Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji syrolimusa podawanego z chemioterapią Hyper-CVAD

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie pilotażowe hiperfrakcjonowanego cyklofosfamidu, winkrystyny, doksorubicyny i deksametazonu (Hyper-CVAD) z syrolimusem w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej dorosłych i agresywnych nowotworów limfatycznych

Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i toksyczność inhibitora mTOR (ssaczego celu rapamycyny) (MTI), rapamycyny, podawanej z HyperCVAD (hiperfrakcjonowany cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon), z ostatecznym celem badanie fazy II mające na celu ocenę wskaźników odpowiedzi i przeżycia u osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i agresywnymi nowotworami układu limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii Hyper-CVAD i Rapamycyną u dorosłych z ALL i innymi agresywnymi nowotworami układu limfatycznego.

Badanie to oceni skuteczność rapamycyny podawanej w skojarzeniu z Hyper-CVAD podczas cykli leczenia A oraz metotreksatu i cytarabiny w cyklach leczenia B. Oba cykle będą również zawierać lek Rituximab, jeśli pacjent ma białaczkę lub chłoniaka typu B-komórkowego.

Ta kombinacja leków jest badana w celu ustalenia, czy leki te będą miały wpływ na leczenie tej choroby.

Obecne schematy terapeutyczne indukcji remisji w ALL są zasadniczo podobne. Nie ma jednego najlepszego schematu terapii indukcyjnej. Schemat hiper-CVAD jest szczególnie interesujący, ponieważ nie obejmuje asparaginazy jako części schematu terapeutycznego, a wyniki indukcji są podobne do innych opublikowanych schematów.

Schemat HyperCVAD z rytuksymabem lub bez rytuksymabu jest również akceptowanym schematem indukcji chłoniaka limfoblastycznego, chłoniaka Burkitta i Burkitta, chłoniaka z komórek płaszcza i ALL u osób w podeszłym wieku. Schemat był również stosowany jako schemat ratunkowy u pacjentów z powyższymi rozpoznaniami, u których doszło do nawrotu po innym schemacie indukcyjnym.

Do tego badania zostanie dodany nowy środek, inhibitor mTOR (MTI), rapamycyna, aby działać synergistycznie ze schematem HyperCVAD. Jest to badanie pilotażowe oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu, którego ostatecznym celem jest przeprowadzenie badania fazy II w celu oceny wskaźników odpowiedzi i przeżycia.

Jest to badanie pilotażowe schematu Hyper-CVAD z rapamycyną w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną lub innymi agresywnymi nowotworami układu limfatycznego. Zastosowany zostanie standardowy schemat Hyper-CVAD z dodatkiem badanego czynnika, Rapamycyny. Sam Hyper-CVAD jest jednym z obecnych standardowych schematów indukcyjnych i ratunkowych stosowanych w leczeniu ALL i innych agresywnych nowotworów układu limfatycznego.

Uwzględnieni pacjenci będą mieli de novo, nawrotową lub oporną na leczenie ALL lub inny agresywny nowotwór układu limfatycznego.

Chemioterapia będzie składać się z 4 cykli „A” naprzemiennie z 4 cyklami „B”, co 21 dni lub w miarę powrotu do zdrowia (w odstępie co najmniej 14 dni) w następujący sposób: 1A; 1B; 2A; 2B, 3A; 3B; 4A; 4B. Zależy to od przywrócenia liczby białych krwinek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie jednego z następujących nowotworów układu chłonnego (nowego lub nawrotowego):

    • Ostra białaczka limfoblastyczna (limfocyty B i T, ujemny chromosom Philadelphia)
    • Chłoniak Burkitta
    • Chłoniak typu Burkitta
    • Chłoniak limfoblastyczny
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Białaczka/chłoniak z dorosłych komórek T
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (patrz załącznik 1).
  4. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 4 tygodnie.
  5. Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie.
  6. Pacjenci muszą ukończyć jakąkolwiek radioterapię cztery tygodnie przed włączeniem do badania, 0-2 tygodnie w przypadku miejscowego paliatywnego XRT (mały port).
  7. Pacjenci musieli ustąpić po toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii do stopnia <2 (z wyjątkiem łysienia).
  8. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne: Kreatynina < lub = 2,0 mg/dL; bilirubina całkowita lub bezpośrednia < lub = 1,5 mg/dl (jeśli nie jest to spowodowane samą białaczką lub chłoniakiem); SGPT(ALT) < lub = 3xULN; glukoza
  9. Pacjenci muszą być w stanie podpisać zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
  10. Pacjenci mogli mieć wcześniej przeszczep komórek macierzystych (autologicznych lub allogenicznych), jednak mogą nie mieć aktywnej GvHD ani nie być na żadnej immunosupresji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych chemioterapeutyków (z wyjątkiem hydroksymocznika)
  2. Dokanałowe ARA-C i metotreksat dooponowo są dopuszczalne (ponieważ nie działają ogólnoustrojowo, a jedynie izolowano do ośrodkowego układu nerwowego).
  3. Pacjenci nie mogą otrzymywać czynników wzrostu, z wyjątkiem erytropoetyny.
  4. Pacjenci z aktualnym drugim nowotworem złośliwym wymagającym leczenia systemowego, innym niż nieczerniakowy rak skóry, nie kwalifikują się.
  5. Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, niestabilną dusznicą bolesną, objawową zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważnymi niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca nie kwalifikują się.

  6. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków podczas badania nie kwalifikują się:

    1. Karbamazepina (np. Tegretol)
    2. ryfabutyna (np. mykobutyna)
    3. ryfampicyna (np. ryfadyna)
    4. Ryfapentyna (np. Priftin)
    5. Ziele dziurawca – może zmniejszać działanie syrolimusa poprzez zmniejszanie ilości syrolimusa w organizmie
    6. Klarytromycyna (np. Biaxin)
    7. Cyklosporyna np. (Neorla lub Sandimmune)
    8. Diltiazem (np. Cardizem)
    9. erytromycyna (np. Akne-Mycin, Ery-Tab)
    10. Itrakonazol (np. Sporanox)
    11. Ketokonazol (np. Nizoral)
    12. telitromycyna (np. Ketek)
    13. Werapamil (np. Calan SR, Isoptin, Verelan)
    14. Worykonazol (np. VFEND) - Może nasilać działanie syrolimusa poprzez zwiększenie ilości tego leku w organizmie. [Nie można przyjmować w ciągu 72 godzin przed lub po otrzymaniu rapamycyny, ale można ją przyjąć przed lub po powyższym okresie]
    15. takrolimus (np. Prograf) – może powodować odrzucenie przeszczepu wątroby lub poważne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących syrolimus.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub chorobą związaną z AIDS nie kwalifikują się.
  8. Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania, nie kwalifikują się.
  9. Pacjenci nie mogą wykazywać objawów dysfunkcji móżdżku ani dysfunkcji móżdżku w wywiadzie po podaniu Ara-C.
  10. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  11. Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać testy ciążowe. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania z powodu nieznanej toksyczności rapamycyny dla ludzkiego płodu lub teratogennej. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  12. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się. Pacjenci muszą mieć pod kontrolą wszelkie aktywne infekcje. Choroba grzybicza musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci z bakteriemią muszą mieć udokumentowane ujemne posiewy krwi przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyper-CVAD i Sirolimus
Lek: Hyper-CVAD
  • Cykl A: Cyklofosfamid 300 mg/m2 co 12 godzin w dniach 3-5; Winkrystyna 2 mg/dobę w dniach 6 i 13; Doksorubicyna 50 mg/m2 w dniu 6; Decadron 40mg/dzień doustnie w dniach 3-6 i 13-16; Metotreksat 12 mg IT w dniu 4; Ara-C 100 mg IT w dniu 9.
  • Cykl B: Metotreksat 1000 mg/m2 dnia 3; Leukoworyna 50 mg co 6 godzin, począwszy od 24 godzin od rozpoczęcia wlewu MTX do czasu, gdy stężenie MTX spadnie poniżej 0,1 umol/l; Ara-C 3000 mg/m2 co 12 godzin w dniach 4 i 5; Metotreksat 12 mg IT w dniu 4; Ara-C 100 mg IT w dniu 9.
  • Rytuksymab (jeśli jest podany) będzie wynosił 375 mg/m2 w dniach 3 i 13 cyklu A oraz w dniach 4 i 9 cyklu B, łącznie 8 dawek w ciągu pierwszych 4 kursów.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • MTX
  • Oncovin
  • Cytofosfan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Ametopteryna
  • Procytoks
  • Adriamycyna
  • Leurokrystyna
  • Hydroksydaunorubicyna
Lek: Syrolimus
Dawka wysycająca syrolimusa 12 mg w dniu 1., a następnie pojedyncza dawka dobowa 4 mg/dobę w dniach od 2. do 7. (cykl A) i od 2. do 6. dnia (cykl B).
Inne nazwy:
  • Rapamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odzyskaniem liczby, która pozwala na rozpoczęcie badania fazy II w celu oceny wskaźników odpowiedzi i przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Zostanie to ocenione poprzez ocenę tolerancji tego schematu w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi, które otrzymywały schematy Hyper-CVAD lub Hyper-CVAD/Rytuksymab. Leczenie zostanie uznane za wykonalne dla indywidualnego pacjenta, jeśli w 80% cykli chemioterapii pacjent odzyska liczbę, co pozwoli na rozpoczęcie kolejnego cyklu do dnia 28. Odzyskiwanie zliczeń definiuje się jako ANC (bezwzględna liczba neutrofili) > 0,5 x 10^9/l i liczbę płytek krwi > 50 x 10^9/l.

Hyper-CVAD/Rapamycyna zostanie uznana za akceptowalną, jeśli możliwe jest podanie jej u co najmniej 80% pacjentów.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność indukcyjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmiertelność indukcyjna. Hiper-CVAD/Rapamycyna zostanie uznana za akceptowalną, jeśli śmiertelność po indukcji nie przekroczy 31% u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub 15% u pacjentów w wieku poniżej 60 lat
18 miesięcy
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Co 21 dni lub w miarę możliwości powrotu do zdrowia (w odstępie co najmniej 14 dni) do 24 tygodni

Aby opisać wskaźniki odpowiedzi na hiper-CVAD i sirolimus u dorosłych z ALL i innymi agresywnymi nowotworami układu limfatycznego.

Szpik kostny (
Co 21 dni lub w miarę możliwości powrotu do zdrowia (w odstępie co najmniej 14 dni) do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

American Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Kasner, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09G.474
  • 2009-35 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 1505 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Badania kliniczne na Hyper-CVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj