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Orales Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

20. Oktober 2020 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Dies war eine multizentrische, randomisierte (1:1; orales Treprostinil zu Placebo), doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) der Gruppe 2 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Verbindung mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion ( HFpEF). Nach der Randomisierung nahmen die Probanden am Tag der Randomisierung die Anfangsdosis des Studienmedikaments am Studienzentrum ein. Die Probanden kehrten für Besuche, die in den Wochen 6, 12, 18 und 24 geplant waren, zum Studienzentrum zurück. Die Dauer der Studienteilnahme betrug ungefähr 28 Wochen vom Screening bis zum Abschluss der Studie (einschließlich einer 30-tägigen Screening-Phase und einer 24-wöchigen Behandlungsphase).

Die Studie wurde vom Sponsor am 14. Oktober 2019 wegen langsamer Rekrutierung abgebrochen. Da nur ein kleiner Teil der erwarteten Gesamtzahl der Probanden aufgenommen worden war und viele aufgrund des Studienabbruchs vorzeitig abbrachen, war die Möglichkeit, die Wirkung von oralem Treprostinil in dieser Indikation in dieser Studie zu untersuchen, begrenzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie TDE-HF-301 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Treprostinil im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit PH der WHO-Gruppe 2 in Verbindung mit HFpEF.

Nach der Randomisierung wurde den Probanden das Studienmedikament verabreicht und sie nahmen am Tag der Randomisierung am Studienzentrum eine Anfangsdosis (0,125 mg) ein. Die Dosierung des Studienmedikaments wurde mit 0,125 mg 3-mal täglich (TID; alle 6 bis 8 Stunden) mit Nahrung fortgesetzt. Dosiserhöhungen können nach Ermessen des Prüfarztes alle 72 Stunden in Schritten von 0,125 mg bis zu einer maximal zulässigen Dosis von 6 mg TID erfolgen. Die Probanden erhielten orales Treprostinil als 0,125, 0,25, 1,0 oder 2,5 mg osmotische Retardtabletten (maximale Dosis 6 mg dreimal täglich) oder ein entsprechendes Placebo. Die Dosen des Studienmedikaments sollten erhöht werden, wenn keine dosislimitierenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) auftraten, um sicherzustellen, dass jeder Proband während der gesamten Studie die optimale Dosis erhielt. Die Probanden kehrten für Besuche in den Wochen 6, 12, 18 und 24 zurück. Patienten, die die Studienmedikation vorzeitig beendet hatten, wurden gebeten, alle verbleibenden Studienvisiten zu absolvieren. Die Studie hatte ein adaptives Design, bei dem die maximal zulässige Dosis 2 mg betrug, bis der Datenüberwachungsausschuss ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil bestätigt hatte. Nach dieser Bestätigung wurde die maximal zulässige Dosis auf 4 mg TID erhöht. Dies geschah, nachdem 45 Probanden aufgenommen worden waren. Eine nachfolgende Sitzung des Datenüberwachungsausschusses, die stattfand, nachdem 75 Probanden aufgenommen worden waren, erhöhte die maximal zulässige Dosis auf 6 mg TID.

Die Wirksamkeitsbewertungen bestanden aus 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT), Blutentnahme für N-terminale Pro-Hirn-natriuretische Peptide (NT-proBNP), klinische Verschlechterung, WHO-Funktionsklasse (FC), Borg-Dyspnoe-Score, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) , und Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ).

Die Sicherheitsbewertungen umfassten UE, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), Echokardiogramme (ECHOs), Herzinsuffizienzzeichen und -symptome, Schwangerschaftstests, klinische Labortests, Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiopulmonaler Indikation und Verschlechterung der Herzinsuffizienz, wie gezeigt durch ambulante Verabreichung von intravenösen (i.v.) Diuretika. Die Probanden hätten optional Proben für die Bewertung von Biomarkern und Pharmakogenomik bereitstellen können.

Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit dem Studienmedikament abgeschlossen hatten, durften an der offenen Verlängerungsstudie (Studie TDE-HF-302) teilnehmen.

Die Studie wurde vom Sponsor am 14. Oktober 2019 wegen langsamer Rekrutierung abgebrochen. Da nur ein kleiner Teil der erwarteten Gesamtzahl der Probanden aufgenommen worden war und viele aufgrund des Studienabbruchs vorzeitig abbrachen, war die Möglichkeit, die Wirkung von oralem Treprostinil in dieser Indikation in dieser Studie zu untersuchen, begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Physician Network, Heart and Vascular Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gab freiwillig sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  2. Die Testperson war zum Zeitpunkt des Screenings (dh Datum der schriftlichen Einverständniserklärung) zwischen 18 und 85 Jahre alt (einschließlich).
  3. Ein Proband konnte sich qualifizieren, wenn er sich innerhalb von 180 Tagen nach Baseline einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterzogen hatte.
  4. Der Proband hatte eine Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥45 % durch ECHO, die während des Screenings (vor der Randomisierung) abgeschlossen wurde.
  5. Die 6MWD-Basislinie des Probanden betrug mindestens 150 Meter.
  6. Der Proband hatte Lungenfunktionstests, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der Screening-Phase durchgeführt wurden.
  7. Patienten, die eine chronische Medikation gegen Herzinsuffizienz erhielten, erhielten vor der Randomisierung ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis.
  8. Nach Meinung des Prüfarztes war der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und wurde als zuverlässig, bereit und wahrscheinlich kooperativ bei den Protokollanforderungen angesehen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen mit Menarche, die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder nicht postmenopausal waren, müssen eine echte Abstinenz vom Geschlechtsverkehr praktiziert haben, wenn dies ihrem bevorzugten und üblichen Lebensstil entsprach, oder zwei verschiedene Formen verwendet haben einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen während der Dauer der Studie und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments ein Kondom verwendet haben.
  10. Patienten, die chronische Medikamente (z. B. inhalative Kortikosteroide, lang wirkende Beta2-adrenerge Agonisten, lang wirkende Muskarinantagonisten, inhalative Kombinationsmedikamente, entzündungshemmende Medikamente, orale/parenterale Kortikosteroide oder biologische Wirkstoffe) für alle zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen einnahmen, erhielten eine stabile Dosis für ≥30 Tage vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt war schwanger oder stillend.
  2. Nach Meinung des leitenden Prüfarztes hatte der Proband eine andere primäre Diagnose von PH als PH der WHO-Gruppe 2.
  3. Der Proband hatte eine Intoleranz oder einen signifikanten Mangel an Wirksamkeit gegenüber einem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon gezeigt, was zum Abbruch der Therapie oder zur Unfähigkeit führte, diese Therapie wirksam zu titrieren.
  4. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung zugelassene Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) erhalten. Die chronische Anwendung eines zugelassenen Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmers (PDE5-I) war zulässig, solange der Proband vor der Randomisierung mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis erhalten hatte und ein RHC hatte, der die für die Aufnahme in die Studie erforderlichen Parameter bestätigte danach auf einer stabilen PDE5-I-Dosis für mindestens 30 Tage.
  5. Das Subjekt war innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung wegen einer kardiopulmonalen Indikation ins Krankenhaus eingeliefert worden.
  6. Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung einen Myokardinfarkt.
  7. Der Proband erhielt innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung eine kardiale Resynchronisationstherapie oder eine erwartete Resynchronisationstherapie während des Studienbehandlungszeitraums.
  8. Der Proband hatte Leberfunktionstests, die beim Screening höher als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts waren, eine klinisch signifikante Lebererkrankung/-funktionsstörung, eine bekannte Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C oder nicht zirrhotische portale Hypertonie.
  9. Der Proband hatte unkontrollierte systemische Hypertonie, einen systolischen Blutdruck < 100 mmHg oder eine Ruheherzfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute zu Studienbeginn.
  10. Das Subjekt hatte eine bekannte genetische hypertrophe Kardiomyopathie, Sarkoidose oder kardiale Amyloidose.
  11. Der Proband hatte innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung eine bekannte LVEF-Vorgeschichte von weniger als 40 % laut ECHO. Hinweis: Ein vorübergehender Abfall der LVEF unter 40 %, der mehr als 6 Monate vor Beginn des Screenings auftrat und sich wieder erholte und mit einer akuten interkurrenten Erkrankung (z. B. Vorhofflimmern) verbunden war, war zulässig.
  12. Der Proband hatte eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich: größer als leichte Aorten- und/oder Mitralstenose oder schwere Mitral- und/oder Aorteninsuffizienz (>Grad 3)
  13. Die Testperson hatte einen Body-Mass-Index >45 kg/m^2.
  14. Das Subjekt hatte eine Muskel-Skelett-Erkrankung oder hatte irgendeinen anderen Zustand, der die Gehfähigkeit einschränkte.
  15. Das Subjekt hatte eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erforderte/erhielt.
  16. Der Proband nahm innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Treprostinil
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung zur TID-Verabreichung
Arzneimittel: Orales Treprostinil
Orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung zur TID-Verabreichung
Andere Namen:
  • Treprostinildiethanolamin, Treprostinildiolamin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Zuckerpille) zur oralen TID-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zuckerpille) zur oralen TID-Verabreichung
Andere Namen:
  • Passendes Placebo (Zuckerpille)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in 6MWD von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Zweck des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der NT-proBNP-Spiegel von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die NT-proBNP-Konzentration ist ein Biomarker, der mit Veränderungen in der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit dem ersten klinischen Verschlechterungsereignis von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Klinische Verschlechterung wurde definiert als das Auftreten von einem der folgenden klinischen Verschlechterungsereignisse: Krankenhausaufenthalt aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation (ein nicht elektiver Krankenhausaufenthalt mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, der durch klinische Zustände verursacht wird, die in direktem Zusammenhang mit PH und/oder Herzinsuffizienz stehen) , ambulante Verabreichung von IV-Diuretika, Tod (alle Ursachen), Abnahme der 6MGT > 15 % gegenüber dem Ausgangswert (oder der Patient war zu krank zum Gehen, und die Ursache stand in direktem Zusammenhang mit der untersuchten Krankheit) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen an verschiedenen Tagen (außer Woche 24).
Baseline bis Woche 24
Veränderung des WHO-FC von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Funktionsklassifikation der WHO reicht von I (Krankheit des Patienten beeinträchtigt nicht die täglichen Aktivitäten) bis IV (Krankheit des Patienten verursacht schwere Beeinträchtigung).
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-HF-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Orales Treprostinil

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