Hyper-CVAD 화학 요법으로 제공되는 Sirolimus의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 환자는 다음 림프 악성종양(신규 또는 재발) 중 하나에 대한 진단을 받아야 합니다.

   • 급성 림프구성 백혈병(B 및 T 세포, 필라델피아 염색체 음성)
   • 버킷 림프종
   • 버킷 - 유형 림프종
   • 림프구성 림프종
   • 맨틀 세포 림프종
   • 성인 T 세포 백혈병/림프종
2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
3. 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다(첨부 1 참조).
4. 환자는 최소 4주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
5. 환자는 경구용 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
6. 환자는 연구 시작 4주 전, 국소 완화 XRT(소형 포트)의 경우 0-2주 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다.
7. 환자는 이전 화학 요법의 독성 효과에서 < 2 등급(탈모증 제외)으로 회복되어야 합니다.
8. 필요한 초기 실험실 값: 크레아티닌 < 또는 = 2.0mg/dL; 총 또는 직접 빌리루빈 < 또는 = 1.5mg/dL(백혈병 또는 림프종 자체로 인한 것이 아닌 경우); SGPT(ALT) < 또는 = 3xULN; 포도당
9. 환자는 동의서에 서명할 수 있어야 하며 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
10. 환자는 이전에 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계)을 받았을 수 있지만 활성 GvHD가 없거나 면역억제 상태가 아닐 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 화학요법제(하이드록시유레아 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
2. 척수강내 ARA-C 및 척수강내 메토트렉세이트는 허용됩니다(그것들은 전신적이지 않고 중추신경계에만 격리되기 때문입니다).
3. 환자는 에리스로포이에틴을 제외하고는 성장 인자를 투여받지 않아야 합니다.
4. 비 흑색 종 피부암 이외의 전신 요법이 필요한 현재 두 번째 악성 종양이있는 환자는 자격이 없습니다.
5. 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥이 있는 환자는 자격이 없습니다.

6. 연구 중에 다음 약물 중 하나를 복용하는 환자는 자격이 없습니다.

   1. 카바마제핀(예: Tegretol)
   2. 리파부틴(예: 마이코부틴)
   3. 리팜핀(예: 리파딘)
   4. 리파펜틴(예: 프리프틴)
   5. 세인트 존스 워트(St. John's Wort) - 체내 시롤리무스의 양을 줄임으로써 시롤리무스의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
   6. Clarithromycin(예: Biaxin)
   7. 사이클로스포린 예. (Neorla 또는 Sandimmune)
   8. Diltiazem(예: Cardizem)
   9. 에리스로마이신(예: Akne-Mycin, Ery-Tab)
   10. 이트라코나졸(예: 스포라녹스)
   11. 케토코나졸(예: 니조랄)
   12. Telithromycin(예: Ketek)
   13. 베라파밀(예. 칼란 SR, 이소프틴, 베렐란)
   14. 보리코나졸(예: VFEND) - 체내에서 이 약의 양을 증가시켜 시롤리무스의 효과를 증가시킬 수 있습니다. [라파마이신 투여 전·후 72시간 이내 복용 불가, 위 기간 전·후 복용 가능]
   15. 타크로리무스(예: Prograf) - 시롤리무스를 복용하는 환자에게 간 이식 거부 또는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
7. 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
8. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 다른 중증 동시 질환 환자는 부적격입니다.
9. 환자는 소뇌 기능 장애의 증거 또는 Ara-C 투여로 인한 소뇌 기능 장애의 이전 병력이 없어야 합니다.
10. 환자는 연구 시작 후 30일 이내에 조사 대상 물질을 받은 적이 없어야 합니다.
11. 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 임신 검사를 받아야 합니다. 임산부 또는 수유 중인 환자는 라파마이신의 알려지지 않은 인간 태아 또는 최기형성 독성으로 인해 이 연구에 부적격합니다. 가임 연령의 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
12. 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자는 모든 활동성 감염을 통제해야 합니다. 진균성 질병은 연구 시작 전 적어도 2주 동안 안정적이어야 합니다. 균혈증이 있는 환자는 연구에 참여하기 전에 음성 혈액 배양을 기록해야 합니다.