Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

111 Ind CHX-A DTPA Trastuzumab (ind-herceptyna) do obrazowania raka piersi

8 marca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 0 obrazowania trastuzumabu (111)indu CHX-A DTPA w raku

Tło:

  • Niektóre komórki raka piersi mają na swojej powierzchni specyficzne białka (receptory), które sprawiają, że guz rośnie szybciej niż normalne komórki. Jeden z tych receptorów nazywa się HER2/neu.
  • Zatwierdzony przez FDA lek o nazwie Herceptin przyłącza się do HER2/neu, jeśli jest obecny w komórce nowotworowej.
  • Indium-Herceptin to środek, w którym niewielka ilość radioaktywności zwanej indem została przyłączona do niewielkiej ilości Herceptinu.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy Indium-Herceptin dostarcza informacji o charakterystyce raka piersi u kobiet, u których guzy wykazują ekspresję HER2/neu, oraz u kobiet, u których guzy tego nie wykazują.

Uprawnienia:

-Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z pierwotnym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, które nie były leczone herceptyną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Projekt:

  • Tkanka z pierwotnej biopsji piersi lub guza pacjenta jest analizowana pod kątem statusu HER2/neu.
  • Pacjenci poddawani są badaniu fizykalnemu i przeglądowi dokumentacji medycznej.
  • Pacjenci otrzymują zastrzyk z Indium-Herceptin, a następnie skanowanie za pomocą kamery gamma, która wykrywa radioaktywność w Indium-Herceptin.
  • Pacjenci wracają do kliniki 1, 2, 3 i 7 dni później na powtórne obrazowanie w celu określenia najlepszego czasu na wykonanie obrazu po wstrzyknięciu Indium-Herceptin.
  • Próbki krwi pobiera się każdego dnia skanowania, aby monitorować efekty, jeśli występują, Indium-Herceptin i zobaczyć, jak szybko środek opuszcza organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Trastuzumab (Herceptin) celuje w HER2 (inaczej: neu, ErbB2, c-erb-B2) na powierzchni komórek nowotworowych i jest stosowany w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2/Neu (Erb2). Wykazano również, że inne nowotwory wykazują ekspresję HER2/Neu (Erb2).
  • Radioznakowanie trastuzumabu mogłoby pozwolić na badania biodystrybucji u ludzi, nieinwazyjną ocenę ekspresji HER2/Neu (Erb2), identyfikację przerzutów HER2/Neu (Erb2) dodatnich, monitorowanie odpowiedzi na leczenie i ustalenie dozymetrii dla przyszłej radioimmunoterapii.
  • Opracowaliśmy chelatowaną postać trastuzumabu, CHX-A DTPA-trastuzumab, która może wiązać wiele radioizotopów, w tym (111)In, (212), (213)Bi, (212)Pb (86), (90)Y i (177) Lu, które mają emisje alfa, beta i gamma do obrazowania i terapii.
  • Uważamy, że środek będzie bezpieczny w oparciu o niską dawkę trastuzumabu (maksymalnie do 200 mcg białka lub mniej niż 1% typowej dawki nasycającej trastuzumabu u człowieka ważącego 70 kg) oraz niską dawkę radioaktywności (5 mCi ).
  • Podczas gdy terapia trastuzumabem jest na ogół użyteczna tylko w przypadku guzów wykazujących wysoką ekspresję HER2/Neu (Erb2), (111)In-CHX-A DTPA trastuzumab (odtąd (111)Indium-trastuzumab) będzie obrazować guzy, które nie tylko wykazują wysoką ekspresję HER2/Neu (Erb2), ale także nowotwory, które wykazują słabą ekspresję HER2/Neu (Erb2), jak udokumentowano w danych przedklinicznych.

Cele:

-Głównym celem jest porównanie wychwytu trastuzumabu 111Indu ze statusem HER2/Neu (Erb2) guza określonym przez IHC

Uprawnienia:

  • Uczestnicy z historią raka pierwotnego lub raka z przerzutami (innego niż czerniak, rak podstawnokomórkowy, mięsak lub chłoniak) ze znaną wielkością guza litego większą lub równą 1,5 cm.
  • Dostępność ekspresji HER2/Neu (Erb2) za pomocą immunohistochemii (IHC) lub patologii lub próbki biopsyjnej może być zapewniona, na której można przeprowadzić taką analizę.

Projekt:

  • Projekt tego badania pilotażowego jest zgodny z koncepcją badania fazy 0 lub badania eksploracyjnego IND (xIND).
  • Uczestnicy ze znanym nowotworem większym lub równym 1,5 cm i znanym statusem nowotworu HER2/Neu (ErbB2) (0, 1+, 2+ lub 3+) według IHC lub FISH.
  • Po otrzymaniu 5 mCi (111)indu-trastuzumabu, wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowaniu aparatem gamma około 24-72 godzin po wstrzyknięciu. U niektórych pacjentów dodatkowa sesja obrazowania może być wymagana 24 godziny po pierwszym zestawie obrazów, ponieważ fizjologiczny klirens jelit jest zmienny i może przesłaniać zmianę będącą przedmiotem zainteresowania na początkowym skanie.
  • W tym badaniu weźmiemy udział 20 uczestników.
  • Od każdego uczestnika zostanie pobranych łącznie 8 próbek krwi (4 testy laboratoryjne i maksymalnie 4 do badań farmakokinetycznych) w celu ustalenia toksyczności i farmakokinetyki klirensu.
  • Obrazy zostaną skorelowane ze statusem IHC przy użyciu stosunku guza do tła i zostanie określona optymalna strategia skanowania w odniesieniu do ekspresji HER2/neu (ErbB2).
  • Uczestnicy, którzy przejdą terapię mającą na celu lub wpłynąć na HER2, będą mieli możliwość poddania się powtórnemu badaniu obrazowemu po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi mieć histologiczne potwierdzenie pierwotnego lub przerzutowego raka innego niż czerniak, rak podstawnokomórkowy, mięsak lub chłoniak.

  • Guz pierwotny lub ognisko przerzutowe musi mieć średnicę 1,5 cm lub większą, ustaloną na podstawie badania palpacyjnego, USG, mammografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Dostępność tkanki guza (albo z początkowego guza pierwotnego, albo z aktualnej zmiany nowotworowej) do wykonania analizy IHC lub FISH dla HER2/Neu (Erb2)
  • Parametry chemii i morfologii krwi: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 1,4 mg/dl. SGOT i SGPT mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy; bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2-krotności górnej granicy normy lub 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta; liczba płytek krwi musi być większa niż 100,00.
  • Ocena wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia środka obrazującego) u kobiet w wieku rozrodczym i gotowych do stosowania antykoncepcji (barierowej, abstynencyjnej, niehormonalnej) przez 3 tygodnie po wstrzyknięciu trastuzumabu (111)Indium, jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym wiek.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Znana alergia na trastuzumab.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy, których zapis znacznie opóźniłby (powyżej 2 tygodni) zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
  • Uczestnicy z aktywnym drugim nowotworem złośliwym (z wyłączeniem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Historia chorób serca (zawał mięśnia sercowego, arytmie wymagające leczenia, objawowa wada zastawkowa, kardiomiopatia lub zapalenie osierdzia).
  • Uczestnicy z jakimikolwiek współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki.
  • Uczestnicy z ciężką klaustrofobią.
  • Uczestnik, który potrzebuje skanu medycyny nuklearnej innego niż skan PET w ramach swoich badań, nie może się zapisać, dopóki te skany nie zostaną zakończone.
  • Ograniczenia dotyczące stołu z kamerą gamma wykluczają skanowanie uczestników o masie większej niż 350 funtów (160 kg)
  • Z wyjątkiem autologicznych szczepionek z komórek dendrytycznych AT13387 i PU-H71 oraz Ad5f35HER2ECTM, uczestnicy nie mogli otrzymać innego eksperymentalnego leku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-Ramię 1
Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym rakiem innym niż czerniak, rak podstawnokomórkowy, mięsak lub chłoniak.
Lek: 111Ind CHX-A
111Indium CHX-A będzie podawany dożylnie przez 10-15 minut przy użyciu cewnika dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wychwytu trastuzumabu 111Indium-CHX-A DTPA ze statusem HER2/Neu (ErbB2) guza określonym przez IHC
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
Korelacja między wychwytem trastuzumabu 111Ind-CHX-A DTPA z HER2/Neu (ErbB2) a statusem nowotworu określanym metodą IHC
5 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 111 Indium-trastuzumab.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Lista częstości zdarzeń niepożądanych
30 dni po interwencji
Optymalny czas obrazowania trastuzumabem 111Indium-CHX-A DTPA jako funkcja statusu HER2/Neu (ErbB2).
Ramy czasowe: ukończenie studiów
Optymalny czas obrazowania trastuzumabem 111Indium-CHX-A DTPA jako funkcja statusu HER2/Neu (ErbB2).
ukończenie studiów
Biodystrybucja czynnika w prawidłowych narządach
Ramy czasowe: ukończenie studiów
Biodystrybucja czynnika w prawidłowych narządach
ukończenie studiów
Klirens farmakokinetyczny trastuzumabu 111Ind-CHXA DTPA w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Poziom leku we krwi
24 godziny po interwencji
Ocena zmiany wychwytu trastuzumabu 111Ind-CHX-A DTPA w nowotworach po leczeniu terapią ukierunkowaną na HER2
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

7 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070101
  • 07-C-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 111Ind CHX-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj