難治性/再発リンパ性悪性腫瘍に対する経口デシタビン/テトラヒドロウリジンによるp53/p16に依存しないエピジェネティック療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明されたT細胞またはB細胞リンパ腫
• -被験者は、この疾患に対して1つ以上の以前の治療を受けている必要があり、悪性リンパ腫の改訂された反応基準78の基準に基づいて、安定した疾患または進行性疾患、または以前のレジメンによるさらなる治療を排除する耐え難い毒性を有していなければなりません
• -被験者は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります78
• ECOGパフォーマンスステータス0 - 2

• -次の基準で定義される適切な臓器機能：

  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5 x実験室の上限（ULN）
  • -総血清ビリルビン≤2.0 x ULN（ギルバート病の場合を除く）
  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / uL
  • 血小板≧50,000/uL
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL（輸血可）
  • 血清カルシウム≦12.0mg/dL
  • 血清クレアチニン≤3.0mg/dL
• CNSリンパ腫の既往歴のある患者は、CNS疾患が少なくとも4週間の治療で制御されている場合に登録できます。 適格性のために脳MRIは必要ありません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

• -治療する臨床医の判断での平均余命は4か月以下
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患（併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の被験者は、経口THU-Decとの薬物動態相互作用の可能性があるため不適格です。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている被験者で実施されます。
• 妊娠中または授乳中（妊娠中または授乳中の女性は、経口THU-Decが催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています. 経口THU-Decによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する危険性は不明ですが、潜在的な可能性があるため、母親が経口THU-Decで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適当にするこの研究に。
• 他の治験薬の受け入れ