- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463552
Naproxen az irodai fehérítés által okozott fogérzékenységre
2016. október 24. frissítette: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
A naproxen túlzott használata a fogérzékenység csökkentésére az irodai fehérítés után: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem szteroid gyulladáscsökkentő naproxen korábbi használatának hatását az irodai fehérítési eljárások által okozott fogérzékenység kockázatára és szintjére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazília, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, mindkét nemű, jó általános/orális egészséggel rendelkező betegek;
- Minden elülső maxilláris fog 2M2-nél sötétebb árnyalatot mutat a Vita bleachguide vezetőnél (Vita-Zahnfabrik, Németország);
- Aláírta az űrlapot, amelyben elfogadja a tanulmányban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Szuvasodási elváltozások, pótlások és/vagy endodonciai kezelések bármely maxilláris elülső fognál.
- Fogfehérítő eljárásokon esett át;
- Terhes/szoptató;
- Parodontális betegségek jelenléte;
- A fogak súlyos elszíneződése tetraciklin-foltok vagy fluorózis miatt;
- Bármilyen gyógyszer, bruxizmus vagy bármilyen más kórkép, amely érzékenységet okozhat (például recesszió, dentin expozíció);
- Gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek folyamatos használata;
- A fogak túlérzékenysége a kiindulási méréskor;
- A Naproxen által okozott ismert káros hatások;
- Nem jelennek meg az értékelési vagy fehérítési üléseken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
A beteg egyszeri adag Naproxen-t (500 mg) kap egy órával a fehérítési eljárás előtt.
|
Kísérleti: Naproxen
|
A beteg egyszeri adag Naproxen-t (500 mg) kap egy órával a fehérítési eljárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogérzékenység kockázata – az eljárás során
Időkeret: A fehérítési eljárás során
|
A fogérzékenységet egy 5 fokozatú verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos.
A 0-tól eltérő pontszám határozza meg az érzékenységet.
A fogérzékenység kockázatát a relatív kockázat határozza meg, amelyet a kontrollban megfigyelt kísérleti állapot abszolút kockázata közötti arány alapján határoznak meg.
A rendszer kiszámítja a 95%-os konfidencia intervallumot.
|
A fehérítési eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogérzékenység szintje - az eljárás során
Időkeret: A fehérítési eljárás során
|
A fogérzékenységet egy 5 fokozatú verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos.
|
A fehérítési eljárás során
|
Fogérzékenység kockázata - beavatkozás után
Időkeret: 24 órával a fehérítési eljárás után
|
A fogérzékenységet egy 5 fokozatú verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos.
A 0-tól eltérő pontszám határozza meg az érzékenységet.
A fogérzékenység kockázatát a relatív kockázat határozza meg, amelyet a kontrollban megfigyelt kísérleti állapot abszolút kockázata közötti arány alapján határoznak meg.
A rendszer kiszámítja a 95%-os konfidencia intervallumot.
|
24 órával a fehérítési eljárás után
|
Fogérzékenységi szint - beavatkozás után
Időkeret: 24 órával a fehérítési eljárás után
|
A fogérzékenységet egy 5 fokozatú verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = jelentős és 4 = súlyos.
|
24 órával a fehérítési eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fehérítés hatékonysága
Időkeret: 7 nappal a fehérítési eljárás után
|
Spektrofotométert használnak a színváltozás értékelésére, miközben az "L", "a" és "b" paramétereket rögzítik.
|
7 nappal a fehérítési eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Arcfájdalom
- Dentin érzékenység
- Fogfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Köszvénycsillapítók
- Naproxen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFSergipe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogfehérítés
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália