Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja doustnego zredukowanego glutationu u dzieci z mukowiscydozą

16 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Clark Bishop

Suplementacja doustnego zredukowanego glutationu w mukowiscydozie u dzieci z zaburzeniami wzrostu

Wiele osób z mukowiscydozą doświadcza zaburzeń wzrostu. Przyczyny nie są jasne, ale zapalenie jelit u tych pacjentów wydaje się być jednym z ważnych powodów. Glutation jest ważny dla prawidłowego funkcjonowania jelit i płuc. Glutation działa w celu zmniejszenia stanu zapalnego i rozrzedzenia śluzu. Jednak w mukowiscydozie glutation zostaje uwięziony wewnątrz komórek, więc nie może przedostać się na powierzchnię komórek i pełnić swojej właściwej funkcji. Ponadto wykazano, że glutation poprawia stan odżywienia pacjentów z AIDS i rakiem.

Badacze wysuwają hipotezę, że doustna suplementacja glutationu u dzieci z mukowiscydozą może poprawić zaburzenia wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest znana głównie ze swoich konsekwencji płucnych. Jednak u większości osób z mukowiscydozą najwcześniejsze objawy nie są płucne, ale żołądkowo-jelitowe. Wiele dzieci doświadcza zaburzeń wzrostu. Rozwija się również przewlekłe zapalenie jelit. Badania wykazały również, że wyniki funkcji płuc są istotnie skorelowane ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) i percentylem masy w mukowiscydozie. Dlatego interwencje mające na celu poprawę wymiaru żołądkowo-jelitowego mukowiscydozy we wczesnym dzieciństwie mogą potencjalnie złagodzić przebieg choroby w ciągu całego życia pacjenta. Zarówno przeglądy bazy danych Cochrane, jak i niedawny przegląd zlecony przez Fundację Cystic Fibrosis, znalazły jedynie wystarczające dowody potwierdzające aktualne wytyczne żywieniowe. Dlatego istnieje pilna potrzeba leczenia zaburzeń wzrostu mukowiscydozy, które byłoby skuteczniejsze i mniej inwazyjne niż obecne metody leczenia.

Odkrycie, że mukowiscydoza jest związana ze znacznie zmniejszonym wypływem zredukowanego glutationu (GSH) z większości komórek organizmu, oferuje nowe spojrzenie na patofizjologię tej choroby. GSH odgrywa kilka ważnych ról; do najważniejszych należą: 1) przeciwutleniacz rozpuszczalny w wodzie; 2) mukolityczne zdolne do rozszczepiania wiązań dwusiarczkowych; oraz 3) regulator funkcji układu odpornościowego. Związek między stosunkiem redoks (GSH:GSSG) a glutationem całkowitym (GSH+GSSG) a inicjacją stanu zapalnego jest dobrze udokumentowany w literaturze naukowej.

GSH jest również ważnym składnikiem płynu wyściełającego nabłonek jelit, pomagając utrzymać rzadką śluzówkę jelitową, służąc do obrony układu jelitowego przed reaktywnymi formami tlenu i kontrolując stany zapalne w normalnych warunkach. GSH jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia kacheksji związanej z AIDS. Rosnące rozpoznanie dysfunkcji układu GSH w mukowiscydozie, w połączeniu z ugruntowaną literaturą naukową dotyczącą roli GSH w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego i przybieraniu na wadze w kontekstach innych niż mukowiscydoza, sugeruje nową interwencję w przypadku zaburzeń wzrostu we wczesnym dzieciństwie u pacjentów z mukowiscydozą. W szczególności badacze postawili hipotezę, że doustny glutation może skutecznie leczyć zahamowanie wzrostu mukowiscydozy u pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Diagnoza mukowiscydozy na podstawie jednego z następujących kryteriów: >60 test chlorków w pocie lub sparowane szkodliwe mutacje DNA w mukowiscydozie przezbłonowego regulatora przewodnictwa (CFTR) (Ambrygenetics, Genetech lub ARUP);

-Niedoczynność trzustki zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi enzymów trzustkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowani z powodu niedrożności jelit lub operacji w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem;
  • miał zaostrzenie płuc lub stosował doustne sterydy lub antybiotyki dożylne w ciągu jednego miesiąca od włączenia,
  • którzy przyjmowali GSH lub N-acetylocysteinę (NAC) w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających badanie,
  • przewlekle zarażony Burkholderia cepacia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustny zredukowany l-glutation
Leczeniem był farmaceutyczny zredukowany L-glutation (GSH) z dzienną dawką 65 mg/kg.
Suplement diety: Doustny zredukowany l-glutation
Leczeniem był farmaceutyczny zredukowany L-glutation (GSH) z dzienną dawką 65 mg/kg. Placebo stanowił cytrynian wapnia w dziennej dawce 65 mg/kg. Dzienną dawkę każdej substancji podzielono na trzy dawki podawane w porze posiłku.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cytrynian wapnia
Placebo stanowił cytrynian wapnia w dziennej dawce 65 mg/kg. Dzienną dawkę każdej substancji podzielono na trzy dawki podawane w porze posiłku.
Suplement diety: Placebo
cytrynian wapnia w dziennej dawce 65 mg/kg. Dzienną dawkę każdej substancji podzielono na trzy dawki podawane w porze posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl wagi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Percentyl masy ciała w wieku 3 miesięcy dostosowany do płci i wieku
3 miesiące
Percentyl wzrostu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Percentyl wzrostu dostosowany do płci i wieku
3 miesiące
Percentyl BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Percentyl wskaźnika masy ciała dostosowany do płci i wieku. Standardowe BMI nie są dostępne dla uczestników poniżej 2 roku życia
3 miesiące
Percentyl BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Percentyl wskaźnika masy ciała dostosowany do płci i wieku. Niedostępne dla uczestników poniżej 2 roku życia.
6 miesięcy
Percentyl wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Centyl wagowy, dostosowany do płci i wieku
6 miesięcy
Percentyl wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestników mierzono w trakcie badania, aby określić, czy leczenie poprawiło percentyl wzrostu.
6 miesięcy
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono kalprotektynę w kale, miarę zapalenia jelit, aby sprawdzić, czy leczenie zmniejszyło ten wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewidywany procent wymuszonej pojemności życiowej
3 miesiące
FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, przewidywany procent
3 miesiące
Bakteriologia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrztuszona plwocina lub wymaz z gardła
3 miesiące
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej.
6 miesięcy
FEV1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, przewidywany procent.
6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono CRP, aby określić, czy ten test spadł w trakcie leczenia.
6 miesięcy
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczbę białych krwinek mierzono na początku i na końcu badania, aby określić, czy leczenie wpłynęło na ten test.
6 miesięcy
Witamina E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono poziomy witaminy E w surowicy, aby określić, czy leczenie wpłynęło na ten test.
6 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono poziom ALT w celu określenia, czy leczenie miało wpływ na czynność wątroby w trakcie badania.
6 miesięcy
Bakteriologia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrztuszona plwocina lub wymaz z gardła
6 miesięcy
Częstotliwość bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość odbijania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie odbijania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość wzdęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie wzdęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość braku apetytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie braku apetytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość wzdęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie wzdęcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstość nudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość zgagi serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Ciężkość zgagi serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstość biegunki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość więcej niż 2 wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie więcej niż 2 wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy
Częstotliwość mniej niż 2 wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najczęściej
6 miesięcy
Nasilenie mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Część jakościowej oceny objawów; w skali od 1 do 4, gdzie 4 jest najpoważniejsze
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clark Bishop

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clark T Bishop, MD, Intermountain Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIMP/clin.stud/2010/1.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj