Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

p53/p16-riippumaton epigeneettinen terapia oraalisella desitabiinilla/tetrahydrouridiinilla refraktaarisiin/relapsoituneiden imusolmukkeiden pahanlaatuisiin kasvaimiin

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yogen Saunthararajah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin tutkimuslääke toimii ja suun kautta otettavan desitabiinin turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia. Desitabiinia annetaan pienemmällä annoksella kuin sen hyväksyttyyn käyttöön. Sitä annetaan myös toisen lääkkeen, tetrahydrouridiinin (THU) kanssa parantamaan lymfoomasolujen altistumista desitabiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää objektiivisen vasteen oraalisen THU-Dec:n potilailla, joilla on kolme erillistä refraktaaristen/relapsoituneiden lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten biologista alaryhmää:

  1. T-solulymfooma,
  2. Aggressiivinen B-solulymfooma,
  3. indolentti B-solulymfooma.

Toissijaiset tavoitteet:

(i) arvioida oraalisen THU-Dec:n toksisuutta näillä potilailla; (ii) Arvioida hypoteeseja, jotka koskevat resistenssimekanismeja ja ennustavia biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu T- tai B-solulymfooma
  • Koehenkilöillä on täytynyt saada yksi tai useampi aikaisempi hoito tähän sairauteen ja heillä on ollut stabiili sairaus tai etenevä sairaus, joka perustuu pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin kriteereihin78, tai sietämätöntä toksisuutta, joka estää jatkohoidon aiemmalla hoito-ohjelmalla
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti78
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x laboratorion normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN (paitsi jos Gilbertin tauti)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/uL
    • Verihiutaleet ≥ 50 000/uL
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
    • Seerumin kalsium ≤ 12,0 mg/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
  • Potilaat, joilla on ollut keskushermoston lymfooma, voidaan ottaa mukaan, jos keskushermostosairaus on ollut hallinnassa vähintään 4 viikon ajan. Aivojen MRI:tä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 4 kuukautta hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus (HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia suun kautta otettavan THU-Dec:n kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  • Raskaus tai imetys (raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska suun kautta annetulla THU-Decillä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia. Koska imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta se on sekundaarinen äidin oraalisen THU-Dec-hoidon seurauksena, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan suun kautta THU-Dec.
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
  • Vastaanotetaan toinen tutkimusagentti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desitabiini + tetrahydrouridiini

suun kautta annosteltu THU painon mukaan, jota seuraa suun kautta annosteltu desitabiini painon mukaan 60 minuuttia (± 10 minuuttia) THU:n jälkeen, kahdesti viikossa peräkkäisinä päivinä.

Hoito protokollan seurantaan jatkuu 52 viikkoa.
Lääke: Desitabiini
2-4 kapselia osallistujan painosta riippuen. Dec-kapselit nautitaan ~60 minuuttia THU-kapseleiden jälkeen.
Muut nimet:
  • DEC
Lääke: Tetrahydrouridiini
2-4 kapselia osallistujan painosta riippuen. Suun kautta otettavat THU-kapselit ja 60 minuuttia myöhemmin suun kautta otettavat Dec-kapselit nautitaan 2 kertaa viikossa peräkkäisinä päivinä.
Muut nimet:
  • TO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste pahanlaatuisen lymfooman tarkistetuilla vastekriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja tautiin liittyvät oireet häviävät kokonaan ennen hoitoa
Jopa 52 viikkoa
Osittainen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Yli 50 %:n lasku halkaisijoiden (SPD) tulon summassa jopa 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmun ulkopuolisen massan osalta. Nämä solmut on valittava seuraavien seikkojen mukaisesti: a) niiden on oltava selvästi mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa; b) niiden tulisi sisältää välikarsina- ja retroperitoneaaliset sairauden alueet aina, kun nämä kohdat ovat mukana.

Muiden solmujen, maksan tai pernan koko ei kasva.

Luuytimen arvioinnilla ei ole merkitystä PR:n määrittämisessä, jos näyte oli positiivinen ennen hoitoa. Kuitenkin, jos se on positiivinen, solutyyppi on määritettävä, esim. suurisoluinen lymfooma tai pienisoluinen lymfooma.

Ei uusia tautikohtia
Jopa 52 viikkoa
Stabiili sairaus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa

Se ei täytä PR- tai CR-kriteerejä, mutta ei täytä etenevän taudin kriteerejä.

FDG-innokkaat lymfoomit: FDG-PET/CT:n tulee olla positiivinen aikaisemmissa taudin kohdissa ilman uusia osa-alueita hoidon jälkeisessä CT:ssä tai FDG-PET/CT:ssä.

Vaihteleva FDG-innokas lymfooma/FDG-aviditeetti tuntematon: Potilailla, joilla ei ole esihoitoa FDG-PET/CT-skannausta tai jos hoitoa edeltävä FDG-PET/CT oli negatiivinen, aiempien leesioiden koko ei saa muuttua hoidon jälkeinen CT-skannaus.
Jopa 52 viikkoa
Progressiivinen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Uusiutuneen ja etenevän taudin määrittämiseksi imusolmukkeita tulee pitää epänormaaleina, jos pitkä akseli on yli 1,5 cm, riippumatta lyhyestä akselista. Jos imusolmukkeen pitkä akseli on 1,1–1,5 cm, sitä tulisi pitää epänormaalina vain, jos lyhyt akseli on yli 1 cm. Imusolmukkeita < 1 x < 1 cm ei pidetä epänormaalina uusiutumisen tai etenevän taudin vuoksi. Hoitopäätöksiä potilaille, joiden oletetaan olevan refraktorinen, uusiutunut tai etenevä sairaus, ei tule tehdä pelkästään yhden FDG-PET/CT-skannauksen perusteella ilman histologista vahvistusta.
Jopa 52 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Tämä mitataan vain vasteen saaneilla dokumentoidusta vasteen alkamisesta (CR tai PR) uusiutumishetkeen.
Jopa 52 viikkoa
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Eloonjääminen määritellään tutkimukseen tulopäivänä kuolinpäivään. Taudista vapaa eloonjääminen mitataan taudista vapaan tilan esiintymisestä (esim. leikkauksen tai sädehoidon jälkeinen adjuvanttiasetus) tai täydellisen remission saavuttamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan lymfoomasta tai hoidon akuutista toksisuudesta. Tätä määritelmää voivat monimutkaistaa seurantajakson aikana tapahtuvat kuolemat, jotka eivät liity lymfoomaan, ja on kiistaa siitä, pitäisikö tällaisia ​​kuolemantapauksia pitää tapahtumina vai sensuroida niiden esiintymishetkellä. Vaikka lymfoomaan liittyvät kuolemat on usein mahdollista tunnistaa, kuolemantapausten määrittelyssä on mahdollista harhaa.
Jopa 52 viikkoa
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Sairausspesifinen eloonjääminen (esim. lymfoomakohtainen eloonjääminen, syyspesifinen eloonjääminen) on mahdollisesti riippuvainen harhasta, koska tarkkaa kuolinsyytä ei aina ole helppo määrittää. Vinoutumisen riskin minimoimiseksi tapahtuma tulee kirjata kuolemaksi lymfoomasta tai lääkkeen toksisuudesta. Tuntemattomista syistä johtuva kuolema tulee katsoa lääkkeen ansioksi. Tietyissä tutkimuksissa aika seuraavaan lymfoomahoitoon voi olla kiinnostava, mikä määritellään ajaksi perushoidon päättymisestä seuraavan hoidon aloittamiseen.
Jopa 52 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi aloittamisesta tutkimukseen lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. PFS heijastaa kasvaimen kasvua ja siksi se tapahtuu ennen kokonaiseloonjäämisen päätepistettä. Lisäksi myöhemmän hoidon antaminen ei häiritse PFS:ää. Se, edustaako PFS:n pidentymistä suoraa kliinistä hyötyä vai kliinisen hyödyn korviketta, riippuu vaikutuksen suuruudesta ja tutkittavan hoidon riski-hyötysuhteesta. Toisin kuin eloonjääminen, tarkkaa etenemisajankohtaa ei yleensä tunneta. Se voidaan määritellä uuden leesion tai aiemman leesion laajenemisen ensimmäiseksi dokumentointipäiväksi tai suunnitellun klinikkakäynnin päivämääräksi välittömästi radiologisen arvioinnin valmistumisen jälkeen. Jos tiedot puuttuvat, tietojen sensurointi voidaan määritellä viimeiseksi päivämääräksi, jolloin etenemisen tila on arvioitu asianmukaisesti, tai ensimmäiseksi suunnittelemattomalle uudelle lymfoomahoidolle.
Jopa 52 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä lymfooman etenemiseen tai lymfoomasta johtuvaan kuolemaan. TTP:ssä muista syistä johtuvat kuolemat sensuroidaan joko kuolinhetkellä tai aikaisemmalla arviointihetkellä, mikä edustaa tutkimuksen satunnaista menetysmallia. TTP ei ole yhtä hyödyllinen kuin PFS, ellei suurin osa tutkimuksen kuolemista liity lymfoomaan hoidon tehokkuuden ja/tai pitkittyneen seurannan vuoksi.
Jopa 52 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen (tapahtumaton eloonjääminen) mitataan ajasta tutkimukseen aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä, kuten taudin etenemisestä, toksisuudesta, potilaan mieltymyksestä, uuden hoidon aloittamisesta ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolemasta. . Sääntelyvirastot eivät yleensä kannusta tätä yhdistettyä päätepistettä, koska siinä yhdistyvät tehokkuus, toksisuus ja potilaan vieroitus.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yogen Saunthararajah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1416

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa