Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależna terapia epigenetyczna p53 / p16 z doustną decytabiną / tetrahydrourydyną w leczeniu opornych / nawrotowych nowotworów limfatycznych

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yogen Saunthararajah
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze działa badany lek i bezpieczeństwo doustnej decytabiny u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawrotowymi nowotworami układu limfatycznego. Decytabina jest podawana w dawce niższej niż stosowana zgodnie z jej zatwierdzonym zastosowaniem. Jest również podawany z innym lekiem, tetrahydrourydyną (THU), w celu poprawy ekspozycji komórek chłoniaka na decytabinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na doustne THU-Dec u pacjentów z 3 oddzielnymi podgrupami biologicznymi opornych/nawrotowych nowotworów układu chłonnego:

  1. chłoniak T-komórkowy,
  2. Agresywny chłoniak z komórek B,
  3. indolentny chłoniak z komórek B.

Cele drugorzędne:

(i) Aby ocenić toksyczność doustnego THU-Dec u tych pacjentów; (ii) Ocena hipotez dotyczących mechanizmów oporności i biomarkerów predykcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak z komórek T lub B
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej 1 lub więcej terapii tej choroby i mieć stabilną lub postępującą chorobę w oparciu o kryteria z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma78 lub nietolerowalną toksyczność wykluczającą dalsze leczenie z zastosowaniem wcześniejszego schematu
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego78
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa [SGPT]) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 x GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta)
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ul
    • Płytki krwi ≥ 50 000/ul
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
    • Stężenie wapnia w surowicy ≤ 12,0 mg/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3,0 mg/dl
  • Pacjenci z chłoniakiem OUN w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli choroba OUN była kontrolowana za pomocą terapii przez co najmniej 4 tygodnie. MRI mózgu nie jest wymagane do zakwalifikowania.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 4 miesiące w ocenie lekarza prowadzącego
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z nabytym niedoborem odporności (AIDS) (pacjenci HIV-dodatni stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z doustnym THU-Dec. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ doustny THU-Dec ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki doustną THU-Dec, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona doustnie THU-Dec.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do włączenia w to badanie.
  • Przyjmowanie innego agenta śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina + Tetrahydrourydyna

doustne THU dawkowane według wagi, a następnie doustne dawki decytabiny według wagi przez 60 minut (± 10 minut) po THU, dwa razy w tygodniu w kolejne dni.

Leczenie z monitorowaniem protokołu trwa przez 52 tygodnie.
Lek: Decytabina
2-4 kapsułki w zależności od wagi uczestnika. Kapsułki Dec są przyjmowane ~60 minut po kapsułkach THU.
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Tetrahydrourydyna
2-4 kapsułki w zależności od wagi uczestnika. Kapsułki doustne THU, a następnie 60 minut później kapsułki doustne Dec są przyjmowane 2X/tydzień w kolejnych dniach.
Inne nazwy:
  • CZW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź według poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią
Do 52 tygodni
Częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

> 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących węzłów lub mas pozawęzłowych. Węzły te powinny być wybrane zgodnie z następującymi zasadami: (a) powinny być wyraźnie mierzalne w co najmniej 2 prostopadłych wymiarach; (b) powinny obejmować śródpiersiowe i zaotrzewnowe obszary chorobowe, ilekroć te miejsca są zaangażowane.

Brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony.

Ocena szpiku kostnego nie ma znaczenia dla określenia PR, jeśli próbka była pozytywna przed leczeniem. Jeżeli jednak jest dodatni, należy określić typ komórki, np. chłoniak wielkokomórkowy lub chłoniak drobnokomórkowy.

Brak nowych ognisk choroby
Do 52 tygodni
Stabilna choroba
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Nieosiągnięcie kryteriów wymaganych dla PR lub CR, ale niespełnienie kryteriów dla choroby postępującej.

W przypadku chłoniaków wykazujących skłonność do FDG: FDG-PET/CT powinien być dodatni we wcześniejszych miejscach choroby, bez nowych obszarów zajęcia w CT po leczeniu lub FDG-PET/CT.

W przypadku chłoniaków z zmienną awidnością FDG/nieznana awidność FDG: W przypadku pacjentów bez badania FDG-PET/CT przed leczeniem lub jeśli badanie FDG-PET/CT przed leczeniem było ujemne, nie może być zmian w wielkości poprzednich zmian na tomografia komputerowa po leczeniu.
Do 52 tygodni
Postępująca choroba
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
W celu określenia nawrotu i postępu choroby węzły chłonne należy uznać za nieprawidłowe, jeśli oś długa jest większa niż 1,5 cm, niezależnie od osi krótszej. Jeśli węzeł chłonny ma długą oś od 1,1 do 1,5 cm, należy go uznać za nieprawidłowy tylko wtedy, gdy oś krótsza ma więcej niż 1 cm. Węzły chłonne < 1 x < 1 cm nie będą uważane za nieprawidłowe w przypadku nawrotu lub postępu choroby. Decyzje dotyczące leczenia u pacjentów z podejrzeniem choroby opornej, nawrotowej lub postępującej nie powinny być podejmowane wyłącznie na podstawie pojedynczego badania FDG-PET/CT bez potwierdzenia histologicznego.
Do 52 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Jest to mierzone, tylko u osób odpowiadających, od udokumentowanego początku odpowiedzi (CR lub PR) do czasu nawrotu.
Do 52 tygodni
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Przeżycie definiuje się jako datę rozpoczęcia badania do daty śmierci. Przeżycie wolne od choroby mierzy się od momentu wystąpienia stanu wolnego od choroby (np. leczenia uzupełniającego po operacji lub radioterapii) lub uzyskania całkowitej remisji) do nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia. Definicja ta może być skomplikowana przez zgony, które wystąpiły w okresie obserwacji, które nie są związane z chłoniakiem i istnieją kontrowersje co do tego, czy takie zgony powinny być uważane za zdarzenia, czy ocenzurowane w momencie wystąpienia. Podczas gdy często możliwe jest zidentyfikowanie tych zgonów związanych z chłoniakiem, istnieje możliwość stronniczości w przypisywaniu zgonów.
Do 52 tygodni
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Przeżycie specyficzne dla choroby (np. przeżycie specyficzne dla chłoniaka, przeżycie specyficzne dla przyczyny) może być potencjalnie obciążone błędem, ponieważ dokładna przyczyna śmierci nie zawsze jest łatwa do ustalenia. Aby zminimalizować ryzyko błędu systematycznego, zdarzenie należy zarejestrować jako zgon z powodu chłoniaka lub z powodu toksyczności leku. Śmierć z nieznanych przyczyn należy przypisać lekowi. W przypadku niektórych badań interesujący może być czas do następnego leczenia chłoniaka, zdefiniowany jako czas od zakończenia leczenia podstawowego do rozpoczęcia kolejnego leczenia.
Do 52 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS odzwierciedla wzrost guza i dlatego występuje przed punktem końcowym całkowitego przeżycia. Ponadto PFS nie jest zakłócany przez podawanie kolejnej terapii. To, czy wydłużenie PFS stanowi bezpośrednią korzyść kliniczną, czy też jej zastępstwo, zależy od wielkości efektu i stosunku ryzyka do korzyści badanej terapii. W przeciwieństwie do przeżycia, dokładna data progresji jest na ogół nieznana. Można go zdefiniować jako pierwszą datę udokumentowania nowej zmiany lub powiększenia poprzedniej lub datę zaplanowanej wizyty w poradni bezpośrednio po zakończeniu oceny radiologicznej. W przypadku braku informacji cenzurowanie danych można zdefiniować jako ostatni dzień, w którym odpowiednio oceniono stan progresji lub pierwszy termin nieplanowanego nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Do 52 tygodni
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji chłoniaka lub zgonu z powodu chłoniaka. W TTP zgony z innych przyczyn są cenzurowane w momencie śmierci lub we wcześniejszym momencie oceny, co stanowi losowy wzór utraty z badania. TTP nie jest tak przydatne jak PFS, chyba że większość zgonów w badaniu nie ma związku z chłoniakiem ze względu na skuteczność leczenia i/lub przedłużoną obserwację
Do 52 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia (przeżycie wolne od zdarzeń) jest mierzony od czasu od rozpoczęcia badania do jakiegokolwiek niepowodzenia leczenia, w tym przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, takiego jak progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia bez udokumentowanej progresji lub zgon . Agencje regulacyjne generalnie nie zachęcają do tego złożonego punktu końcowego, ponieważ łączy w sobie skuteczność, toksyczność i wycofanie pacjenta.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yogen Saunthararajah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1416

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj