Integracja oceny geriatrycznej opartej na ekranie dotykowym i badań przesiewowych słabości u dorosłych ze szpiczakiem mnogim

Wraz z szybkim postępem w badaniach klinicyści muszą być na bieżąco z ewoluującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i opieki podtrzymującej w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u osób starszych, które są w różnym stopniu podatne na powikłania leczenia. Światowa populacja szybko rośnie, a liczba osób w wieku powyżej 80 lat ma wzrosnąć czterokrotnie w latach 2000-2050. Według International Myeloma Working Group (IMWG), ponad 60% rozpoznań szpiczaka mnogiego (MM) i prawie 75% zgonów występuje u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.1 Starsi pacjenci doświadczają większej toksyczności, zwłaszcza w przypadku kombinacji wielu leków i historyczne podejścia do leczenia osób starszych z MM obejmowały zmniejszanie dawek lub unikanie leczenia na podstawie samego wieku i stanu sprawności, pomimo słabej wartości predykcyjnej tych zmiennych dla wyników pacjentów. Z ostatnich badań wynika, że ​​chociaż wiek metrykalny jest ważnym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia nowotworów hematologicznych, stan funkcjonalny jest bardziej predyktorem wyników leczenia. Dlatego ważne jest uwzględnienie zmiennych poza wiekiem w leczeniu populacji starszych dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym sprawności funkcjonalnej i fizycznej oraz chorób współistniejących.

Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) to globalna ocena stanu zdrowia osób starszych, która wykracza poza ocenę skoncentrowaną na chorobie w celu zidentyfikowania nierozpoznanych problemów, które można zmienić w ramach interwencji, które mogą zapobiec problemom w przyszłości.4 CGA została wykorzystana do przewidywania toksyczności i przeżycia u pacjentów przy użyciu domen chorób współistniejących, funkcji, funkcji poznawczych, polipragmazji, wsparcia społecznego oraz depresji i / lub stresu psychicznego. Większość badań dotyczy pacjentów z guzami litymi, a nie pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Istnieją jednak dowody na poparcie stosowania CGA do przewidywania ryzyka zdarzeń niepożądanych i rokowania.

Zmodyfikowane narzędzie oceny geriatrycznej (mGA), które wykorzystywało wiek, stan funkcjonalny określony na podstawie oceny czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), a także stan współistniejących chorób, zostało wykorzystane do opracowania wskaźnika słabości Palumbo (FI) . Kruchość to stan skumulowanego spadku wielu systemów fizjologicznych, który skutkuje zmniejszoną odpornością na czynniki stresogenne. FI kategoryzuje pacjentów na grupy sprawne, średnio sprawne i słabe. W retrospektywnej analizie danych 867 starszych osób dorosłych z MM toksyczność, przerwanie leczenia i wskaźniki przeżycia były skorelowane z FI. Do tej pory żadne badania nie oceniały prospektywnej zdolności wskaźnika słabości Palumbo do przewidywania toksyczności i wyników leczenia u osób starszych z MM.

W wyniku tych retrospektywnych prac walidacyjnych stan sprawności/słabości można ocenić pod kątem przydatności w warunkach klinicznych poprzez zebranie informacji z mGA i dostarczenie danych świadczeniodawcy w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia. Wykorzystanie pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki i leczenia szybko rośnie, biorąc pod uwagę, że wykazano, że takie pomoce zmniejszają konflikty decyzyjne, poprawiają komunikację pacjent-lekarz, poprawiają dostosowanie wartości i wybór oraz ograniczają stosowanie interwencji o niskiej wartości. Korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji cieszy się rosnącym zainteresowaniem, gdy przechodzimy na modele opieki nad rakiem oparte na wartościach. Oparte na wartościach modele opieki onkologicznej wymagają zaangażowania pacjentów, aby lepiej zrozumieć ich cele i zapewnić pacjentom doradztwo w zakresie ryzyka i korzyści związanych z różnymi opcjami leczenia.

W przypadku starszych pacjentów GA nie jest rutynowo wykonywana, ponieważ jest złożona i czasochłonna, nie ustalono optymalnych narzędzi do dokładnego i skutecznego podawania GA, wielu klinicystom brakuje wiedzy na temat włączania GA do podejmowania decyzji i opieki nad starszymi pacjentami dorosłych, a integracja GA z platformą Systemu Informacji o Zdrowiu nie została odpowiednio zbadana pod kątem wykonalności i zastosowania. Hurria i współpracownicy opracowali Specyficzną Ocenę Geriatryczną Nowotworu (CSGA), krótszą ocenę, która konkretnie rejestruje dane z siedmiu dziedzin (stan funkcjonalny, współistniejące schorzenia, stan psychiczny, funkcje poznawcze, stan odżywienia, wsparcie społeczne i leki). Ukończenie tej oceny CSGA zajęło średnio 27 minut.

Dwa ostatnie małe badania oceniały wykonalność GA opartego na ekranie dotykowym, przy czym większość osób starszych w obu badaniach była w stanie ukończyć ocenę. Jednak ocena nadal trwała średnio 20-27 minut, co może nie być możliwe do włączenia do typowego przepływu pracy klinicznej. W jednym badaniu, chociaż większość domen oceny została zgłoszona przez pacjentów, ponad połowa pacjentów wymagała pomocy w wypełnieniu kwestionariuszy na ekranie dotykowym.12 Zmodyfikowana wszechstronna ocena geriatryczna (mCGA) została opracowana do wykorzystania w tym badaniu w celu dalszej poprawy wykonalności GA w typowym przebiegu pracy klinicznej. Domeny mCGA zostały wybrane przez zespół konsultantów ekspertów gero-onkologii (dr. Palumbo, Mohile i Wildes) w oparciu o ich zdolność przewidywania, długość i możliwość oceny na podstawie samoopisu pacjenta. Wskaźnik słabości Palumbo został wybrany jako rdzeń narzędzia mCGA do zastosowania w tym badaniu, biorąc pod uwagę jego rozwój, szczególnie u osób starszych ze szpiczakiem mnogim. Oprócz 4 miar mGA obejmujących Palumbo FI (wiek, choroby współistniejące, ADL i IADL), do mCGA dodano również inne zmienne GA do wykorzystania w tym badaniu, wybrane na podstawie ich silnej zdolności predykcyjnej w określaniu toksyczności i przeżycia u pacjentów z rakiem, a także wykonalność pobierania w rutynowej praktyce klinicznej. W szczególności zmienne potrzebne do wypełnienia „Kalkulatora toksyczności chemioterapii” Cancer and Aging Research Group (CARG) (http://www.mycarg.org/SelectQuestionnaire) zostaną zebrane w tym badaniu, biorąc pod uwagę ich silną zdolność przewidywania u osób starszych z guzami litymi.

Pomimo sugestii, że wskaźniki GA/kruchości mogą być wykorzystywane do kierowania wyborem terapii, nie ustalono jeszcze możliwości skutecznego włączenia stosowania GA do rzeczywistego środowiska klinicznego. Dlatego w tym badaniu staramy się opisać wykonalność zastosowania tego krótszego narzędzia mCGA, podawanego za pomocą samoopisu pacjenta na komputerze z ekranem dotykowym, a także wykorzystanie i użyteczność w czasie rzeczywistym przez klinicystów oraz wpływ wyników mCGA na leczenie podejmowanie decyzji. Dane te zostaną ocenione ilościowo poprzez przegląd danych pacjentów, wyciągi z platformy Carevive z danymi dotyczącymi leczenia, a także specjalnie zaprojektowany kwestionariusz do oceny wykorzystania przez lekarzy i postrzeganej użyteczności GA jako części procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia oraz uzyskania wgląd w poprawę użyteczności i zastosowania GA w praktyce klinicznej.

Dzięki usprawnieniu zatwierdzonego narzędzia GA w mCGA, włączając tylko te domeny, które okazały się najbardziej przewidywalne dla wyników (przeżycie i toksyczność) oraz włączając jego zastosowanie w miejscu opieki, Carevive ePRO zapewnia możliwość zarówno zgromadzenia bogato kontekstualizowanego danych na temat doświadczeń pacjentów, a także zaradzić tej luce w wysokiej jakości opiece onkologicznej.

Jest to prospektywne, pilotażowe badanie interwencyjne z jednym ramieniem, wykorzystujące tylko quasi-eksperymentalny projekt badania po teście. Pacjenci i ich usługodawcy wezmą udział w interwencji badawczej, a następnie wypełnią kwestionariusze pointerwencyjne mające na celu ocenę wykonalności, użyteczności/akceptowalności oraz wykorzystania i przydatności przez lekarza wyników zmodyfikowanej kompleksowej oceny geriatrycznej (mCGA), podawanej za pomocą tabletu elektronicznego do starszych osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (MM) w momencie podejmowania decyzji o leczeniu i wyświetlane klinicyście podczas wizyty w klinice, podczas której omawiana jest decyzja dotycząca leczenia. Połączenie raportu świadczeniodawcy i retrospektywnego przeglądu wykresów zostanie wykorzystane do oceny rzeczywistych decyzji dotyczących leczenia podjętych podczas wizyty interwencyjnej. Główną interwencją w badaniu jest ukończenie pacjentów, a następnie podsumowanie wyników mCGA lekarzom. Aby promować świadome wykorzystanie wyników mCGA, klinicyści będą również uczestniczyć w ustawicznej edukacji na tematy a) leczenia szpiczaka mnogiego u osób starszych, a także b) stosowania mCGA w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i opiece wspomagającej u osób starszych z rak.

Narzędziem wykorzystywanym do zbierania zmiennych zgłaszanych przez pacjentów i zmiennych klinicznych składających się na mCGA będzie elektroniczna platforma Carevive z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (Carevive ePRO). Ta platforma ePRO gromadzi zarówno dane ePRO, jak i dane kliniczne, które są przetwarzane przez mechanizm reguł, który umożliwia wyświetlanie wyników klinicystom w dynamicznym podsumowaniu. mCGA będzie wykorzystywana zarówno jako metoda określania stanu osłabienia pacjentów, jak i do uzyskania bardziej globalnego obrazu stanu funkcjonalnego i medycznego pacjentów, zgodnego z celami oceny geriatrycznej.

Dostawcy przeprowadzą pomiary po teście, aby ocenić wykonalność interwencji, a także a) raport dostawcy dotyczący zaleceń dotyczących leczenia sporządzony dla każdego pacjenta (na bieżąco podczas każdej wizyty interwencyjnej bezpośrednio na pulpicie nawigacyjnym Carevive), b) sposób, w jaki wyniki mCGA wpłynęły decyzji terapeutycznych dla każdego pacjenta (kwestionariusz podejmowania decyzji terapeutycznych, kroczący po każdej wizycie interwencyjnej) oraz c) użyteczność/akceptowalność (kompleksowy kwestionariusz post-testowy, jednorazowy po zakończeniu rekrutacji pacjentów) oraz użyteczność (kwestionariusz podejmowania decyzji terapeutycznych) , krocząca po każdej wizycie interwencyjnej) interwencji opartej na mCGA, z wykorzystaniem pytań dostosowanych od Coxa i współpracowników, Berry'ego i współpracowników, Mullena i współpracowników oraz rozszerzonych o pytania opracowane przez badacza. Kwestionariusze dostawcy będą podawane za pośrednictwem Surveymonkey.com, witryna hostująca ankiety lub artykuł.