Chemioterapia skojarzona u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II i III

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy w stadium II lub III TNM.
• Pacjent musi być leczony chirurgicznie z marginesem wolnym od raka.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0,1 lub 2.
• Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili większą lub równą 1500/ml, liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/ml oraz całkowitą bilirubinę w surowicy równą lub niższą niż górna granica instytucji lub prawidłowy zakres.
• Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich skutków operacji.
• Pacjenci muszą przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu.

Wiek:

•18 lat i więcej

Stan wydajności:

• KTO 0-2

Długość życia:

•Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AST/ALT nie większy niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

•Klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej i bez czynnej klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

• Incydent naczyniowo-mózgowy
• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
• Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
• Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi > 150/100 mm Hg)

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Brak aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
• Brak zapalenia jelit
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z udokumentowaną historią choroby wrzodowej lub refluksu żołądkowo-przełykowego.
• Pacjenci, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu raka jelita grubego, z wyjątkiem pacjentów, u których doszło do nawrotu ponad 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej.
• Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów, które były leczone z zamiarem wyleczenia, a pacjent nie ma oznak aktywnej choroby.
• Nierozwiązane zakażenie bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami.
• W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjenci z alergią na którykolwiek z badanych leków.
• Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie wirusem HIV-1 ze względu na nieokreślony wpływ tego schematu chemioterapii na pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 oraz możliwość poważnych interakcji z lekami przeciw HIV.
• choroba Gilberta.
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Niezdolność do połykania tabletek lub osoby z zespołem złego wchłaniania.
• Inne poważne współistniejące zakażenie
• Klinicznie istotna choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.