogen Mitchell, The Canberra Hospital, ACT, Australia
  • Huvudutredare: John Santamaria, St Vincent's Hospital, VIC, Australia
  • Huvudutredare: Troy Browne, Tauranga Hospital, New Zealand
  • Huvudutredare: Kavi Haji, Frankston Hospital, VIC Australia
  • Huvudutredare: Frank van Haren, Waikato Hospital, New Zealand
  • Huvudutredare: Janet Liang, North Shore Hospital, New Zealand
  • Huvudutredare: Bala Venkatesh, Wesley Hospital, VIC, Australia
  • Huvudutredare: David Cooper, Royal Hobart Hospital, TAS, Australia
  • Huvudutredare: John Myburgh, St George Hospital, NSW, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GI-CCT24378
  • ACTRN12609000245291 (REGISTER: Australian and New Zealand Clinical Trial Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivvård

Kliniska prövningar på 6 % Hydroxi-etylstärkelse (130/0,4)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera