- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01640873
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-8655 in Participants With Type 2 Diabetes (MK-8655-002)
25 de abril de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK-8655 in Subjects With Type 2 Diabetes
This study will assess the initial safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of MK-8655, after single and multiple daily oral administrations to participants with Type 2 Diabetes (T2DM).
The study will assess the reduction in fasting plasma glucose concentrations from baseline after multiple daily administrations of MK-8655.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female of non-child bearing potential
- Body Mass Index ≤40 kg/m^2
- Diagnosis of Type 2 Diabetes (T2DM) and is either drug naive or is being treated with metformin only
- In good health except for T2DM
- Willing to follow a standard diet
- Nonsmoker and/or no use of nicotine or nicotine-containing products for 6 months
Exclusion Criteria:
- Mentally or legally incapacitated
- History of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- History of clinically significant endocrine (except T2DM), gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases
- History of neoplastic or myeloproliferative diseases
- Has clinical unstable or rapidly progressing diabetic retinopathy, neuropathy, and/or frequent nausea, bloating or vomiting, severe gastroesophageal reflux or early satiety
- Has a history of Type 1 Diabetes and/or history of ketoacidosis
- Use of any lipid-lowering therapies in the past 3 months
- Non-permitted medication for a co-morbid condition
- Excessive alcohol or caffeine use
- Participation in another investigational study within 4 weeks prior to this study
- A history of significant multiple and/or severe allergies or anaphylactic reactions
- Regular user of any illicit drugs or history of alcohol abuse within 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MK-8655 80 mg/MK-8655 320 mg
Participants received a single dose of MK-8655, 80 mg on Day 1 and then MK-8655 320 mg, once daily, starting on Day 3 for 14 consecutive days.
|
Participants will receive MK-8655 as a single dose on Day 1. Participants will receive MK-8655, once a day (q.d.), for 14 consecutive days (Day 3 through Day 16).
MK-8655 doses may be adjusted downward based on the results of ongoing studies.
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants received a single dose of placebo to MK-8655, 80 mg on Day 1 and then placebo to MK-8655 320 mg, once daily, starting on Day 3 for 14 consecutive days.
|
Participants will receive Placebo as a single dose on Day 1. Participants will receive Placebo, q.d., for 14 consecutive days (Day 3 through Day 16).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With One or More Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 14 days after the last dose of study drug (Up to 31 days)
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
|
Up to 14 days after the last dose of study drug (Up to 31 days)
|
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 17 days
|
An adverse event is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
|
Up to 17 days
|
Fasting Plasma Glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Day 16 (Predose)
|
Blood for fasting plasma glucose (central laboratory) was obtained after at least 10 hours overnight fast.
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Day 16 (Predose)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
True Geometric Mean Plasma Concentrations of MK-8655 After Single and Multiple Drug Doses at 24 Hours Post Dose (C24)
Periodo de tiempo: 24 hours post dose on Days 1, 7, and 14
|
C24hr was log transformed and analyzed based on a linear mixed effects model containing fixed effects for treatment, day and treatment by day interaction and a random effect for the participant.
|
24 hours post dose on Days 1, 7, and 14
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24-Hour Weighted Mean Glucose (WMG)
Periodo de tiempo: Day 15: Predose, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 23 hours post-dose.
|
The WMG provides an integrated assessment of the glycemic exposure over the 24-hour period.
To reduce variability of the baseline (before any study drug administration) WMG, participants were domiciled in the test facility at least 36 hours prior to Day 1, where standard meals were provided, and physical activity was monitored.
The WMG was derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods.
The sample scheme for the 18 point glucose measurements used in this study had many samples taken in the very early morning hours, as well as the first three hours after meals.
WMG was calculated as the area under the curve (AUC) of the glucose concentrations divided by the duration of time of samples collected.
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Day 15: Predose, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 23 hours post-dose.
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Change From Baseline at 2 Hours Oral Glucose Tolerance Test
Periodo de tiempo: Baseline and 2 hours after dosing on Days 1, 3, and 16
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Plasma glucose excursion was assessed during an oral glucose tolerance test (oGTT) following a single dose administration of MK-8655 in participants with T2DM.
|
Baseline and 2 hours after dosing on Days 1, 3, and 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8655-002
- MK-8655-002 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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