Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Hyper-CVAD kemoterápiával adott szirolimusz biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására

2017. november 10. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Hiperfrakcionált ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és dexametazon (Hyper-CVAD) kísérleti vizsgálata sirolimusszal felnőttkori akut limfoblasztos leukémia és agresszív limfoid rosszindulatú daganatok kezelésére

Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy mTOR (emlős Rapamycin célpont) inhibitor (MTI), a rapamicin megvalósíthatóságát, biztonságosságát és toxicitását értékeli, ha HyperCVAD-dal (hiperfrakcionált ciklofoszfamid, vinkrisztin, doxorubicin és dexametazon) együtt adják, a végső cél a megvalósítás. fázisú vizsgálat a válaszarány és a túlélés értékelésére akut limfoblasztos leukémiában (ALL) és agresszív limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Hyper-CVAD és Rapamycin terápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése ALL-ben és más agresszív limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknél.

Ez a tanulmány értékeli a Hyper-CVAD-dal kombinációban adott rapamicin hatékonyságát az A kezelési ciklusok során, valamint a metotrexátot és a citarabint a B kezelési ciklusokban. Mindkét ciklus tartalmazza a Rituximab gyógyszert is, ha a beteg B-sejtes típusú leukémiában vagy limfómában szenved.

A gyógyszerek ezen kombinációját tanulmányozzák annak megállapítására, hogy ezek a gyógyszerek hatással lesznek-e a betegség kezelésére vagy sem.

Az ALL-ben a remisszió indukálására szolgáló jelenlegi terápiás sémák nagyjából hasonlóak. Az indukciós terápia számára nincs egyetlen legjobb séma. A hyper-CVAD kezelési mód különösen érdekes, mivel nem tartalmazza az aszparaginázt a terápiás rend részeként, és az indukció eredményei hasonlóak a többi publikált kezelési rendhez.

A HyperCVAD-kezelés rituximabbal vagy anélkül szintén elfogadott indukciós kezelés limfoblasztos limfóma, Burkitt és Burkitt-szerű limfóma, köpenysejtes limfóma és ALL esetén időseknél. A kezelési rendet mentőkezelésként is alkalmazták a fenti diagnózissal rendelkező betegeknél, akik egy másik indukciós kezelés után kiújultak.

Ez a kísérlet egy új hatóanyagot, egy mTOR-inhibitort (MTI), a rapamicint ad hozzá, hogy szinergikusan hat a HyperCVAD-rendelettel. Ez egy kísérleti tanulmány, amely ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságát, biztonságosságát és toxicitását értékeli, és a végső cél egy II. fázisú vizsgálat elvégzése a válaszarány és a túlélés értékelésére.

Ez egy kísérleti tanulmány a Rapamycinnel végzett Hyper-CVAD kezeléséről, akut limfoblasztos leukémiában vagy más agresszív limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőttek kezelésére. A standard Hyper-CVAD-sémát alkalmazzuk, a Rapamycin vizsgálati szer hozzáadásával. A Hyper-CVAD önmagában az ALL és más agresszív limfoid rosszindulatú daganatok kezelésére használt jelenlegi standard indukciós és mentősémák egyike.

A bevont alanyok vagy de novo, relapszusban vagy refrakter ALL-ben vagy más agresszív limfoid rosszindulatú daganatban szenvednek.

A kemoterápia 4 „A” ciklusból áll, amelyek 4 „B” ciklussal váltakoznak, 21 naponként, vagy ahogy a szám helyreállítása lehetővé teszi (legalább 14 napos különbséggel), az alábbiak szerint: 1A; 1B. 2A; 2B, 3A; 3B. 4A. 4B. Ez a fehérvérsejtszám helyreállításától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél az alábbi (új vagy kiújult) limfoid rosszindulatú daganatok egyikét kell diagnosztizálni:

    • Akut limfoblasztikus leukémia (B és T sejt, Philadelphia kromoszóma negatív)
    • Burkitt limfóma
    • Burkitt - típusú limfóma
    • Limfoblasztikus limfóma
    • Köpenysejtes limfóma
    • Felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
  2. A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük
  3. A betegek ECOG teljesítménystátuszának 0 vagy 1 kell lennie (lásd az 1. mellékletet).
  4. A betegek várható élettartama legalább 4 hét.
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük szájon át szedhető gyógyszerek fogyasztására.
  6. A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt négy héttel el kell végezniük bármilyen sugárterápiát, 0-2 héttel helyi palliatív XRT-re (kis port).
  7. A betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely korábbi kemoterápia toxikus hatásaiból < 2-es fokozatra (kivéve az alopecia).
  8. Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek: kreatinin < vagy = 2,0 mg/dl; teljes vagy közvetlen bilirubin < vagy = 1,5 mg/dl (ha nem magának a leukémiának vagy limfómának köszönhető); SGPT(ALT) < vagy = 3xULN; szőlőcukor
  9. A betegeknek képesnek kell lenniük aláírni a beleegyezésüket, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a tervezett vizitek, kezelési terv és laboratóriumi vizsgálatok teljesítésére.
  10. Előfordulhat, hogy a betegek korábban (autológ vagy allogén) őssejt-transzplantáción estek át, de lehet, hogy nem rendelkeznek aktív GvHD-vel, és nem kapnak immunszuppressziót.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem kaphatnak semmilyen kemoterápiás szert (kivéve a hidroxi-karbamidot)
  2. Az intratekális ARA-C és az intratekális metotrexát megengedett (mivel nem szisztémás, és csak a központi idegrendszertől izolálva vannak).
  3. A betegek nem kaphatnak növekedési faktorokat, kivéve az eritropoetint.
  4. Azok a betegek, akiknek jelenleg második rosszindulatú daganata van, amely szisztémás terápiát igényel, kivéve a nem melanómás bőrrákot, nem jogosultak erre.
  5. A nem kontrollált magas vérnyomásban, instabil anginában, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségben, az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavarban szenvedő betegek nem vehetők igénybe.

  6. Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik a vizsgálat alatt, nem jogosultak:

    1. karbamazepin (pl. Tegretol)
    2. Rifabutin (például mikobutin)
    3. Rifampin (pl. Rifadin)
    4. Rifapentin (pl. Priftin)
    5. orbáncfű – csökkentheti a szirolimusz hatását azáltal, hogy csökkenti a szirolimusz mennyiségét a szervezetben
    6. Klaritromicin (pl. Biaxin)
    7. Ciklosporin pl. (Neorla vagy Sandimmune)
    8. Diltiazem (pl. Cardizem)
    9. Eritromicin (pl. Akne-Mycin, Ery-Tab)
    10. Itrakonazol (például Sporanox)
    11. Ketokonazol (például Nizoral)
    12. Telitromicin (pl. Ketek)
    13. Verapamil (pl. Calan SR, Isoptin, Verelan)
    14. Vorikonazol (pl. VFEND) - Növelheti a szirolimusz hatását azáltal, hogy növeli ennek a gyógyszernek a mennyiségét a szervezetben. [Nem szedhető a rapamicin bevétele előtt vagy után 72 órán belül, de a fenti időtartam előtt vagy után bevehető]
    15. Takrolimusz (pl. Prograf) - Májtranszplantációs kilökődést vagy súlyos mellékhatásokat okozhat szirolimusszal kezelt betegeknél.
  7. Az ismert HIV-pozitív vagy AIDS-szel összefüggő betegségben szenvedő betegek nem jogosultak a részvételre.
  8. Azok a betegek, akik más súlyos egyidejű betegségben szenvednek, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való felvételre, nem jogosultak.
  9. A betegeknél nem állhat fenn cerebelláris diszfunkció, vagy a kórtörténetben az Ara-C alkalmazása során előforduló cerebelláris diszfunkció.
  10. A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül a betegek nem kaphatnak vizsgálati szereket.
  11. A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. Minden fogamzóképes nő esetében terhességi tesztet kell végezni. Terhes vagy szoptató betegek nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra a rapamicin ismeretlen humán magzati vagy teratogén toxicitása miatt. Reproduktív korú férfiak és nők nem vehetnek részt a részvételben, kivéve, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
  12. Az ellenőrizetlen fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak. A betegeknek minden aktív fertőzést kontroll alatt kell tartani. A gombás betegségnek stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt. A bakteriémiában szenvedő betegeknek dokumentált negatív vérkultúrával kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hyper-CVAD és Sirolimus
Drog: Hyper-CVAD
  • A ciklus: Ciklofoszfamid 300 mg/m2 12 óránként a 3-5. napon; vinkrisztin 2 mg/nap a 6. és 13. napon; Doxorubicin 50 mg/m2 a 6. napon; Decadron 40 mg/nap po a 3-6. és 13-16. napon; Metotrexát 12 mg IT a 4. napon; Ara-C 100 mg IT a 9. napon.
  • B ciklus: 1000 mg/m2 metotrexát a 3. napon; Leucovorin 50 mg 6 óránként, az MTX infúzió kezdetétől számított 24 órától kezdve addig, amíg az MTX szintje < 0,1 umol/l; Ara-C 3000mg/m2 12 óránként a 4. és 5. napon; Metotrexát 12 mg IT a 4. napon; Ara-C 100 mg IT a 9. napon.
  • A rituximab (ha adják) 375 mg/m2 lesz az A ciklus 3. és 13. napján, valamint a B ciklus 4. és 9. napján, összesen 8 adagban az első 4 kezelési ciklusban.
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • MTX
  • Oncovin
  • Citofoszfán
  • Neosar
  • Revimmune
  • Ametopterin
  • Procytox
  • Adriamycin
  • Leurokrisztin
  • Hidroxydaunorubicin
Drog: Sirolimus
A szirolimusz telítő adagja 12 mg az 1. napon, majd egyszeri napi 4 mg-os adag a 2-7. napon (A ciklus) és a 2-6. napon (B ciklus)
Más nevek:
  • Rapamycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél helyreállt a szám, amely lehetővé teszi a II. fázisú vizsgálat elindítását a válaszarány és a túlélés értékelésére
Időkeret: 18 hónap

Ezt úgy értékelik, hogy értékelik ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát a korábbi kontrollokhoz képest, akik Hyper-CVAD vagy Hyper-CVAD/Rituximab kezelést kaptak. A kezelést akkor tekintik megvalósíthatónak az egyes alanyok számára, ha a kemoterápiás ciklusok 80%-ában az alanynak a száma helyreáll, ami lehetővé teszi a következő ciklus megkezdését a 28. napon. A szám visszanyerését úgy határozzuk meg, hogy az ANC (abszolút neutrofilszám) > 0,5 x 10^9/l és a vérlemezkeszám > 50 x 10^9/l.

A Hyper-CVAD/Rapamycin akkor tekinthető elfogadhatónak, ha az alanyok 80%-ánál vagy többnél alkalmazható.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós halálozás
Időkeret: 18 hónap
Indukciós mortalitás. A Hyper-CVAD/rapamycin akkor tekinthető elfogadhatónak, ha az indukciós mortalitás nem haladja meg a 31%-ot a 60 évnél idősebb betegeknél vagy a 15%-ot a 60 évnél fiatalabbaknál.
18 hónap
Teljes válasz
Időkeret: 21 naponta, vagy ahogy a szám helyreállítása lehetővé teszi (legalább 14 nap különbséggel) 24 hétig

A hyper-CVAD és a szirolimuszra adott válaszarány leírása ALL-ben és más agresszív limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknél.

Csontvelő (
21 naponta, vagy ahogy a szám helyreállítása lehetővé teszi (legalább 14 nap különbséggel) 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Együttműködők

American Society of Clinical Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09G.474
  • 2009-35 (Egyéb azonosító: AP HM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Burkitt limfóma

Klinikai vizsgálatok a Hyper-CVAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel