Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową koniugatu znakowanego torem-227 przeciwciało-chelator, samego lub w połączeniu z darolutamidem, u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, pierwsze u ludzi, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową koniugatu znakowanego torem-227 przeciwciało-chelator, BAY 2315497 samo wstrzyknięcie oraz w skojarzeniu z darolutamidem (BAY 1841788), u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Badany lek (BAY 2315497 do wstrzykiwań) to immunokoniugat znakowany torem-227, swoisty dla antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA), który będzie oceniany u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami. W tym badaniu ten eksperymentalny lek zostanie podany pacjentom po raz pierwszy. Głównym celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji oraz maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BAY2315497 do wstrzykiwań, samego lub w połączeniu z darolutamidem. Celem drugorzędnym jest określenie zalecanej dawki do dalszego rozwoju klinicznego samego BAY2315497 do wstrzykiwań lub w połączeniu z darolutamidem oraz zbadanie, w jaki sposób badany lek jest rozprowadzany i usuwany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00260
        • HUS, Meilahden sairaala
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody.
  • Dorośli pacjenci płci męskiej (w wieku ≥ 18 lat).
  • ECOG PS 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez cech drobnokomórkowych lub neuroendokrynnych.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym nowym lekiem osi androgenowej (NAAD) (np. enzalutamid i (lub) abirateron).
  • Pacjenci muszą mieć wcześniejszą orchiektomię i/lub trwającą terapię deprywacji androgenów oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (
  • Wcześniejsze leczenie z co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 poprzednimi schematami - taksanami. Schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję 2 cykli na taksan. Jeśli pacjent otrzymał tylko 1 schemat taksanu, kwalifikuje się, jeśli odmówi drugiego schematu taksanu lub zostanie uznany za nieodpowiedniego do otrzymania drugiego schematu taksanu (np. nietolerancja).
  • Udokumentowana progresja mCRPC, zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku:

    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
    • Liczba białych krwinek (WBC) > 3000/ml
    • Liczba płytek > 100 000/mm*3
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem potwierdzonej historii choroby Gilberta)
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X GGN i wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2, według skróconej formuły MDRD (Modified Diet in Renal Disease).
  • Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń w okresie od pierwszego podania BAY 2315497 do wstrzykiwań do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • W grupie eskalacji leczenia skojarzonego darolutamidem BAY2315497, pacjenci w ośrodkach wykonujących badania PET/CT PSMA i FDG powinni być w stanie tolerować 3 wstrzyknięcia radioznacznika i 3 badania PET/TK całego ciała.

Kryteria wyłączenia

  • Rozlane zajęcie kości lub szpiku kostnego (tj. „superskan”).
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub znane przerzuty do mózgu.
  • Stwierdzona niezgodność z CT/MRI, scyntygrafią kości lub niekontrolowanym bólem, co skutkuje niestosowaniem się pacjenta do TK/MRI i scyntygrafii kości wymaganych do oceny guza PCWG3.
  • Klinicznie istotna choroba serca, o czym świadczy zawał mięśnia sercowego, tętnicze incydenty zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie.
  • Pacjenci ze znanymi wadami genetycznymi związanymi z promieniowaniem Nadwrażliwość.
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) / białaczki lub z cechami sugerującymi MDS/AML w dowolnym punkcie czasowym.
  • Współistniejący lub aktywny rak w ciągu ostatnich 2 lat z innym ogniskiem pierwotnym lub histologią niż nowotwór oceniany w tym badaniu, z wyjątkiem rodzajów raka, w przypadku których prawdopodobieństwo nawrotu jest mniejsze niż 30%.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek, w tym substancje pomocnicze, lub na środki kontrastowe stosowane w diagnostycznych lub rozpoznawczych procedurach obrazowania wymaganych w protokole.
  • Jakakolwiek infekcja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 stopnia ≥ 2 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagającym leczenia.
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Każda ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne], inhibitory PARP) w ciągu co najmniej 30 dni przed dniem randomizacji (z wyjątkiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] lub hormonu uwalniającego gonadotropinę [GnRH]).
  • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa, wymagająca ratowania hemopoetycznych komórek macierzystych, jest zabroniona.
  • Wcześniejsza poważna operacja (z wyłączeniem biopsji gruczołu krokowego) musi mieć miejsce co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie terapeutycznymi środkami ukierunkowanymi na PSMA.
  • Wcześniejsze leczenie dichlorkiem radu-223 lub innymi radiofarmaceutykami, w tym między innymi strontem-89 lub samarem-153.
  • Wcześniejsza ostateczna radioterapia zakończona mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg, który prawdopodobnie znacząco zaburzy wchłanianie darolutamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki BAY2315497
Dawka toru-227 będzie stopniowo zwiększana do MTD, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym schematem zwiększania dawki. W pierwszej kolejności zostanie oceniona całkowita dawka przeciwciał wynosząca 50 mg; na podstawie pojawiających się danych klinicznych można zbadać dawki w zakresie 20-100 mg.
Lek: Wtrysk BAY2315497
BAY 2315497 Injection zawiera 3 składniki: przeciwciało monoklonalne (mAb) specyficzne dla PSMA, koniugat mAb-chelator oraz koniugat mAb-chelator znakowany torem-227. BAY 2315497 Wstrzyknięcie będzie podawane pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki BAY2315497 w skojarzeniu z darolutamidem
Dawka toru-227 będzie stopniowo zwiększana do MTD, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym schematem zwiększania dawki. Ponadto doustne podawanie darolutamidu w zatwierdzonej dawce 600 mg dwa razy na dobę zostanie rozpoczęte 14 dni przed pierwszą dawką we wstrzyknięciu BAY2315497 w dniu 1 pierwszego cyklu. Codzienne dawkowanie darolutamidu będzie kontynuowane przez cały okres leczenia BAY2315497 we wstrzyknięciach, aż do spełnienia kryteriów wycofania z okresu leczenia w ramach badania.
Lek: Wtrysk BAY2315497
BAY 2315497 Injection zawiera 3 składniki: przeciwciało monoklonalne (mAb) specyficzne dla PSMA, koniugat mAb-chelator oraz koniugat mAb-chelator znakowany torem-227. BAY 2315497 Wstrzyknięcie będzie podawane pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.
Lek: Darolutamid (BAY1841788)
600 mg (2 x tabletki 300 mg), dwa razy na dobę z jedzeniem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1200 mg.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki BAY2315497: schemat dawkowania 1
Dawki toru-227 i przeciwciał całkowitych, a także schemat leczenia zostaną wybrane do rozszerzenia na podstawie profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki i ogólnego ryzyka i korzyści wstrzyknięcia BAY2315497, obserwowanego w trakcie zwiększania dawki.
Lek: Wtrysk BAY2315497
BAY 2315497 Injection zawiera 3 składniki: przeciwciało monoklonalne (mAb) specyficzne dla PSMA, koniugat mAb-chelator oraz koniugat mAb-chelator znakowany torem-227. BAY 2315497 Wstrzyknięcie będzie podawane pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki BAY2315497: schemat dawkowania 2
Dawki toru-227 i przeciwciał całkowitych, a także schemat leczenia zostaną wybrane do rozszerzenia na podstawie profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki i ogólnego ryzyka i korzyści wstrzyknięcia BAY2315497, obserwowanego w trakcie zwiększania dawki.
Lek: Wtrysk BAY2315497
BAY 2315497 Injection zawiera 3 składniki: przeciwciało monoklonalne (mAb) specyficzne dla PSMA, koniugat mAb-chelator oraz koniugat mAb-chelator znakowany torem-227. BAY 2315497 Wstrzyknięcie będzie podawane pierwszego dnia każdego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) iniekcji BAY2315497
Ramy czasowe: Cykl 1 (42 dni)
Maksymalna dawka, przy której częstość występowania DLT podczas 1. cyklu wynosi poniżej 30%.
Cykl 1 (42 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) iniekcji BAY2315497 w skojarzeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 (42 dni)
Maksymalna dawka, przy której częstość występowania DLT podczas 1. cyklu wynosi poniżej 30%.
Cykl 1 (42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka do dalszego rozwoju klinicznego iniekcji BAY2315497
Ramy czasowe: Do 6 cykli (każdy cykl trwa 42 dni, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle leczenia w przypadku udokumentowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka)
Dawka/schemat zalecany do dalszego rozwoju klinicznego zostanie określony po ocenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i ogólnych danych klinicznych, zebranych w cyklu 1 i kolejnych cyklach, w części badania dotyczącej zwiększania dawki i zwiększania dawki.
Do 6 cykli (każdy cykl trwa 42 dni, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle leczenia w przypadku udokumentowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) toru wtrysku BAY2315497
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Pole pod krzywą od czasu podania do 42 dni po podaniu [AUC(0-42)] dni toru BAY2315497 Wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cmax radu wtrysku BAY2315497
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
AUC(0-42) dni radu dla wtrysku BAY2315497
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cmax całkowitego przeciwciała BAY2315497 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
AUC(0-42) dni całkowitego przeciwciała BAY2315497 do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Zalecana dawka do dalszego rozwoju klinicznego BAY2315497 iniekcji w skojarzeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Do 6 cykli (każdy cykl trwa 42 dni, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle leczenia w przypadku udokumentowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka)
Dawka/schemat zalecany do dalszego rozwoju klinicznego zostanie określony po ocenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i ogólnych danych klinicznych, zebranych w cyklu 1 i kolejnych cyklach, w części badania dotyczącej zwiększania dawki i zwiększania dawki.
Do 6 cykli (każdy cykl trwa 42 dni, można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle leczenia w przypadku udokumentowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) toru BAY2315497 Wstrzyknięcie w połączeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Pole pod krzywą od czasu podania do 42 dni po podaniu [AUC(0-42)] dni toru BAY2315497 Wstrzyknięcie w skojarzeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cmax radu BAY2315497 Wstrzyknięcie w połączeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
AUC(0-42) dni radu BAY2315497 Wstrzyknięcie w skojarzeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cmax całkowitego przeciwciała BAY2315497 Wstrzyknięcie w połączeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
AUC(0-42) dni całkowitego przeciwciała BAY2315497 Wstrzyknięcie w skojarzeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)
Cykl 1 (od dnia 1 do dnia 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19445
  • 2018-001490-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk BAY2315497

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj