- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463552
Naproksen na nadwrażliwość zębów spowodowaną wybielaniem w gabinecie
24 października 2016 zaktualizowane przez: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Stosowanie naproksenu przez firmę Rior w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębów po wybielaniu w gabinecie: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wcześniejszego stosowania niesteroidowego przeciwzapalnego naproksenu na ryzyko i poziom wrażliwości zębów spowodowanej zabiegami wybielania w gabinecie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazylia, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18-letni pacjenci obojga płci, wykazujący dobry stan zdrowia ogólnego/jamy ustnej;
- Wszystkie przednie zęby szczęki o odcieniu równym lub ciemniejszym niż 2M2 według przewodnika po wybielaczu Vita (Vita-Zahnfabrik, Niemcy);
- Podpisał formularz wyrażający zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zmian próchnicowych, wypełnień i/lub leczenia endodontycznego w przednich zębach szczęki.
- Przeszedł procedury wybielania zębów;
- Ciąża/karmienie piersią;
- Obecność chorób przyzębia;
- Obecność poważnych przebarwień zębów spowodowanych plamami tetracyklinowymi lub fluorozą;
- Wszelkiego rodzaju lekarstwa, nawyki związane z bruksizmem lub inne patologie, które mogą powodować nadwrażliwość (takie jak recesja, odsłonięcie zębiny);
- Ciągłe stosowanie leków o działaniu przeciwzapalnym;
- Obecność nadwrażliwości zębów przy pomiarze wyjściowym;
- Wszelkie znane działania niepożądane spowodowane przez naproksen;
- Nieobecność na jakiejkolwiek sesji oceny lub wybielania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjent otrzyma jednorazową dawkę Naproksenu (500 mg) na godzinę przed zabiegiem wybielania.
|
Eksperymentalny: Naproksen
|
Pacjent otrzyma jednorazową dawkę Naproksenu (500 mg) na godzinę przed zabiegiem wybielania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko nadwrażliwości zębów - w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wybielania
|
Wrażliwość zębów zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka.
Wynik różny od 0 określi obecność wrażliwości.
Ryzyko nadwrażliwości zębów zostanie określone na podstawie względnego ryzyka ocenianego jako stosunek bezwzględnego ryzyka warunków eksperymentalnych do tych obserwowanych w grupie kontrolnej.
Zostanie obliczony 95% przedział ufności.
|
Podczas zabiegu wybielania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień wrażliwości zębów - w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu wybielania
|
Wrażliwość zębów zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka.
|
Podczas zabiegu wybielania
|
Ryzyko nadwrażliwości zębów - po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wybielania
|
Wrażliwość zębów zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka.
Wynik różny od 0 określi obecność wrażliwości.
Ryzyko nadwrażliwości zębów zostanie określone na podstawie względnego ryzyka ocenianego jako stosunek bezwzględnego ryzyka warunków eksperymentalnych do tych obserwowanych w grupie kontrolnej.
Zostanie obliczony 95% przedział ufności.
|
24 godziny po zabiegu wybielania
|
Stopień wrażliwości zębów - po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wybielania
|
Wrażliwość zębów zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali oceny werbalnej (VRS), gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka.
|
24 godziny po zabiegu wybielania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność wybielania
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu wybielania
|
Spektrofotometr zostanie użyty do oceny zmiany koloru, podczas gdy parametr „L”, „a” i „b” zostanie zarejestrowany.
|
7 dni po zabiegu wybielania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Ból twarzy
- Czułość zębiny
- Ból zęba
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFSergipe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wybielanie zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei