Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Sirolimuusin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi Hyper-CVAD-kemoterapialla

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pilottitutkimus hyperfraktioidusta syklofosfamidista, vinkristiinistä, doksorubisiinista ja deksametasonista (Hyper-CVAD) sirolimuusin kanssa aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian ja aggressiivisten imusolmukkeiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan mTOR:n (nisäkäsrapamysiinikohde) estäjän (MTI), rapamysiinin, toteutettavuutta, turvallisuutta ja toksisuutta, kun sitä annetaan HyperCVAD:n (hyperfraktioitu syklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja deksametasoni) kanssa. Lopullisena tavoitteena on vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin vasteprosenttia ja eloonjäämistä aikuisilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja aggressiiviset lymfoidiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida Hyper-CVAD- ja Rapamycin-hoidon toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on ALL ja muut aggressiiviset lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rapamysiinin tehokkuutta annettuna yhdessä Hyper-CVAD:n kanssa A-hoitojaksojen aikana ja metotreksaatin ja sytarabiinin tehokkuutta B-hoitojaksoissa. Molemmat syklit sisältävät myös lääkettä Rituksimab, jos potilaalla on B-solutyyppinen leukemia tai lymfooma.

Tätä lääkeyhdistelmää tutkitaan sen määrittämiseksi, onko näillä lääkkeillä vaikutusta tämän taudin hoidossa.

Nykyiset hoito-ohjelmat remission indusoimiseksi ALL:ssa ovat suurin piirtein samanlaisia. Induktiohoidolle ei ole olemassa yhtä parasta hoito-ohjelmaa. Hyper-CVAD-ohjelma on erityisen kiinnostava, koska se ei sisällä asparaginaasia osana hoito-ohjelmaa ja induktion tulokset ovat samanlaisia ​​kuin muut julkaistut hoito-ohjelmat.

HyperCVAD-hoito rituksimabin kanssa tai ilman sitä on myös hyväksytty induktiohoito lymfoblastiseen lymfoomaan, Burkittin ja Burkittin kaltaiseen lymfoomaan, manttelisolulymfoomaan ja ALL:iin vanhuksilla. Hoito-ohjelmaa on käytetty myös pelastushoitona potilailla, joilla on edellä mainitut diagnoosit ja jotka ovat uusiutuneet toisen induktiohoidon jälkeen.

Tämä tutkimus lisää uuden aineen, mTOR-estäjän (MTI), rapamysiinin, joka toimii synergistisesti HyperCVAD-hoidon kanssa. Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan tämän hoito-ohjelman toteutettavuutta, turvallisuutta ja myrkyllisyyttä. Lopullisena tavoitteena on suorittaa vaiheen II tutkimus vasteen ja eloonjäämisen arvioimiseksi.

Tämä on pilottitutkimus Hyper-CVAD-ohjelmasta Rapamycinin kanssa aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian tai muiden aggressiivisten lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Käytetään normaalia Hyper-CVAD-ohjelmaa, johon on lisätty tutkittava aine, Rapamycin. Hyper-CVAD yksinään on yksi nykyisistä tavanomaisista induktio- ja pelastusohjelmista, joita käytetään ALL:n ja muiden aggressiivisten lymfoidisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Mukana olevilla koehenkilöillä on joko de novo, uusiutunut tai refraktorinen ALL tai muu aggressiivinen lymfaattinen maligniteetti.

Kemoterapia koostuu 4 A-syklistä, jotka vuorottelevat 4 B-syklin kanssa, joka 21. päivä, tai luvun palautumisen salliessa (vähintään 14 päivän välein) seuraavasti: 1A; 1B; 2A; 2B, 3A; 3B; 4A; 4B. Tämä riippuu valkosolujen määrän palautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava jokin seuraavista lymfaattisista pahanlaatuisista kasvaimista (uusi tai uusiutunut):

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (B- ja T-solut, Philadelphian kromosominegatiivinen)
    • Burkittin lymfooma
    • Burkitt -tyyppinen lymfooma
    • Lymfoblastinen lymfooma
    • Vaippasolulymfooma
    • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
  2. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  3. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1 (katso liite 1).
  4. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 4 viikkoa.
  5. Potilaiden tulee pystyä nauttimaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  6. Potilaiden on saatava kaikki sädehoito neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, 0-2 viikkoa paikallisessa palliatiivisessa XRT:ssä (pieni portti).
  7. Potilaiden on oltava toipuneet aiemman kemoterapian toksisista vaikutuksista < asteeseen 2 (paitsi hiustenlähtö).
  8. Vaaditut alkulaboratorioarvot: Kreatiniini < tai = 2,0 mg/dl; kokonais- tai suora bilirubiini < tai = 1,5 mg/dl (jos se ei johdu itse leukemiasta tai lymfoomasta); SGPT(ALT) < tai = 3xULN; glukoosi
  9. Potilaiden on voitava allekirjoittaa suostumus ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
  10. Potilaille on saattanut olla aiemmin tehty kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen), mutta heillä ei välttämättä ole aktiivista GvHD:tä eikä heillä ole immunosuppressiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät saa saada mitään kemoterapia-aineita (paitsi hydroksiureaa)
  2. Intratekaalinen ARA-C ja intratekaalinen metotreksaatti ovat sallittuja (koska ne eivät ole systeemisiä ja vain eristetty keskushermostoon).
  3. Potilaat eivät saa saada kasvutekijöitä erytropoietiinia lukuun ottamatta.
  4. Potilaat, joilla on tällä hetkellä toinen systeemistä hoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä, eivät ole kelvollisia.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, eivät ole kelvollisia.

