- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03009552
Echokardiografia ze śledzeniem plamek dodaje informacje w zdekompensowanej niewydolności serca (STRAIN-DHF)
30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Marco Stephan Lofrano Alves
Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy echokardiografia śledząca plamki ma dodatkową wartość prognostyczną w porównaniu z rutynową oceną (kliniczną i echokardiograficzną) u pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) na oddziale ratunkowym.
Cele szczegółowe: 1 - Ocena związku między zmianami mechaniki skurczu mięśnia sercowego (poprzez seryjne pomiary odkształcenia, szybkości odkształcenia, prędkości przemieszczania, rotacji i skrętu komory) z wynikami klinicznymi w ADHF. 2 - Ocena możliwego związku tych parametrów z biomarkerami aktywności neurohormonalnej, uszkodzenia mięśnia sercowego, zwłóknienia i przebudowy mięśnia sercowego, aktywności zapalnej i zespołu sercowo-nerkowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespoły ADHF obejmują około miliona przyjęć w nagłych wypadkach rocznie w Stanach Zjednoczonych, a liczba przypadków potroiła się w ciągu ostatnich trzech dekad, co stanowi obecnie główną przyczynę hospitalizacji pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Niedawne badanie wykazało, że wśród pacjentów z podobnym ryzykiem wystąpienia ADHF, ci przyjmowani i leczeni w trybie nagłym (w celu uzyskania wcześniejszego wypisu) mają wyższy wskaźnik śmiertelności niż ci leczeni w ramach hospitalizacji.
Z drugiej strony niepewność co do przebiegu klinicznego może również skutkować przedłużającymi się i niepotrzebnymi hospitalizacjami, co obciąża system opieki zdrowotnej i pochłania zasoby.
Dlatego tak ważne jest przeprowadzenie badań, które pozwolą lepiej zrozumieć patofizjologię ADHF i określić nowe narzędzia stratyfikacji ryzyka w oddziale ratunkowym.
Echokardiografia jest najczęściej stosowaną metodą obrazowania i odgrywa kluczową rolę w diagnostyce i leczeniu pacjentów z HF.
Jednak pewne ograniczenia metodologiczne konwencjonalnej echokardiografii powodują niską odtwarzalność i zgodność niektórych parametrów wewnątrz i między obserwatorami, zmniejszając ich zdolność prognostyczną.
W ostatnich latach do metody włączono nowe technologie, próbując przezwyciężyć te ograniczenia.
Jedną z tych nowych technologii jest echokardiografia ze „śledzeniem plamek”.
Metoda ze swej natury ma istotną przewagę nad parametrami pochodzącymi z konwencjonalnej echokardiografii, ze względu na niezależność kąta wiązki ultradźwięków.
Jednak w literaturze jest niewiele danych na temat tej nowej technologii u pacjentów z ADHF i nie znaleźliśmy badań oceniających wartość prognostyczną tej metody w prospektywnej kohorcie pacjentów z tym schorzeniem.
Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat tego narzędzia oceny mechaniki serca w opiece ratunkowej, zbadanie jego potencjalnej wartości prognostycznej u pacjentów z ADHF, mając na celu pomoc kardiologowi w identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do wczesnego i bezpiecznego wypisu oraz identyfikacji tych pacjentów, u których hospitalizacja i dłuższe leczenie jest zalecane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
176
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Stephan L Alves, MD
- Numer telefonu: +55 11 26615646
- E-mail: mslalves@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco Stephan L Alves, MD
- Numer telefonu: +55 11 26615646
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Rekrutacyjny
- CEPEC - Centro de pesquisas em ecocardiografia e cardiologia
-
Kontakt:
- Marco Stephan L Alves, MD
- Numer telefonu: +55 11 981431512
- E-mail: mslalves@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Wilson Mathias Jr, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Cassio CS Machado, MD
-
Pod-śledczy:
- Danilo B Moleta, MD
-
Główny śledczy:
- Marco S Lofrano-Alves, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdekompensowana niewydolność serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie w trybie pilnym z powodu zdekompensowanej niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 85, konieczność leczenia chirurgicznego, migotanie lub trzepotanie przedsionków z wysoką częstotliwością komorową, ciężka choroba płuc, zatorowość płucna, wstrząs septyczny, zaawansowana choroba nowotworowa, ciąża, przeszczep serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności, przeszczepu serca, urządzenia wspomagającego lewą komorę i ponownej hospitalizacji z powodu zdekompensowanej niewydolności serca.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu
|
Sześć miesięcy po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozwój zespołu sercowo-nerkowego (utrata ponad 30% obliczonego klirensu kreatyniny lub konieczność dializy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przyjęciu
|
1 miesiąc po przyjęciu
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany napięcia lewej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany częstości skurczu lewej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany skrętu lewej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany napięcia lewego przedsionka
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany częstości skurczu lewego przedsionka
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany odkształcenia podłużnego prawej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany szybkości odkształcenia podłużnego prawej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany w zmianie pola powierzchni ułamkowej prawej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany wskaźnika wydolności prawej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany wskaźnika skurczowo-ciśnieniowego prawej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany wskaźnika adaptacji obciążenia prawej komory
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany w tkance zastawki trójdzielnej Dopplerowska szczytowa prędkość skurczowa (s´)
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Zmiany wskaźnika odkształcenia dwukomorowego
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Stężenie troponiny w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Poziomy w surowicy lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Poziomy galektyny-3 w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu
|
72 godziny po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Stephan L Alves, MD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE:59669416.0.0000.0068
- 2015/10005-5 (Inny numer grantu/finansowania: Sao Paulo Research Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na echokardiografia ze śledzeniem plamek
-
Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital...ZakończonyZwłóknienie mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Ostry zawał mięśnia sercowego | Żywotność mięśnia sercowego | Wrażliwe blaszki wieńcoweRumunia
-
University of ZurichCantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, SwitzerlandZakończonyZdrowy | Jaskra otwartego kąta | Jaskra normalnego napięciaSzwajcaria
-
Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu HospitalNieznanyUrazy mózgu | Obrzęk mózgu | Obrazowanie optyczneChiny
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronna | Ślimakowa utrata słuchu | Utrata słuchu, ślimakFrancja
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja Alzheimera | Otępienie czołowo-skronioweMonako
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
Manchester University NHS Foundation TrustZakończonyNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu nerkiZjednoczone Królestwo
-
Battelle Memorial InstituteZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiStany Zjednoczone