- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01640873
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-8655 in Participants With Type 2 Diabetes (MK-8655-002)
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-8655 in Subjects With Type 2 Diabetes
This study will assess the initial safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK-8655, after single and multiple daily oral administrations to participants with Type 2 Diabetes (T2DM).
The study will assess the reduction in fasting plasma glucose concentrations from baseline after multiple daily administrations of MK-8655.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female of non-child bearing potential
- Body Mass Index ≤40 kg/m^2
- Diagnosis of Type 2 Diabetes (T2DM) and is either drug naive or is being treated with metformin only
- In good health except for T2DM
- Willing to follow a standard diet
- Nonsmoker and/or no use of nicotine or nicotine-containing products for 6 months
Exclusion Criteria:
- Mentally or legally incapacitated
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of clinically significant endocrine (except T2DM), gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases
- History of neoplastic or myeloproliferative diseases
- Has clinical unstable or rapidly progressing diabetic retinopathy, neuropathy, and/or frequent nausea, bloating or vomiting, severe gastroesophageal reflux or early satiety
- Has a history of Type 1 Diabetes and/or history of ketoacidosis
- Use of any lipid-lowering therapies in the past 3 months
- Non-permitted medication for a co-morbid condition
- Excessive alcohol or caffeine use
- Participation in another investigational study within 4 weeks prior to this study
- A history of significant multiple and/or severe allergies or anaphylactic reactions
- Regular user of any illicit drugs or history of alcohol abuse within 6 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MK-8655 80 mg/MK-8655 320 mg
Participants received a single dose of MK-8655, 80 mg on Day 1 and then MK-8655 320 mg, once daily, starting on Day 3 for 14 consecutive days.
|
Participants will receive MK-8655 as a single dose on Day 1. Participants will receive MK-8655, once a day (q.d.), for 14 consecutive days (Day 3 through Day 16).
MK-8655 doses may be adjusted downward based on the results of ongoing studies.
|
Komparator placebo: Placebo
Participants received a single dose of placebo to MK-8655, 80 mg on Day 1 and then placebo to MK-8655 320 mg, once daily, starting on Day 3 for 14 consecutive days.
|
Participants will receive Placebo as a single dose on Day 1. Participants will receive Placebo, q.d., for 14 consecutive days (Day 3 through Day 16).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 14 days after the last dose of study drug (Up to 31 days)
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
|
Up to 14 days after the last dose of study drug (Up to 31 days)
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 17 days
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
|
Up to 17 days
|
Fasting Plasma Glucose (FPG)
Ramy czasowe: Day 16 (Predose)
|
Blood for fasting plasma glucose (central laboratory) was obtained after at least 10 hours overnight fast.
|
Day 16 (Predose)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
True Geometric Mean Plasma Concentrations of MK-8655 After Single and Multiple Drug Doses at 24 Hours Post Dose (C24)
Ramy czasowe: 24 hours post dose on Days 1, 7, and 14
|
C24hr was log transformed and analyzed based on a linear mixed effects model containing fixed effects for treatment, day and treatment by day interaction and a random effect for the participant.
|
24 hours post dose on Days 1, 7, and 14
|
24-Hour Weighted Mean Glucose (WMG)
Ramy czasowe: Day 15: Predose, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 23 hours post-dose.
|
The WMG provides an integrated assessment of the glycemic exposure over the 24-hour period.
To reduce variability of the baseline (before any study drug administration) WMG, participants were domiciled in the test facility at least 36 hours prior to Day 1, where standard meals were provided, and physical activity was monitored.
The WMG was derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods.
The sample scheme for the 18 point glucose measurements used in this study had many samples taken in the very early morning hours, as well as the first three hours after meals.
WMG was calculated as the area under the curve (AUC) of the glucose concentrations divided by the duration of time of samples collected.
|
Day 15: Predose, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 23 hours post-dose.
|
Change From Baseline at 2 Hours Oral Glucose Tolerance Test
Ramy czasowe: Baseline and 2 hours after dosing on Days 1, 3, and 16
|
Plasma glucose excursion was assessed during an oral glucose tolerance test (oGTT) following a single dose administration of MK-8655 in participants with T2DM.
|
Baseline and 2 hours after dosing on Days 1, 3, and 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8655-002
- MK-8655-002 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na MK-8655
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie, PłucStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Belgia, Kanada, Kolumbia, Francja, Niemcy, Grecja, Izrael, Włochy, Meksyk, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Szwecja, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNadciśnienie | Izolowane nadciśnienie skurczowe
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z transformacji RichteraPolska, Stany Zjednoczone, Kanada, Chile, Chiny, Estonia, Izrael, Włochy, Republika Korei, Hiszpania, Szwecja, Indyk, Czechy, Niemcy, Brazylia, Portugalia, Irlandia, Singapur, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Peru