  6. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia:

    1. Karbamatsepiini (esim. Tegretol)
    2. Rifabutiini (esim. mykobutiini)
    3. Rifampiini (esim. rifadiini)
    4. Rifapentiini (esim. Priftin)
    5. mäkikuisma - saattaa heikentää sirolimuusin vaikutuksia vähentämällä sirolimuusin määrää kehossa
    6. Klaritromysiini (esim. Biaxin)
    7. Syklosporiini esim. (Neorla tai Sandimmune)
    8. Diltiatsemi (esim. Cardizem)
    9. Erytromysiini (esim. Akne-Mycin, Ery-Tab)
    10. Itrakonatsoli (esim. Sporanox)
    11. Ketokonatsoli (esim. Nizoral)
    12. Telitromysiini (esim. Ketek)
    13. Verapamiili (esim. Calan SR, Isoptin, Verelan)
    14. Vorikonatsoli (esim. VFEND) - Voi lisätä sirolimuusin vaikutuksia lisäämällä tämän lääkkeen määrää kehossa. [Ei voida ottaa 72 tuntia ennen rapamysiinin saamista tai sen jälkeen, mutta voidaan ottaa ennen tai jälkeen edellä mainitun ajanjakson]
    15. Takrolimuusi (esim. Prograf) - Voi aiheuttaa maksansiirron hylkimisreaktion tai vakavia sivuvaikutuksia sirolimuusipotilailla.
  7. Potilaat, joilla on HIV-positiivinen tai AIDSiin liittyvä sairaus, eivät ole tukikelpoisia.
  8. Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen, eivät ole kelvollisia.
  9. Potilailla ei saa olla merkkejä pikkuaivojen toimintahäiriöstä tai aiemmasta pikkuaivojen toimintahäiriöstä Ara-C:n käytön yhteydessä.
  10. Potilaat eivät saa olla saaneet mitään tutkimusaineita 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  11. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta on tehtävä raskaustesti. Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, koska rapamysiinin ihmisen sikiö- tai teratogeeninen toksisuus on tuntematonta. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  12. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia. Potilailla on oltava kaikki aktiiviset infektiot hallinnassa. Sienitaudin on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Potilailla, joilla on bakteremia, on oltava dokumentoitu negatiivinen veriviljely ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyper-CVAD ja Sirolimus
Lääke: Hyper-CVAD
  • Sykli A: Syklofosfamidi 300 mg/m2 12 tunnin välein päivinä 3-5; vinkristiini 2 mg/vrk päivinä 6 ja 13; doksorubisiini 50 mg/m2 päivänä 6; Decadron 40 mg/vrk po päivinä 3-6 ja 13-16; metotreksaatti 12 mg IT päivänä 4; Ara-C 100mg IT 9. päivänä.
  • Sykli B: Metotreksaatti 1000 mg/m2 päivänä 3; Leukovoriini 50 mg 6 tunnin välein alkaen 24 tunnin kuluttua MTX-infuusion alusta, kunnes MTX-tasot ovat < 0,1 umol/l; Ara-C 3000 mg/m2 12 tunnin välein päivinä 4 ja 5; metotreksaatti 12 mg IT päivänä 4; Ara-C 100mg IT 9. päivänä.
  • Rituksimabi (jos sitä annetaan) on 375 mg/m2 syklin A päivinä 3 ja 13 sekä syklin B päivinä 4 ja 9, yhteensä 8 annosta neljän ensimmäisen hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • MTX
  • Oncovin
  • Sytofosfaani
  • Neosar
  • Revimmune
  • Amethopteriini
  • Procytox
  • Adriamysiini
  • Leurokristiini
  • Hydroksidaunorubisiini
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusin kyllästysannos 12 mg päivänä 1, jota seuraa kerta-annos 4 mg/vrk päivinä 2-7 (sykli A) ja päivinä 2-6 (sykli B)
Muut nimet:
  • Rapamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden lukumäärä on palautunut, mikä mahdollistaa vaiheen II tutkimuksen aloittamisen vasteprosentin ja eloonjäämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tämä arvioidaan arvioimalla tämän hoito-ohjelman siedettävyyttä verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat Hyper-CVAD- tai Hyper-CVAD/rituksimabihoitoa. Hoito katsotaan mahdolliseksi yksittäiselle kohteelle, jos 80 %:ssa kemoterapiajaksoista potilaan määrä on palautunut, mikä mahdollistaa seuraavan syklin aloittamisen päivään 28 mennessä. Lukumäärän palautuminen määritellään ANC:ksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä) > 0,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määräksi > 50 x 10^9/l.

Hyper-CVAD/Rapamycin katsotaan hyväksyttäväksi, jos se on mahdollista antaa vähintään 80 %:lle potilaista.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiokuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Induktiokuolleisuus. Hyper-CVAD/rapamysiini katsotaan hyväksyttäväksi, jos induktiokuolleisuus ei ylitä 31 % yli 60-vuotiailla potilailla tai 15 % alle 60-vuotiailla.
18 kuukautta
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 21 päivän välein tai laskennan palautuksen mukaan (vähintään 14 päivän välein) 24 viikkoon asti

Kuvaamaan vasteastetta hyper-CVAD:iin ja sirolimuusiin aikuisilla, joilla on ALL ja muut aggressiiviset lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet.

Luuydin (
21 päivän välein tai laskennan palautuksen mukaan (vähintään 14 päivän välein) 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

American Society of Clinical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09G.474
  • 2009-35 (Muu tunniste: AP HM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyper-CVAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa