- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935168
Prove di cristalloidi rispetto all'amido idrossietilico (CHEST)
Uno studio multicentrico randomizzato controllato di rianimazione fluida con amido (6% idrossietil-amido 130/0,4) rispetto a soluzione salina (0,9% cloruro di sodio) in pazienti in terapia intensiva con mortalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nelle unità di terapia intensiva richiedono spesso fluidi per via endovenosa perché i medici curanti ritengono che la pressione sanguigna del paziente o il volume del sangue circolante debbano essere aumentati a livelli clinicamente accettabili. Nonostante la rianimazione con fluidi sia una parte fondamentale del trattamento medico standard per i pazienti in condizioni critiche, i medici rimangono incerti sulla scelta ottimale e sul volume di fluidi da somministrare.
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato controllato.
I due fluidi confrontati sono cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica) e amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (amido). L'ipotesi nulla non presuppone alcuna differenza nella mortalità per tutte le cause tra i pazienti a cui è stato somministrato l'amido rispetto ai pazienti a cui è stata somministrata soluzione fisiologica per la rianimazione con fluidi.
Ogni paziente che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà randomizzato a ricevere uno dei due fluidi dello studio per la rianimazione con fluidi.
Una volta che il trattamento è stato assegnato, il partecipante continuerà a ricevere solo amido o soluzione salina per tutti i requisiti di rianimazione fluida in terapia intensiva. Il team clinico curante deciderà la quantità e la frequenza del fluido somministrato per la rianimazione in base alle cure standard.
Durante la loro permanenza in terapia intensiva, i partecipanti avranno informazioni sull'uso dei fluidi dello studio, altri fluidi, funzionalità renale, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e altri dati emodinamici che vengono regolarmente registrati nella cartella clinica raccolta. Tutti i partecipanti saranno seguiti al giorno 90 ea 6 mesi dopo la randomizzazione.
Lo stato dei partecipanti (in vita, in ospedale e durata della degenza) verrà registrato al giorno 28 e al giorno 90 dopo la randomizzazione. Al follow-up di 6 mesi tutti i partecipanti o il loro accompagnatore saranno intervistati telefonicamente utilizzando questionari standardizzati sulla qualità della vita del partecipante. Inoltre, i partecipanti che sono stati ricoverati in terapia intensiva con una lesione cerebrale traumatica saranno intervistati per determinare quanto bene il partecipante si sta riprendendo.
Dopo che tutti i pazienti avranno completato i 6 mesi di follow-up, verrà utilizzato anche il collegamento dei dati per collegare i pazienti (solo nel NSW) ai database sanitari al fine di ottenere informazioni sul loro utilizzo dei servizi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- The George Institute for International Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto o, se non è possibile, la procedura per ottenere il consenso informato è stata approvata dal comitato etico.
- La rianimazione con fluidi è necessaria per aumentare o mantenere il volume intravascolare che si aggiunge ai fluidi di mantenimento, alla nutrizione enterale e parenterale, agli emoderivati e ai fluidi sostitutivi specifici per sostituire perdite insensibili o di fluidi in corso da altri siti (ad es. perdite di fistole dal tratto gastrointestinale, perdite da diabete insipido o dalla fase poliurica dell'insufficienza renale acuta o per correggere squilibri metabolici).
- Il medico di terapia intensiva ritiene che sia l'amido idrossietilico al 6% (130/0,4) e soluzione salina sono ugualmente appropriati per il paziente e che non esiste alcuna indicazione o controindicazione specifica per entrambi.
La necessità di rianimazione con fluidi deve essere supportata da ALMENO UNO dei seguenti segni clinici:
- Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) < 75 mmHg o riduzione di almeno 40 mmHg di SBP o MAP rispetto alla registrazione basale
- Pressione venosa centrale < 10 mmHg
- Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare < 12 mmHg
- Variazione respiratoria della pressione arteriosa sistolica o media >5 mmHg
- Tempo di riempimento capillare > un secondo
- Produzione di urina < 0,5 ml/kg per un'ora
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione allergica alla soluzione di amido idrossietilico.
- Emorragia intracranica primaria non traumatica o grave emorragia intracranica traumatica (lesione di massa > 25 ml).
- Pazienti in terapia sostitutiva renale o per i quali il medico dell'unità di terapia intensiva considera imminente la terapia sostitutiva renale (ad es. la terapia renale sostitutiva inizierà tra 6 ore)
- Pazienti con valore documentato di creatinina sierica ≥ 350 µmol/L e produzione media di urina ≤ 10 ml/ora nelle 12 ore
- Ipernatriemia grave (Na sierico > 160 mmol/l) o ipercloremia grave (Cloruro sierico > 130 mmol/l).
- Donne in età fertile (18-49 anni), salvo evidenza di menopausa documentata, isterectomia o sterilizzazione chirurgica o test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
- Allattamento al seno
- Pazienti che hanno ricevuto > 1000 ml di amido idrossietilico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia; pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva per il trattamento di ustioni o dopo un intervento chirurgico di trapianto di fegato.
- La morte è ritenuta imminente e inevitabile o il paziente ha un processo patologico di base con un'aspettativa di vita < 90 giorni.
- È stata documentata una limitazione dell'ordine terapeutico che limita l'attuazione del protocollo di studio o il medico curante ritiene inadatte le cure aggressive.
- Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio CHEST.
- Il paziente ha precedentemente ricevuto la rianimazione con fluidi prescritta all'interno dell'ICU dello studio durante l'attuale ricovero in ICU.
- Il paziente è stato trasferito all'unità di terapia intensiva dello studio da un'altra unità di terapia intensiva e ha ricevuto la rianimazione con fluidi per il trattamento della deplezione di volume in quell'altra unità di terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Amido idrossietilico
Rianimazione con liquidi per via endovenosa con amido idrossietilico al 6% (130/0,4)
|
Dose massima di 50 ml/kg/giorno di amido idrossietilico al 6% (130/0,4)
per la rianimazione del fluido del volume intravascolare
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Salino
Rianimazione con liquidi per via endovenosa con soluzione fisiologica (cloruro di sodio allo 0,9%)
|
Dose massima di 50 ml/kg/giorno di soluzione fisiologica per la rianimazione del fluido del volume intravascolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'insufficienza renale che richiede una terapia sostitutiva renale sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) dopo la randomizzazione fino a 90 giorni
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Durante la permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) dopo la randomizzazione fino a 90 giorni
|
Altre insufficienza d'organo saranno valutate utilizzando il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) che si basa su parametri biochimici e biofisiologici registrati nella cartella ospedaliera.
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva dopo la randomizzazione fino a 90 giorni
|
Durante la degenza in terapia intensiva dopo la randomizzazione fino a 90 giorni
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Terapia intensiva, ospedale e mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: A 28 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
|
A 28 giorni e 6 mesi dopo la randomizzazione
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Glasgow Outcome.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: John A Myburgh, PhD FJFICM, The George Institute
- Investigatore principale: Simon Finfer, Royal North Shore Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: David Gattas, Royal Prince Alfred Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Eddie Stachowski, Westmead Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Michael Parr, Liverpool Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Ian Seppelt, Nepean Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Peter Harrigan, John Hunter Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, VIC, Australia
- Investigatore principale: Forbes McGain, Western Hospital, VIC, Australia
- Investigatore principale: Rob Boots, Royal Brisbane & Women's Hospital, QLD, Australia
- Investigatore principale: Jason Fletcher, Bendigo Health, VIC, Australia
- Investigatore principale: David Milliss, Concord Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Benno Ihle, Epworth Richmond, VIC, Australia
- Investigatore principale: David Ernest, Box Hill Hospital, VIC, Australia
- Investigatore principale: Jeffrey Presneill, Mater Health Services, QLD, Australia
- Investigatore principale: Claire Cattigan, Geelong Hospital, VIC, Australia
- Investigatore principale: Katrina Ellem, Calvary Mater Newcastle, NSW, Australia
- Investigatore principale: Seton Henderson, Christchurch Hospital, New Zealand
- Investigatore principale: Shay McGuinness, Auckland CVICU, New Zealand
- Investigatore principale: Dick Dinsdale, Wellington Hospital, New Zealand
- Investigatore principale: Michael Reade, The Northen Hospital, VIC, Australia
- Investigatore principale: Bart de Keulenaer, Fremantle Hospital, WA, Australia
- Investigatore principale: Latesh Poojara, Blacktown Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Yahya Shehabi, Prince of Wales Hospital, NSW, Australia
- Investigatore principale: Imogen Mitchell, The Canberra Hospital, ACT, Australia
- Investigatore principale: John Santamaria, St Vincent's Hospital, VIC, Australia
- Investigatore principale: Troy Browne, Tauranga Hospital, New Zealand
- Investigatore principale: Kavi Haji, Frankston Hospital, VIC Australia
- Investigatore principale: Frank van Haren, Waikato Hospital, New Zealand
- Investigatore principale: Janet Liang, North Shore Hospital, New Zealand
- Investigatore principale: Bala Venkatesh, Wesley Hospital, VIC, Australia
- Investigatore principale: David Cooper, Royal Hobart Hospital, TAS, Australia
- Investigatore principale: John Myburgh, St George Hospital, NSW, Australia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor C, Thompson K, Finfer S, Higgins A, Jan S, Li Q, Liu B, Myburgh J; Crystalloid versus Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST) investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch versus saline for resuscitation of patients in intensive care: long-term outcomes and cost-effectiveness analysis of a cohort from CHEST. Lancet Respir Med. 2016 Oct;4(10):818-825. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30120-5. Epub 2016 Jun 17.
- Phillips DP, Kaynar AM, Kellum JA, Gomez H. Crystalloids vs. colloids: KO at the twelfth round? Crit Care. 2013 May 29;17(3):319. doi: 10.1186/cc12708.
- Myburgh JA, Finfer S, Bellomo R, Billot L, Cass A, Gattas D, Glass P, Lipman J, Liu B, McArthur C, McGuinness S, Rajbhandari D, Taylor CB, Webb SA; CHEST Investigators; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med. 2012 Nov 15;367(20):1901-11. doi: 10.1056/NEJMoa1209759. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1298.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-CCT24378
- ACTRN12609000245291 (REGISTRO: Australian and New Zealand Clinical Trial Registry)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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