Próba chemioterapii i terapii lokoregionalnej (chirurgia lub radioterapia) u pacjentów z rakiem głowy i szyi (OPTIMA-II)
Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej niwolumabem/nab-paklitakselem/karboplatyną, po której następuje terapia lokoregionalna ze stratyfikacją odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV — badanie OPTIMA II
Połączenie karboplatyny, nab-paklitakselu i niwolumabu będzie podawane przez trzy cykle trwające trzy tygodnie każdy. TORS lub RT/CRT będą wykonywane po chemioterapii indukcyjnej (tj. 64 dzień terapii). Pacjenci z chorobą migdałków niskiego ryzyka i małą objętością (T1-T2, nieobjętościowe N2A-N2B z ≤2 węzłami chłonnymi szyi innej niż dolna o wielkości ≤5 cm) lub chorobą podstawy języka (T1-2 z bocznymi pierwotnymi węzłami chłonnymi ≤3 cm, nieobjętościowe N2A-N2B z ≤2 węzłami chłonnymi szyi innej niż dolna o wielkości ≤5 cm), u których po chemioterapii indukcyjnej uzyskano ≥50% redukcję według RECIST, zostaną poddani TORS i selektywnemu wycięciu węzłów chłonnych. Deintensyfikowana adiuwantowa RT zostanie podana w przypadku niekorzystnych cech patologicznych. Pacjenci mogą odmówić leczenia TORS.
Pacjenci z niskim ryzykiem, którzy nie kwalifikują się do TORS (z powodu objętości zmiany lub słabej wizualizacji/dostępu) lub odmawiają TORS, u których po chemioterapii indukcyjnej uzyskano ≥50% redukcję wg RECIST, otrzymają deintensywną terapię samą radioterapią do 50 Gy.
Przed chemioterapią indukcyjną pacjenci zostaną poddani badaniu w znieczuleniu oraz laryngoskopii bezpośredniej w celu wytatuowania i sfotografowania guza pierwotnego w celu zaplanowania resekcji poindukcyjnej. Adiuwantowy niwolumab będzie oferowany wszystkim pacjentom przez 6 miesięcy po zakończeniu ostatecznej terapii (7 dawek podawanych jako stała dawka 480 mg, co cztery tygodnie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie HPV-dodatniego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi jamy ustnej i gardła. Potwierdzona choroba HPV-dodatnia innych podośrodków jest rzadka, ale również się kwalifikuje.
- Testy na HPV muszą być zgodne z następującymi kryteriami:
- Wynik dodatni p16 IHC jest wystarczający do włączenia i rozpoczęcia leczenia (interpretacja p16 IHC zgodnie z wytycznymi Jordana i Lingena i wsp.89).
- Pozytywność p16 IHC należy potwierdzić przy użyciu HPV PCR podczas fazy indukcji. Jest to niezbędne, ponieważ genotyp HPV wpływa na przydział grup terapeutycznych, a szczepy HPV inne niż HPV16 są uważane za szczepy wysokiego ryzyka.
- Dostępność ≥10 niewybarwionych szkiełek 5 mikronowych (do dostarczenia do HTRC na Uniwersytecie w Chicago). Pacjenci, którzy nie mogą spełnić tego wymogu, będą musieli przejść nową biopsję przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z AJCC (wydanie 7, 2010) z chorobą węzłów chłonnych N2-N3 lub guzem pierwotnym T3-T4.
- Mierzalna choroba (pierwotna lokalizacja i/lub choroba węzłów chłonnych) według kryteriów RECIST 1.1.
- Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii raka głowy i szyi.
- Brak całkowitej resekcji chirurgicznej raka głowy i szyi w ciągu 8 tygodni od włączenia (chociaż akceptowalna jest biopsja węzłów chłonnych obejmująca wycięcie pojedynczego węzła z obecnością resztkowej choroby węzłów chłonnych lub biopsja chirurgiczna/wycięcie guza z resztkową chorobą).
- Stan sprawności ECOG 0-1 (Karnofsky większy lub równy 80%).
- Normalna funkcja narządów
- leukocyty ≥3000/mm3,
- płytki krwi ≥100 000/mm3,
- bezwzględna liczba neutrofili ≥1500,
- hemoglobina >9,0 g/dl,
- AspAT i AlAT <2,5 X GGN
- fosfataza alkaliczna <2,5 X GGN
- albumina >2,9 gm/dL, 29 Data wersji: 28.12.2016
- bilirubina całkowita ≤1,5 mg/dl,
- klirens kreatyniny >45 ml/min (lub SCr <1,5 mg/dl), prawidłowy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
- Standardowy wzór Cockcrofta i Gaulta lub zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego musi być użyty do obliczenia CrCl na potrzeby rejestracji lub dawkowania
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania. Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Wiek, płeć i status reprodukcyjny:
- Mężczyźni i kobiety, wiek > 18 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP = kobieta przed menopauzą zdolna do zajścia w ciążę) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
- Kobiety nie mogą karmić piersią.
- WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania badanego leku plus 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) łącznie przez 23 tygodnie zakończenie leczenia.
- Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania badanego leku plus 90 dni (czas obrotu plemników) łącznie przez 31 tygodni po zakończeniu leczenia.
- Mężczyźni z azoospermią i WOCBP, którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Jednak nadal muszą przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.
- Badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, na temat znaczenia zapobiegania ciąży i konsekwencji nieoczekiwanej ciąży. Badacze powinni doradzać WOCBP i mężczyznom aktywnym seksualnie z WOCBP w zakresie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji mają wskaźnik niepowodzeń <1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.
- Jako minimum, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak podano poniżej:
WYSOCE SKUTECZNE METODY ANTYKONCEPCJI
- Hormonalne metody antykoncepcji, w tym złożone doustne pigułki antykoncepcyjne, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia, implanty i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), takie jak Mirena® przez pacjentkę WOCBP lub partnera WOCBP mężczyzny
- IUD, takie jak ParaGard®
- Podwiązanie jajowodów
- Wazektomia 30 Data wersji: 28.12.2016
Całkowita abstynencja*
- *Całkowita abstynencja jest zdefiniowana jako całkowite unikanie stosunków heteroseksualnych i jest dopuszczalną formą antykoncepcji dla wszystkich badanych leków. Kobiety muszą nadal wykonywać testy ciążowe. Akceptowalne alternatywne metody wysoce skutecznej antykoncepcji muszą zostać omówione w przypadku, gdy pacjentka zdecyduje się zrezygnować z całkowitej abstynencji.
Pacjenci są zachęcani do stosowania dwóch metod antykoncepcji, z których jedna jest wysoce skuteczna, a druga wysoce skuteczna lub mniej skuteczna, jak podano poniżej:
MNIEJ SKUTECZNE METODY ANTYKONCEPCJI
- Membrana ze środkiem plemnikobójczym
- Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
- Gąbka dopochwowa
- Męskie prezerwatywy i środki plemnikobójcze
- Męska prezerwatywa bez środka plemnikobójczego
- Pigułki zawierające tylko progestagen przez pacjenta WOCBP lub partnera WOCBP pacjenta płci męskiej
Żeńska prezerwatywa*
- *Męska i damska prezerwatywa nie mogą być używane razem
Kryteria wyłączenia:
- Jednoznaczne wykazanie przerzutów odległych (choroba M1).
- Niezidentyfikowana witryna główna.
- Współistniejące choroby medyczne, które upośledzają tolerancję pacjenta na terapię lub ograniczają przeżycie. W tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niedobór odporności, objawowa zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja płuc, kardiomiopatia, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne działanie teratogenne i potencjalne nieznane skutki dla karmiących noworodków (patrz powyższy akapit w kryteriach włączenia dotyczących WOCBP) 31 Data wersji: 28/12/2016
- Wcześniejsza terapia chirurgiczna inna niż biopsja nacinająca/wycinająca lub procedury oszczędzające narząd, takie jak usuwanie guzów upośledzających drogi oddechowe. Resztkowy mierzalny guz jest wymagany do włączenia do badania, jak opisano powyżej
- Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje systemową terapię sterydową przekraczającą dawkę fizjologiczną lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (zakażenie Bacillus tuberculosis)
- Ma nadwrażliwość na niwolumab lub jakikolwiek inny lek stosowany w tym protokole.
- Miał wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątek stanowi rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub rak szyjki macicy in situ lub wszelkie nowotwory, które prawdopodobnie nie wpłyną na oczekiwaną długość życia w ciągu kolejnych 3 lat bez aktywnego leczenia (np. raka prostaty o niskim stopniu złośliwości przy braku terapii).
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która w ciągu ostatniego roku wymagała leczenia ogólnoustrojowego (np. za pomocą sterydów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza m.in. dawki lewotyroksyny, insuliny lub fizjologicznych kortykosteroidów w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp. nie są uważane za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
- Ma historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
- Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]). Jednakże, jeśli wyeliminowany pacjent kwalifikuje się.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii. o Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle chemioterapii składające się z nab-paklitakselu (100 mg/m2 w dniach 1, 8, 15; łącznie 9 dawek), karboplatyny (AUC 5 w dniu 1; łącznie 3 dawki) i niwolumabu (360 mg w dniu 1; łącznie 3 dawki). Wsparcie czynnika wzrostu zostanie zapewnione przy użyciu G-CSF podawanego w dniach 16-18. Adiuwantowy niwolumab będzie oferowany wszystkim pacjentom przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii lokoregionalnej. |
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle nab-paklitakselu (100 mg/m2 w dniach 1, 8, 15; łącznie 9 dawek)
Inne nazwy:
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle karboplatyny (AUC 6 w dniu 1; łącznie 3 dawki).
Inne nazwy:
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle niwolumabu (360 mg w dniu 1; łącznie 3 dawki). Adiuwantowy niwolumab będzie oferowany wszystkim pacjentom przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii lokoregionalnej w sumie 7 dawek.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię deeskalacji pojedynczej modalności (SDA)
Po leczeniu indukcyjnym (karboplatyna, nab-paklitaksel i niwolumab) pacjenci będą oceniani na podstawie odpowiedzi na chemioterapię oraz statusu wysokiego lub niskiego ryzyka. Pacjenci z chorobą migdałków niskiego ryzyka i małą objętością (T1-T2, nieobjętościowe N2A-N2B z ≤2 węzłami chłonnymi szyi innej niż dolna o wielkości ≤5 cm) lub chorobą podstawy języka (T1-2 z bocznymi pierwotnymi węzłami chłonnymi ≤3 cm, nieobjętościowe N2A-N2B z ≤2 węzłami chłonnymi szyi innej niż dolna o wielkości ≤5 cm), u których po chemioterapii indukcyjnej uzyskano ≥50% redukcję według RECIST, zostaną poddani TORS i selektywnemu wycięciu węzłów chłonnych. Deintensyfikowana adiuwantowa RT zostanie podana w przypadku niekorzystnych cech patologicznych. Pacjenci mogą odmówić leczenia TORS. Pacjenci z niskim ryzykiem, którzy nie kwalifikują się do TORS (z powodu objętości zmiany lub słabej wizualizacji/dostępu) lub odmawiają TORS, u których po chemioterapii indukcyjnej uzyskano ≥50% redukcję wg RECIST, otrzymają deintensywną terapię samą radioterapią do 50 G. |
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle niwolumabu (360 mg w dniu 1; łącznie 3 dawki). Adiuwantowy niwolumab będzie oferowany wszystkim pacjentom przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii lokoregionalnej w sumie 7 dawek.
Inne nazwy:
Pacjenci z chorobą migdałków niskiego ryzyka i małą objętością (T1-T2, nieobjętościowe N2A-N2B z ≤2 węzłami chłonnymi szyi innej niż dolna o wielkości ≤5 cm) lub chorobą podstawy języka (T1-2 z bocznymi pierwotnymi węzłami chłonnymi ≤3 cm, nieobjętościowe N2A-N2B z ≤2 węzłami chłonnymi szyi innej niż dolna o wielkości ≤5 cm), u których po chemioterapii indukcyjnej uzyskano ≥50% redukcję według RECIST, zostaną poddani TORS i selektywnemu wycięciu węzłów chłonnych.
Pacjenci mogą odmówić leczenia TORS.
Pacjenci otrzymają RT lub TORS.
Inne nazwy:
Pacjenci z niskim ryzykiem, którzy nie kwalifikują się do TORS (z powodu objętości zmiany lub słabej wizualizacji/dostępu) lub odmawiają TORS, u których po chemioterapii indukcyjnej uzyskano ≥50% redukcję wg RECIST, otrzymają deintensywną terapię samą radioterapią do 50 Gy.
Pacjenci otrzymają RT lub TORS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pośrednie ramię deeskalacji (IDA)
Po leczeniu indukcyjnym (karboplatyna, nab-paklitaksel i niwolumab) pacjenci będą oceniani na podstawie odpowiedzi na chemioterapię oraz statusu wysokiego lub niskiego ryzyka. Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka z redukcją guza <50%, ale ≥30% według RECIST z chemioterapią indukcyjną otrzymają CRT do 50 Gy z równoczesnym bolusem cisplatyny (dawki x2) lub TFHX (paklitaksel, 5-FU, hydroksymocznik, deksametazon, famotydyna i difenhydramina) do 45 Gy (3 cykle). Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka i ≥50% redukcją guza według RECIST z chemioterapią indukcyjną otrzymają CRT do 50 Gy z równoczesnym bolusem cisplatyny (dawki x2) lub TFHX do 45 Gy (3 cykle). |
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle niwolumabu (360 mg w dniu 1; łącznie 3 dawki). Adiuwantowy niwolumab będzie oferowany wszystkim pacjentom przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii lokoregionalnej w sumie 7 dawek.
Inne nazwy:
Cisplatyna będzie podawana co 3 tygodnie w dawce 100 mg/m2 dożylnie przez 3-4 godziny dnia 1 (lub 2) i 22 (lub 23).
Tylko dla pacjentów w ramieniu z dawką pośrednią i dodatkowo w dniu 43 (lub 44) dla pacjentów w ramieniu z dawką zwykłą.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniu 0 pacjenci rozpoczną podawanie hydroksymocznika w dawce 500 mg doustnie co 12 godzin x 6 dni (11 dawek).
Pierwszą dawkę dobową hydroksymocznika w dniach 1-5 podaje się na 2 godziny przed pierwszą frakcją dziennej radioterapii.
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniu 0 o godzinie 1800 pacjenci rozpoczną ciągłą infuzję 5-FU w dawce 600 mg/m2 pc./dobę x 5 dni (120 godzin).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie (iv.) w dniu 1 rano, 1 godzinę przed podaniem paklitakselu
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci otrzymają famotydynę 20 mg PO (IV) w dniu 1 rano, 1 godzinę przed paklitakselem.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci otrzymają difenhydraminę 50 mg PO (IV) w dniu 1 rano, 30 minut przed paklitakselem.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci rozpoczną podawanie paklitakselu w dawce 100 mg/m2 po pierwszej frakcji RT w dniu 1 każdego cyklu.
Paklitaksel należy podawać w 250 ml 0,9% NaCl przez 60 minut.
Inne nazwy:
Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka z Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka i
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię z regularną dawką (RDA)
Po leczeniu indukcyjnym (karboplatyna, nab-paklitaksel i niwolumab) pacjenci będą oceniani na podstawie odpowiedzi na chemioterapię oraz statusu wysokiego lub niskiego ryzyka. Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka i redukcją guza <30% według RECIST z chemioterapią indukcyjną otrzymają CRT do 70 Gy z równoczesnym bolusem cisplatyny (x3 dawki) lub TFHX (paklitaksel, 5-FU, hydroksymocznik, deksametazon, famotydyna i difenhydramina) do 75 Gy (5 cykli). Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka i redukcją guza <50% według RECIST z chemioterapią indukcyjną otrzymają CRT do 70 Gy z równoczesnym bolusem cisplatyny (3 dawki) lub TFHX do 75 Gy (5 cykli). Każdy pacjent z postępującą chorobą otrzyma CRT do 70 Gy z równoczesnym bolusem cisplatyny (3 dawki) lub TFHX do 75 Gy (5 cykli). |
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają trzy 21-dniowe cykle niwolumabu (360 mg w dniu 1; łącznie 3 dawki). Adiuwantowy niwolumab będzie oferowany wszystkim pacjentom przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii lokoregionalnej w sumie 7 dawek.
Inne nazwy:
Cisplatyna będzie podawana co 3 tygodnie w dawce 100 mg/m2 dożylnie przez 3-4 godziny dnia 1 (lub 2) i 22 (lub 23).
Tylko dla pacjentów w ramieniu z dawką pośrednią i dodatkowo w dniu 43 (lub 44) dla pacjentów w ramieniu z dawką zwykłą.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniu 0 pacjenci rozpoczną podawanie hydroksymocznika w dawce 500 mg doustnie co 12 godzin x 6 dni (11 dawek).
Pierwszą dawkę dobową hydroksymocznika w dniach 1-5 podaje się na 2 godziny przed pierwszą frakcją dziennej radioterapii.
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniu 0 o godzinie 1800 pacjenci rozpoczną ciągłą infuzję 5-FU w dawce 600 mg/m2 pc./dobę x 5 dni (120 godzin).
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 20 mg doustnie (iv.) w dniu 1 rano, 1 godzinę przed podaniem paklitakselu
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci otrzymają famotydynę 20 mg PO (IV) w dniu 1 rano, 1 godzinę przed paklitakselem.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci otrzymają difenhydraminę 50 mg PO (IV) w dniu 1 rano, 30 minut przed paklitakselem.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymujący pośrednią lub regularną dawkę otrzymają chemioradioterapię przez 3-5 cykli (6-10 tygodni).
W dniach 1-5 pacjenci rozpoczną podawanie paklitakselu w dawce 100 mg/m2 po pierwszej frakcji RT w dniu 1 każdego cyklu.
Paklitaksel należy podawać w 250 ml 0,9% NaCl przez 60 minut.
Inne nazwy:
Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka z Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka i
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skurcz guza (%) w celu pomiaru głębokiego wskaźnika odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DRR jest definiowany jako ≥50% skurczu guza przez RECIST 1.1.
Ocenimy ogólny odsetek pacjentów leczonych radioterapią zmniejszoną dawką lub TORS w celu ustalenia skurczu guza na podstawie otrzymanego leczenia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie zarejestrowane zdarzenia niepożądane zostaną wymienione i zestawione w tabeli według klasy organów, preferowany termin i leczenie.
Znaki życiowe i wyniki badań laboratoryjnych klinicznych zostaną wymienione i podsumowane przez leczenie.
Wszelkie znaczące wyniki badania fizykalnego i wyniki laboratorium klinicznego zostaną wymienione.
Odczyty EKG zostaną ocenione przez badacza, a nieprawidłowości, jeśli będą obecne, zostaną wymienione.
|
24 miesiące
|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co może być pierwsza, oceniana do 24 miesięcy
|
Procent pacjentów, którzy żyją i nie postępował po dwóch latach.
|
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co może być pierwsza, oceniana do 24 miesięcy
|
|
2 -letnie przetrwanie ogólne (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty udokumentowanej śmierci, ocenianej do 24 miesięcy
|
Procent pacjentów, którzy żyją po 2 latach obserwacji.
Wskaźniki szacuje się za pomocą metod przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Od daty rozpoczęcia terapii do daty udokumentowanej śmierci, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
2 -letnie stawki kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas na locoregionalne wskaźniki awarii zostaną oszacowane metodologią Kaplan-Meier, a porównania zostaną dokonane przy użyciu testu log-rank.
|
24 miesiące
|
|
2 -letnie stawki odległej kontroli
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do odległej awarii zostanie oszacowany metodologią Kaplana-Meiera, a porównania zostaną dokonane przy użyciu testu log-rank.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Everett Vokes, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Środki antyalergiczne
- Leki przeciwświądowe
- Środki przeciw wrzodom
- Antagoniści histaminy H1
- Środki przeciw sierpom
- Antagoniści histaminy H2
- Niwolumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Deksametazon
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Hydroksymocznik
- Famotydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-0104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HNSCC
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouZakończony
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktywny, nie rekrutujący
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCER; Center Eugene MarquisAktywny, nie rekrutujący
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
West China HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi HNSCCChiny
-
West China HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi HNSCCChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zigong The Fourth People's HospitalZakończony
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Rekrutacyjny
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupZakończonyKlasyfikacja molekularna HNSCC
Badania kliniczne na nab-paklitaksel
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowyChiny
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacja
-
Zhijie WangPeking University Cancer Hospital & Institute; Hebei Medical University Fourth...Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca | Guz z niedoborem SMARCA4Chiny
-
Tang-Du HospitalRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
BioNTech SEBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyNowotwory piersiStany Zjednoczone, Australia, Chiny, Japonia, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Polska, Gruzja, Korea Południowa, Czechy, Niemcy
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRejestracja na zaproszenieRak pęcherzyka żółciowego i wykroczelanie ds. OdwórzanyChiny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
Xiuchao WangJeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Inhibitor PD-1 | Rak moczowodu | Tislelizumab | Nab-paklitaksel | Oszczędzanie nerkiChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak trzustki z przerzutamiChiny