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Geist-Körper-Walking-Übung für chronisch obstruktive Lungenerkrankung

24. Dezember 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die physiologische und psychologische Wirkung von Gehübungen für Körper und Geist bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Geist-Körper-Übungen verbessern die Symptome negativer Stimmungen, Dyspnoe und Lebensqualität bei chronischen Krankheiten, aber diese Verbesserungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sind nicht bewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Dyspnoe, körperlicher Leistungsfähigkeit, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Angst, Depression, interozeptivem Bewusstsein, Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit COPD über ein dreimonatiges Körper-Geist-Übungsprogramm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch eine Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, eine hohe Prävalenz von Morbidität und Mortalität aufweist und zu negativen Auswirkungen auf physische, psychische und Lebensqualität (QoL) führt. Patienten mit COPD leiden typischerweise unter Dyspnoe, Belastungsintoleranz, autonomer Dysfunktion, Angstzuständen, Depressionen und schlechter Lebensqualität. Die Mind-Body-Intervention mit Gehen, Atmen und Achtsamkeit ist für die Gesundheit von Patienten mit COPD von Vorteil. Das Ergebnis der Mind-Body-Walking-Intervention für Patienten mit COPD ist jedoch nicht klar. Daher wird diese Studie die Auswirkungen von Mind-Body-Walking-Übungen (MBWE) auf das physische psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität von Patienten mit COPD bewerten.

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Daten werden von den Lungenkliniken eines medizinischen Zentrums in Nordtaiwan gesammelt. Die Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der MBWE-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihre übliche Betreuung. Die Teilnehmer der MBWE-Gruppe erhalten neben ihrer üblichen Betreuung auch ein MBWE-Programm, bestehend aus Geh-, Atem- und Achtsamkeitsaktivitäten, für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche, für 8 Wochen. Die Daten werden zu Studienbeginn erhoben und in Woche 4 (Woche 4), Woche 8 (Woche 8) und Woche 12 (Woche 12) nachverfolgt. Das primäre Ergebnis ist Dyspnoe unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala. Die sekundären Ergebnisse sind Dyspnoe im täglichen Leben unter Verwendung des modifizierten Medical Research Council (mMRC), körperliche Leistungsfähigkeit unter Verwendung einer sechsminütigen Gehstrecke (6MWD), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Angst und Depression unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), interozeptiv Awareness mit Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness – Chinesische Version (MAIA-C), QoL mit COPD Assessment Tes (CAT). Der unabhängige t-Test und der Chi-Quadrat-Test wurden verwendet, um die Homogenität der demografischen Merkmale zweier Gruppen zu untersuchen. Verallgemeinerte Schätzgleichungen wurden verwendet, um die Daten aus wiederholten Messungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.leichte bis schwere COPD

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten besuchten die Notaufnahme oder wurden im vergangenen Monat ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. Sauerstoff-Langzeittherapie;
  3. Vorhofflimmern;
  4. Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  5. Größer als Klasse-II-Herzinsuffizienz gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association in den letzten sechs Monaten;
  6. Herzschrittmacher wurden ausgeschlossen;
  7. Krebsbehandlung erhalten
  8. Teilnahme an anderen Übungsversuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Body-Walking
Atmen, Gehen und Meditieren
Verhalten: Mind-Body-Walking
Gehen, Atmen und Achtsamkeit
Kein Eingriff: Übliche Pflege
ihre tägliche Aktivität beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Borg-Skala für das Dyspnoe-Niveau
Zeitfenster: Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Die modifizierte Borg-Skala ist ein visuelles Hilfsmittel, das von 0 (nicht wahrnehmbar) bis 10 (maximale Dyspnoe) reicht.
Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Es wurde ein HRV-Monitor (8Z11, Enjoy Research Inc., Taiwan) verwendet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor der Messung auf Koffein oder andere anregende Nahrungsmittel zu verzichten und während der fünfminütigen Messung in Ruhe im Sitzen normal zu atmen. Ausgewählte Parameter der HRV waren Standardabweichung aller NN-Intervalle (SDNN), Leistung im Niederfrequenzbereich (LF, 0,04–0,15 Hz), Leistung im Hochfrequenzbereich (HF, 0,15-0,40 Hz) und LF/HF-Verhältnis (Camm et al., 1996). SDNN stellte die autonome Funktion dar (141 ± 39 für Normalwert); LF stellte sowohl vagale als auch sympathische Aktivität dar (1170 ± 416 für Normalwert); HF stellte die vagale Kontrolle dar (975 ± 203 für Normalwert); und das LF/HF-Verhältnis stellte das sympatho-vagale Gleichgewicht dar (0,5~2,5 für den Normalwert) (Camm et al., 1996). Die Messungen der HRV wurden zwischen 9:00 und 17:00 Uhr durchgeführt. um die Auswirkung des zirkadianen Rhythmus auf Herzfrequenzmessungen zu minimieren. In der Studie wurden die Rohdaten der Maßnahmen verwendet.
Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) für Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Die Hospital Angst- und Depressionsskala (HADS) besteht aus sieben Items für Angst und sieben Items für Depression. Für jedes Item wurden vier Punktzahlen (0-3) entworfen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst und Depression anzeigt. Der Score des Angst- oder Depressionsbereichs unter 8 zeigt an, dass keine Angst oder Depression vorliegt.
Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Die chinesische Version Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-C) für interozeptive Awareness
Zeitfenster: Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Die chinesische Version der multidimensionalen Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung (MAIA-C) umfasste fünf Skalen der emotionalen Wahrnehmung, der Aufmerksamkeitsregulation, des Körperhörens, des Wahrnehmens und der Selbstregulation. Das Ansprechen wurde auf einer Sechs-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet, wobei höhere Werte ein größeres interozeptives Bewusstsein repräsentierten.
Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Sechs Minuten zu Fuß für die Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Getestet wurde die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) aus dem Sechs-Minuten-Gehtest (American Thoracic Society 2002). Die Teilnehmer wurden ermutigt, in sechs Minuten so weit wie möglich entlang eines flachen, geraden Korridors zu gehen, aber sie konnten während des Tests bei Bedarf anhalten oder langsamer werden. Längere Distanzen bedeuten eine größere Trainingskapazität.
Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Modified Medical Research Council (mMRC) zur Wahrnehmung von Dyspnoe im täglichen Leben
Zeitfenster: Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Der modifizierte Medical Research Council (mMRC) hat fünf Punkte (0 ~ 4), mit 0 von „Ich bekomme Atemnot bei anstrengenden Übungen“ und 4 von „Ich bekomme Atemnot, wenn ich mich anziehe oder das Haus verlasse“. Eine höhere Punktzahl bedeutet höhere Dyspnoe.
Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
COPD Assessment Test (CAT) für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.
Der COPD-Einstufungstest (CAT) besteht aus acht Elementen, darunter Husten, Auswurf (Schleim), Engegefühl in der Brust, Bergaufgehen oder Treppensteigen, eingeschränkte Aktivitäten zu Hause, Zuversicht, das Haus zu verlassen, Schlafstatus und Energie. Jedes Element wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline und Follow-up in Woche 4, 8 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Lien Lin, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201312004RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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