Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u dorosłych uczestników z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (TRANSCENDWORLD)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub z innymi agresywnymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u uczestników z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa JCAR017 u dorosłych uczestników z agresywnym NHL z komórek B. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z Europy i Japonii z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślonym inaczej (NOS; de novo lub transformowany chłoniak grudkowy [tFL]), chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z MYC i BCL2 i/lub Rearanżacje BCL6 z histologią DLBCL (HGBL), chłoniakiem grudkowym stopnia 3B (FL3B) i pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL). Dopuszcza się uczestników z wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Po zarejestrowaniu uczestnicy zostaną poddani leukaferezie, aby umożliwić wytwarzanie produktu komórkowego JCAR017. Po pomyślnym wytworzeniu produktu komórkowego JCAR017 uczestnicy otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie infuzję JCAR017. JCAR017 będzie podawany we wlewie dożylnym. Uczestnicy będą obserwowani przez około 2 lata po infuzji JCAR017 pod kątem bezpieczeństwa, stanu choroby, przeżycia i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Opóźnione zdarzenia niepożądane po ekspozycji na zmodyfikowane genetycznie limfocyty T będą oceniane, a długoterminowe utrzymywanie się tych zmodyfikowanych limfocytów T będzie nadal monitorowane w ramach odrębnego długoterminowego protokołu obserwacji przez okres do 15 lat po infuzji JCAR017, zgodnie z zaleceniami właściwego organu wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 101
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 351
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 551
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Francja, 69495
        • Local Institution - 201
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 451
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 153
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 251
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 401
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie rozpoznania przy ostatnim nawrocie
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż agresywny nawracający/oporny chłoniak nieziarniczy, chyba że uczestnik był w remisji przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych
  • Otrzymał poprzednią terapię ukierunkowaną na CD19
  • Postępująca inwazja guza naczyniowego, zakrzepica lub zatorowość

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja JCAR017
Lek: JCAR017
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według niezależnej komisji oceniającej w kohortach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnej komisji oceniającej (kohorty 1, 2, 3). ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

Pełna odpowiedź za pomocą PET-CT:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: Ocena 1, 2, 3a z/bez masy resztkowej w 5-punktowej skali
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: Brak choroby wywołanej FDG

Pełna odpowiedź za pomocą tomografii komputerowej:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: docelowe węzły/masy węzłowe o najdłuższej średnicy poprzecznej ≤ 1,5 cm.
  • Uszkodzenie niezmierzone: Nie
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: W normie

Częściowa odpowiedź za pomocą PET-CT:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: Ocena 4, 5b, zmniejszony wychwyt w stosunku do wartości wyjściowych
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: Wychwyt resztkowy większy niż normalnie, zmniejszony w stosunku do wartości wyjściowych

Częściowa odpowiedź po tomografii komputerowej:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: zmniejszenie o 50% sumy średnic <= 6 docelowych mierzalnych węzłów/miejsc pozawęzłowych
  • Uszkodzenie niezmierzone: Nie
  • Powiększenie narządów: Zmniejszenie długości śledziony > 50%
  • Nowe zmiany: Nie
Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na badacza w kohorcie 4
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)

Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

Pełna odpowiedź za pomocą PET-CT:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: Ocena 1, 2, 3a z/bez masy resztkowej w 5-punktowej skali
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: Brak choroby wywołanej FDG

Pełna odpowiedź za pomocą tomografii komputerowej:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: docelowe węzły/masy węzłowe o najdłuższej średnicy poprzecznej ≤ 1,5 cm.
  • Uszkodzenie niezmierzone: Brak
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: W normie

Częściowa odpowiedź za pomocą PET-CT:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: Ocena 4, 5b, zmniejszony wychwyt w stosunku do wartości wyjściowych
  • Nowe zmiany: Brak
  • Szpik kostny: Wychwyt resztkowy większy niż normalnie, zmniejszony w stosunku do wartości wyjściowych

Częściowa odpowiedź po tomografii komputerowej:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: zmniejszenie o 50% sumy średnic <= 6 docelowych mierzalnych węzłów/miejsc pozawęzłowych
  • Uszkodzenie niezmierzone: Brak/normalne
  • Powiększenie narządów: Zmniejszenie długości śledziony > 50%
  • Nowe zmiany: Nie
Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na badacza w kohorcie 5
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony na podstawie oceny badacza po infuzji JCAR017. ORR to odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi całkowitej niepotwierdzonej (Cru) lub odpowiedzi częściowej (PR).

Pełna odpowiedź (CR):

  • Obrazowanie mózgu: Brak wzmocnienia kontrastu
  • Dawka kortykosteroidów: Brak
  • Badanie wzroku: Normalne
  • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego: Wynik negatywny

Pełna odpowiedź niepotwierdzona (CRu):

  • Obrazowanie mózgu: brak wzmocnienia kontrastu, minimalne nieprawidłowości
  • Dawka kortykosteroidów: dowolna
  • Badanie wzroku: Normalne, niewielkie nieprawidłowości w zakresie RPE
  • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego: Wynik negatywny

Częściowa odpowiedź (PR):

  • Obrazowanie mózgu: 50% zmniejszenie wzmocnienia guza, brak wzmocnienia kontrastowego.
  • Dawka kortykosteroidów: Nieistotna
  • Badanie oka: Niewielkie nieprawidłowości w zakresie RPE, zmniejszenie liczby komórek ciała szklistego lub naciek w siatkówce.
  • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego: Ujemna, utrzymująca się lub podejrzana
Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w kohorcie 7
Ramy czasowe: Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek szkodliwe, niezamierzone lub nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba współistniejąca, zaostrzenie choroby współistniejącej, uraz lub jakiekolwiek współistniejące upośledzenie zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohorcie 7
Ramy czasowe: Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Powoduje śmierć;
  • zagraża życiu (tj. zdaniem Badacza uczestnikowi grozi bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu działania niepożądanego);
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji (hospitalizacja definiowana jest jako przyjęcie do szpitala, niezależnie od długości pobytu).
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (znaczne zakłócenie zdolności uczestnika do wykonywania normalnych funkcji życiowych);
  • Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną;
  • Stanowi ważne wydarzenie medyczne. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)
Liczba uczestników, u których nastąpił wzrost wybranych parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych – kohorta 7
Ramy czasowe: Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia JCAR017 definiuje się jako nieprawidłowość, która w porównaniu do wartości wyjściowych pogarsza się o co najmniej jeden stopień po infuzji JCAR017. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą infuzji JCAR017. Stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu), stopień 5 (śmierć).
Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017
Liczba uczestników ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych wybranych parametrów chemii surowicy – ​​kohorta 7
Ramy czasowe: Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia JCAR017 definiuje się jako nieprawidłowość, która w porównaniu do wartości wyjściowych pogarsza się o co najmniej jeden stopień po infuzji JCAR017. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą infuzji JCAR017. Stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu), stopień 5 (śmierć).
Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w kohortach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek szkodliwe, niezamierzone lub nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa choroba współistniejąca, zaostrzenie choroby współistniejącej, uraz lub jakiekolwiek współistniejące upośledzenie zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohortach 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące przy dowolnej dawce, które:

  • Powoduje śmierć;
  • zagraża życiu (tj. zdaniem Badacza uczestnikowi grozi bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu działania niepożądanego);
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji (hospitalizacja definiowana jest jako przyjęcie do szpitala, niezależnie od długości pobytu).
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (znaczne zakłócenie zdolności uczestnika do wykonywania normalnych funkcji życiowych);
  • Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną;
  • Stanowi ważne wydarzenie medyczne. Oceniane zgodnie z wytycznymi NCI CTCAE (wersja 4), gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć.
Od leukaferezy do zakończenia badania (do około 63 miesięcy)
Liczba uczestników ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych wybranych parametrów hematologicznych – kohorty 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia JCAR017 definiuje się jako nieprawidłowość, która w porównaniu do wartości wyjściowych pogarsza się o co najmniej jeden stopień po infuzji JCAR017. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą infuzji JCAR017. Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmierć.
Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017
Liczba uczestników ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych wybranych parametrów chemii surowicy – ​​kohorty 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia JCAR017 definiuje się jako nieprawidłowość, która w porównaniu do wartości wyjściowych pogarsza się o co najmniej jeden stopień po infuzji JCAR017. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą infuzji JCAR017. Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmierć.
Na początku badania i w 29. dniu po infuzji JCAR017
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w kohorcie 7
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)

ORR sporządzony przez niezależną komisję przeglądową. ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

Pełna odpowiedź za pomocą PET-CT:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: Ocena 1, 2, 3a z/bez masy resztkowej w 5-punktowej skali
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: Brak choroby wywołanej FDG

Pełna odpowiedź za pomocą tomografii komputerowej:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: docelowe węzły/masy węzłowe o najdłuższej średnicy poprzecznej ≤ 1,5 cm.
  • Uszkodzenie niezmierzone: Brak
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: W normie

Częściowa odpowiedź za pomocą PET-CT:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: Ocena 4, 5b, zmniejszony wychwyt w stosunku do wartości wyjściowych
  • Nowe zmiany: Brak
  • Szpik kostny: Wychwyt resztkowy większy niż normalnie, zmniejszony w stosunku do wartości wyjściowych

Częściowa odpowiedź po tomografii komputerowej:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: zmniejszenie o 50% sumy średnic <= 6 docelowych mierzalnych węzłów/miejsc pozawęzłowych
  • Uszkodzenie niezmierzone: Brak/normalne
  • Powiększenie narządów: Zmniejszenie długości śledziony > 50%
  • Nowe zmiany: Nie
Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź lub pełną odpowiedź.

Pełna odpowiedź za pomocą PET-CT:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: Ocena 1, 2, 3a z/bez masy resztkowej w 5-punktowej skali
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: Brak choroby wywołanej FDG

Pełna odpowiedź za pomocą tomografii komputerowej:

  • Węzły chłonne/pozachłonne: docelowe węzły/masy węzłowe o najdłuższej średnicy poprzecznej ≤ 1,5 cm.
  • Uszkodzenie niezmierzone: Brak
  • Nowe zmiany: Nie
  • Szpik kostny: W normie

Odpowiedź całkowita (CR) (Kohorta 5):

  • Obrazowanie mózgu: Brak wzmocnienia kontrastu
  • Dawka kortykosteroidów: Brak
  • Badanie wzroku: Normalne
  • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego: Wynik negatywny

Całkowita odpowiedź niepotwierdzona (CRu) (Kohorta 5):

  • Obrazowanie mózgu: brak wzmocnienia kontrastu, minimalne nieprawidłowości
  • Dawka kortykosteroidów: dowolna
  • Badanie wzroku: Normalne, niewielkie nieprawidłowości w zakresie RPE
  • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego: Wynik negatywny
Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do śmierci z dowolnej przyczyny, postępującej choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 63 miesięcy).

Przeżycie wolne od zdarzeń obejmuje okres od wlewu JCAR017 do śmierci z dowolnej przyczyny, postępującej choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Jeśli u uczestnika nie wystąpiło zdarzenie EFS przed datą odcięcia danych, EFS zostało ocenzurowane podczas ostatniej oceny choroby.

Choroba postępująca (PD):

  • Docelowe węzły/masy węzłowe: progresja PPD.
  • Zmiana pozawęzłowa: LDi > 1,5 cm i wzrost o ≥ 50% od najniższej wartości PPD.
  • Splenomegalia: > 50% wcześniejszego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych lub o co najmniej 2 cm w stosunku do wartości wyjściowych.
  • Zmiany niezmierzone: Nowa lub wyraźna progresja.
  • Nowe zmiany: Odrost wcześniej usuniętych zmian.
  • Szpik kostny: nowy lub nawracający

Choroba postępująca (kohorta 5):

  • Obrazowanie mózgu: > 25% wzrost wzmocnienia zmian w porównaniu z wartością wyjściową lub najlepszą odpowiedzią.
  • Badanie oczu: zwiększona liczba komórek ciała szklistego lub postępujący naciek siatkówki lub nerwu wzrokowego.
  • Nowa zmiana lub miejsce choroby
Od wlewu JCAR017 do śmierci z dowolnej przyczyny, postępującej choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 63 miesięcy).
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 63 miesięcy)

Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako okres od daty wlewu JCAR017 do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z kryteriami Europejskiej Agencji Leków (EMA) uczestnicy, u których nie wystąpiła choroba postępująca i którzy nie zmarli przed datą graniczną dla danych, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty wraz z odpowiednią oceną odpowiedzi, gdy wiadomo było, że u uczestników nie wystąpiła progresja.

Oszacowano na podstawie szacunków limitów produktu Kaplana-Meiera.
Od wlewu JCAR017 do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 63 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wlewu JCAR017 do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 63 miesięcy).

Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty wlewu JCAR017 do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Dane uczestników, którzy przeżyli, zostały ocenzurowane w momencie, gdy wiadomo było, że uczestnik żyje.

Oszacowano na podstawie szacunków limitów produktu Kaplana-Meiera.
Od daty wlewu JCAR017 do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do około 63 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepienia hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)

DOR obejmuje okres od pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź niepotwierdzona CR (CRu) lub odpowiedź częściowa (PR)) do progresji (PD) lub zgonu. Osoby bez PD lub śmierci zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny.

CR za pomocą PET-CT: Limfa/pozachłonka: Wynik 1/2/3a bez masy resztkowej, brak nowych zmian, Brak choroby szpiku kostnego typu FDG (BM) CR za pomocą tomografii komputerowej: Limfa/pozalimfa: Cel/ węzeł ≤ 1,5 cm, brak nowych zmian, prawidłowy BM CR Kohorta 5: Brak wzmocnienia kontrastu, brak kortykosteroidów, prawidłowe badanie wzroku, cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego CRu negatywna Kohorta 5: Brak wzmocnienia kontrastu, minimalna nieprawidłowość, prawidłowe badanie oka, negatywna cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego PR w badaniu PET-CT: Limfa/pozachłonka: Wynik 4/5b, wychwyt czerwieni, brak nowych zmian, wzrost wychwytu pozostałości, zmniejszenie BM PR w tomografii komputerowej : Limfa/pozawęzłowa: 50% ubytku w sumie średnicy ≤ 6 docelowej/pozawęzłowej, brak nowych/niezmierzonych zmian, Narząd powiększyć: Zmniejszenie śledziony > 50% PR Kohorta 5: 50% zmniejszenie wzmocnienia guza, brak wzmocnienia kontrastu, Badanie oka: Drobne odbieganie od normy, zmniejszenie liczby komórek szklistych/naciek siatkówki, wynik negatywny, utrzymująca się lub podejrzana cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Od wlewu JCAR017 do progresji choroby, śmierci z dowolnej przyczyny, zakończenia badania, rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub przeszczepienia hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (do około 63 miesięcy)
Maksymalne stężenie (Cmax) JCAR017 metodą qPCR
Ramy czasowe: Na początku badania i do 24 miesięcy po infuzji JCAR017

Cmax to maksymalne lub szczytowe stężenie leku osiągane w osoczu po podaniu dawki leku.

Do określenia Cmax przez wykrycie transgenu JCAR017 zastosowano ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (qPCR).

Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą infuzji JCAR017.
Na początku badania i do 24 miesięcy po infuzji JCAR017
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) JCAR017 metodą qPCR
Ramy czasowe: Na początku badania i do 24 miesięcy po infuzji JCAR017

Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) to czas, jaki zajmuje lekowi osiągnięcie maksymalnego stężenia (Cmax) po podaniu.

Do określenia Tmax przez wykrycie transgenu JCAR017 wykorzystano ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (qPCR).

Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą infuzji JCAR017.
Na początku badania i do 24 miesięcy po infuzji JCAR017
Całkowita ekspozycja na JCAR017 mierzona jako obszar pod krzywą (AUC) JCAR017 metodą qPCR
Ramy czasowe: Na początku badania i do 24 miesięcy po infuzji JCAR017

Pole pod krzywą (AUC) reprezentuje całkowitą ekspozycję uczestników na badany lek.

Do określenia AUC poprzez wykrycie transgenu JCAR017 zastosowano ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (qPCR).

Wartość bazową definiuje się jako ostatnią dostępną zarejestrowaną wartość w dniu lub przed datą infuzji JCAR017.
Na początku badania i do 24 miesięcy po infuzji JCAR017
Procent uczestników z obecnością transgenu JCAR017 we krwi obwodowej metodą qPCR
Ramy czasowe: W dniu 29 i miesiącach 2, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 po infuzji JCAR017.
Trwałość definiuje się jako liczbę transgenów większą lub równą dolnej granicy wykrywalności (LLOD) wynoszącej 5 kopii na reakcję. Wykluczono dane uzyskane po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej. qPCR = ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy.
W dniu 29 i miesiącach 2, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 po infuzji JCAR017.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Wyniki kwestionariusza jakości życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 i 730 po infuzji JCAR017.
Skala EORTC QLQ-C30 składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, poznawczej, społecznej), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból), globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Kwestionariusz oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo. Surowy wynik jest średnią pozycji składających się na skalę. Ostateczne wyniki są obliczane poprzez liniową transformację surowych wyników i mieszczą się w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku skal objawów i pojedynczych pozycji niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę objawów, tj. lepszą jakość życia. Punkt odniesienia dla ostatnich dostępnych zarejestrowanych wyników w dniu lub przed datą infuzji JCAR017. Oceniono jedynie podskale ogólnego stanu zdrowia, zmęczenia, funkcjonowania fizycznego i poznawczego.
Na początku badania oraz w dniach 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 i 730 po infuzji JCAR017.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia raka – wyniki podskali „Dodatkowe obawy” chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 i 730 po infuzji JCAR017.
Podskala „Dodatkowe obawy” dotyczące leczenia raka – chłoniaka (FACT-LymS) składa się ze skali FACT-General i 15-elementowej podskali dodatkowych obaw specyficznych dla chłoniaka (LYM). Skala ta dotyczy objawów i ograniczeń funkcjonalnych, które są ważne u pacjentów z chłoniakiem. W badaniu tym zastosowano wyłącznie podskalę LYM. Pozycje LYM są oceniane na skali odpowiedzi od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”). Pozycje są sumowane w jeden wynik w skali 0-60. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne. Punkt odniesienia dla ostatnich dostępnych zarejestrowanych wyników w dniu lub przed datą infuzji JCAR017.
Na początku badania oraz w dniach 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 i 730 po infuzji JCAR017.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Inny numer grantu/finansowania: WHO)
  • 2017-000106-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na JCAR017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj