Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava treprostiniili potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, johon liittyy sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: United Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen treprostiniilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkohypertensio (PH) sydämen vajaatoimintaa ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu (1:1; oraalinen treprostiniili plaseboon), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla oli Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 2 keuhkoverenpainetauti (PH), johon liittyi sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio ( HFpEF). Kun koehenkilöt oli satunnaistettu, he ottivat alkuannoksen tutkimuslääkettä tutkimuspaikalla satunnaistamispäivänä. Koehenkilöt palasivat tutkimusalueelle viikoille 6, 12, 18 ja 24 suunnitelluille vierailuille. Tutkimukseen osallistumisen kesto oli noin 28 viikkoa seulonnasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (sisältää 30 päivän seulontavaiheen ja 24 viikon hoitovaiheen).

Sponsori keskeytti tutkimuksen 14.10.2019 hitaan ilmoittautumisen vuoksi. Koska vain pieni osa arvioiduista kaikista koehenkilöistä oli otettu mukaan, ja monet lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti, oli rajallinen kyky tutkia suun kautta otettavan treprostiniilin vaikutusta tässä käyttöaiheessa tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus TDE-HF-301 oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia suun kautta annetun treprostiniilin vaikutusta plaseboon verrattuna koehenkilöiden, joiden WHO:n ryhmän 2 PH liittyy HFpEF:ään, harjoituskykyyn.

Kun koehenkilöt oli satunnaistettu, heille annettiin tutkimuslääkettä ja ne ottivat aloitusannoksen (0,125 mg) tutkimuspaikalla satunnaistamispäivänä. Tutkimuslääkkeen annostelua jatkettiin annoksella 0,125 mg 3 kertaa päivässä (TID; 6-8 tunnin välein) ruoan kanssa. Annosta voidaan suurentaa 0,125 mg:n lisäyksin 72 tunnin välein tutkijan harkinnan mukaan enintään 6 mg:n annokseen kolme kertaa päivässä. Koehenkilöt saivat suun kautta treprostiniilia 0,125, 0,25, 1,0 tai 2,5 mg hitaasti vapauttavina osmoottisina tabletteina (maksimiannos 6 mg TID) tai vastaavana lumelääkkeenä. Tutkimuslääkeannoksia oli suurennettava, jos annosta rajoittavia lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia (AE) ei ollut, sen varmistamiseksi, että jokainen koehenkilö sai optimaalisen annoksen koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt palasivat vierailuille viikoilla 6, 12, 18 ja 24. Koehenkilöitä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen aikaisin, pyydettiin suorittamaan kaikki jäljellä olevat tutkimuskäynnit. Tutkimuksessa oli mukautuva suunnittelu, jossa suurin sallittu annos oli 2 mg, kunnes tietojen seurantakomitea oli vahvistanut tyydyttävän turvallisuusprofiilin. Tämän vahvistuksen jälkeen suurin sallittu annos nostettiin 4 mg:aan kolme kertaa päivässä. Tämä tapahtui sen jälkeen, kun 45 koehenkilöä oli otettu mukaan. Myöhempi tietojen seurantakomitean kokous, joka pidettiin sen jälkeen, kun 75 koehenkilöä oli otettu mukaan, nosti suurimman sallitun annoksen 6 mg:aan kolme kertaa päivässä.

Tehoarvioinnit koostuivat 6 minuutin kävelyetäisyydestä (6MWD), veren keräämisestä N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoille, kliinisen pahenemisen, WHO:n toiminnallisen luokan (FC), Borgin hengenahdistuspisteiden, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) perusteella. ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Turvallisuusarvioinnit koostuivat haittavaikutuksista, fyysisistä tutkimuksista, elintoiminnoista, 12-kytkentäisistä elektrokardiogrammeista (EKG), kaikukardiogrammeista (ECHO), sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista, raskaustestistä, kliinisistä laboratoriotutkimuksista, kardiopulmonaalisesta indikaatiosta johtuvista sairaalahoidoista ja sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta. suonensisäisten (IV) diureettien avohoidolla. Koehenkilöt olisivat voineet valinnaisesti tarjota näytteitä biomarkkerien ja farmakogenomiikan arvioimiseksi.

Koehenkilöt, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson tutkimuslääkkeellä, saivat osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (tutkimus TDE-HF-302).

Sponsori keskeytti tutkimuksen 14.10.2019 hitaan ilmoittautumisen vuoksi. Koska vain pieni osa arvioiduista kaikista koehenkilöistä oli otettu mukaan, ja monet lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti, oli rajallinen kyky tutkia suun kautta otettavan treprostiniilin vaikutusta tässä käyttöaiheessa tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Physician Network, Heart and Vascular Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antoi vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Kohde oli 18–85-vuotias (mukaan lukien) seulonnassa (eli kirjallisen tietoisen suostumuksen antamispäivänä).
  3. Koehenkilö voi olla kelvollinen, jos hänelle olisi tehty oikean sydämen katetrointi (RHC) 180 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  4. Seulonnan aikana (ennen satunnaistamista) suoritettuna ECHO:lla koehenkilölle diagnosoitiin sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli ≥45 %.
  5. Koehenkilön perusviiva 6MWD oli vähintään 150 metriä.
  6. Koehenkilölle tehtiin keuhkojen toimintatestit 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontavaiheen aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka saivat kroonista sydämen vajaatoimintalääkitystä, saivat vakaan annoksen ≥ 30 päivää ennen satunnaistamista.
  8. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö kykeni kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa, ja häntä pidettiin luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyöhaluisena protokollavaatimusten suhteen, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, mukaan lukien naiset, jotka olivat kokeneet kuukautisten ja jotka eivät olleet läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät olleet postmenopausaalisilla, on täytynyt harjoittaa todellista pidättymistä yhdynnästä, kun se oli heidän toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista, tai he ovat käyttäneet kahta eri muotoa erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on täytynyt käyttää kondomia tutkimuksen keston ajan ja vähintään 48 tunnin ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  10. Koehenkilöt, jotka käyttivät kroonisia lääkkeitä (esim. inhaloitavat kortikosteroidit, pitkävaikutteiset beeta2-adrenergiset agonistit, pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit, inhaloitavat yhdistelmälääkkeet, tulehduskipulääkkeet, oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit tai biologiset aineet) saivat vakaan annoksen minkä tahansa taustalla olevan hengityssairauden vuoksi. ≥ 30 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde oli raskaana tai imettävä.
  2. Päätutkijan mielestä koehenkilöllä oli ensisijainen PH-diagnoosi muu kuin WHO:n ryhmän 2 PH.
  3. Koehenkilö oli osoittanut intoleranssia tai merkittävää tehon puutetta prostasykliinille tai prostasykliinianalogille, mikä johti hoidon keskeyttämiseen tai kyvyttömyyteen titrata tätä hoitoa tehokkaasti.
  4. Potilas oli saanut mitä tahansa hyväksyttyä keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoitoa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Hyväksytyn fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän (PDE5-I) krooninen käyttö oli sallittua niin kauan kuin koehenkilö on ollut vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista ja hänen RHC-arvonsa vahvisti tutkimukseen osallistumiseen tarvittavat parametrit sen jälkeen vakaalla PDE5-I-annoksella vähintään 30 päivän ajan.
  5. Potilas oli ollut sairaalahoidossa kardiopulmonaalisen indikaation vuoksi 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  6. Kohde sai sydäninfarktin 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  7. Kohde sai sydämen uudelleensynkronointihoitoa 90 päivän sisällä satunnaistamisesta tai odotettua uudelleensynkronointihoitoa tutkimuksen hoitojakson aikana.
  8. Potilaalla oli maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa, kliinisesti merkittävä maksasairaus/häiriö, tunnettu Child-Pugh-luokan C maksasairaus tai ei-kirroottinen portaalihypertensio.
  9. Potilaalla oli hallitsematon systeeminen hypertensio, systolinen verenpaine <100 mmHg tai leposyke >100 lyöntiä minuutissa lähtötasolla.
  10. Tutkittavalla oli tiedossa geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia, sarkoidoosi tai sydämen amyloidoosi.
  11. Tutkittavalla oli tiedossa LVEF alle 40 % ECHO:n mukaan kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta. Huomautus: LVEF:n ohimenevä lasku alle 40 %, joka tapahtui ja toipui yli 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista ja joka liittyi akuuttiin väliintuloon (esim. eteisvärinä), sallittiin.
  12. Potilaalla oli tutkijan määrittämä hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus, mukaan lukien: lievä aortan ja/tai mitraalisen ahtauma tai vaikea mitraali- ja/tai aortan regurgitaatio (> 3)
  13. Koehenkilön painoindeksi oli >45 kg/m^2.
  14. Koehenkilöllä oli jokin tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai mikä tahansa muu liikkumista rajoittava sairaus.
  15. Potilaalla oli loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaati/saa dialyysihoitoa.
  16. Koehenkilö osallistui tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava treprostiniili
Depottabletit suun kautta TID-antoon
Lääke: Suun kautta otettava treprostiniili
Depottabletit suun kautta TID-antoon
Muut nimet:
  • Treprostiniilidietanoliamiini, treprostiniilidiolamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri) TID oraaliseen antoon
Lääke: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri) TID oraaliseen antoon
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke (sokeripilleri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
6-minuutin kävelytestin (6MWT) tarkoituksena on arvioida päivittäiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP-tasoissa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
NT-proBNP-pitoisuus on biomarkkeri, joka liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden määrä, joilla oli ensimmäinen kliininen pahenemistapahtuma lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kliininen paheneminen määriteltiin minkä tahansa seuraavan kliinisen pahenemistapahtuman esiintymisenä: sairaalahoito kardiopulmonaalisesta indikaatiosta (ei-elektiivinen sairaalahoito, joka kestää vähintään 24 tuntia, joka johtuu suoraan PH:iin ja/tai sydämen vajaatoimintaan liittyvistä kliinisistä tiloista) , laskimonsisäisten diureettien avohoito, kuolema (kaikki syyt), 6 MWD:n lasku >15 % lähtötilanteesta (tai koehenkilö oli liian sairas kävelemään ja syy liittyi suoraan tutkittavaan sairauteen) kahdella peräkkäisellä käynnillä eri päivinä (paitsi viikko 24).
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos WHO FC:ssä lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
WHO:n toiminnallinen luokittelu vaihtelee I:stä (potilaan sairaus ei vaikuta päivittäiseen toimintaan) IV:ään (potilaan sairaus aiheuttaa vakavaa vajaatoimintaa).
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-HF-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa