Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenie chodzenia ciała i umysłu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

24 grudnia 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Fizjologiczny i psychologiczny efekt marszu umysł-ciało u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Ćwiczenia umysł-ciało poprawiają objawy negatywnych nastrojów, duszności i jakości życia w chorobach przewlekłych, ale ta poprawa w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) nie została udowodniona. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu duszności, wydolności wysiłkowej, zmienności rytmu serca (HRV), lęku, depresji, świadomości interoceptywnej, jakości życia (QoL) u pacjentów z POChP w ramach trzymiesięcznego programu ćwiczeń umysł-ciało.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą postępującą, charakteryzującą się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością oraz skutkującą negatywnymi skutkami fizycznymi, psychicznymi i jakości życia (QoL). Pacjenci z POChP zwykle doświadczają duszności, nietolerancji wysiłku, dysfunkcji autonomicznej, lęku, depresji i złej jakości życia. Interwencja ciało-umysł z chodzeniem, oddychaniem i uważnością jest korzystna dla zdrowia pacjentów z POChP. Jednak wynik interwencji chodzenia umysł-ciało u pacjentów z POChP nie jest jasny. W związku z tym badanie to oceni wpływ ćwiczeń chodzenia umysł-ciało (MBWE) na fizyczne samopoczucie psychiczne i jakość życia pacjentów z POChP.

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Dane będą zbierane z klinik pulmonologicznych centrum medycznego w północnym Tajwanie. Uczestnicy będą rekrutować i losowo przydzielać do grupy MBWE lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają swoją zwykłą opiekę. Uczestnicy grupy MBWE otrzymają nie tylko swoją zwykłą opiekę, ale także program MBWE, składający się z chodzenia, oddychania i ćwiczeń uważności, przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Dane będą zbierane na początku badania i w 4. tygodniu (4. tyg.), 8. tygodniu (8. tyg.) i 12. tygodniu (12. tyg.). Pierwszorzędowym wynikiem jest duszność według zmodyfikowanej skali Borga. Drugorzędnymi wynikami są duszność w życiu codziennym według zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC), wydolność wysiłkowa na podstawie sześciominutowego marszu (6MWD), zmienność rytmu serca (HRV), niepokój i depresja na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), interoceptywna świadomości za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej – wersja chińska (MAIA-C), QoL za pomocą Testów Oceny POChP (CAT). Do zbadania jednorodności cech demograficznych dwóch grup zastosowano niezależny test t i test chi-kwadrat. Do zbadania danych z powtarzanych pomiarów zastosowano uogólnione równania szacujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. łagodna do ciężkiej POChP

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odwiedzili izbę przyjęć lub byli hospitalizowani w poprzednim miesiącu;
  2. Długotrwała tlenoterapia;
  3. Migotanie przedsionków;
  4. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  5. Niewydolność serca większa niż II stopnia zgodnie z klasyfikacją czynnościową Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  6. Pacemaker zostały wykluczone;
  7. Otrzymał leczenie raka
  8. Uczestniczył w innych próbach wysiłkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spacer ciała i umysłu
oddychanie, chodzenie i medytacja
Behawioralne: Spacer ciała i umysłu
chodzenie, oddychanie i uważność
Brak interwencji: Zwykła opieka
utrzymać swoją codzienną aktywność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Borga dla poziomu duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmodyfikowana skala Borga jest narzędziem wizualnym o zakresie od 0 (nie zauważalna) do 10 (maksymalna duszność).
Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zastosowano monitor HRV (8Z11, Enjoy Research Inc., Tajwan). Uczestników poinstruowano, aby przed pomiarem unikali jedzenia zawierającego kofeinę lub inne stymulanty i oddychali normalnie w pozycji siedzącej w spoczynku podczas pięciominutowego pomiaru. Wybranymi parametrami HRV były odchylenie standardowe wszystkich przedziałów NN (SDNN), moc w zakresie niskich częstotliwości (LF, 0,04-0,15 Hz), moc w zakresie wysokich częstotliwości (HF, 0,15-0,40 Hz) i stosunku LF/HF (Camm i in., 1996). SDNN reprezentował funkcję autonomiczną (141 ± 39 dla wartości normalnej); LF reprezentował zarówno aktywność nerwu błędnego, jak i współczulnego (1170 ± 416 dla wartości normalnej); HF reprezentowała kontrolę nerwu błędnego (975 ± 203 dla wartości normalnej); a stosunek LF/HF reprezentował równowagę sympatyczno-błędną (0,5~2,5 dla wartości normalnej) (Camm i in., 1996). Pomiary HRV wykonywano w godzinach od 9:00 do 17:00. aby zminimalizować wpływ rytmu okołodobowego na pomiary tętna. W badaniu wykorzystano surowe dane miar.
Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) dla lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) składa się z siedmiu pozycji dotyczących lęku i siedmiu pozycji dotyczących depresji. Dla każdej pozycji zaprojektowano cztery wyniki (0-3), przy czym wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom lęku i depresji. Wynik domeny lęku lub depresji poniżej 8 wskazuje na brak lęku lub depresji.
Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Chińska wersja wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-C) dla świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Chińska wersja wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-C) obejmowała pięć skal świadomości emocjonalnej, regulacji uwagi, słuchania ciała, zauważania i samoregulacji. Odpowiedź oceniano na sześciostopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), wyższe wyniki oznaczały większą świadomość interoceptywną.
Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Sześciominutowy spacer dla zdolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zbadano dystans sześciominutowego marszu (6MWD) z testu sześciominutowego marszu (American Thoracic Society 2002). Uczestników zachęcano do przejścia jak największej odległości w ciągu sześciu minut wzdłuż płaskiego, prostego korytarza, ale w razie potrzeby mogli się zatrzymać lub zwolnić podczas testu. Większe odległości oznaczają większą zdolność wysiłkową.
Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) dotycząca odczuwania duszności w życiu codziennym
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (mMRC) uzyskała pięć punktów (0～4), gdzie 0 oznacza „Duszność podczas intensywnych ćwiczeń”, a 4 „Duszność podczas ubierania się lub wychodzenia z domu”. Wyższy wynik oznacza większą duszność.
Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Test oceniający jakość życia POChP (CAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.
Test oceniający POChP (CAT) składa się z ośmiu elementów, w tym nasilenia kaszlu, flegmy (śluzu), ucisku w klatce piersiowej, chodzenia pod górę lub jednego biegu schodów, ograniczonej aktywności w domu, pewności wychodzenia z domu, stanu snu i energia. Każda pozycja punktuje 0~5, a całkowity wynik to 0~40. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Linia bazowa i obserwacja w 4, 8 i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Lien Lin, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312004RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spacer ciała i umysłu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj