Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej sapacytabiny i doustnej selicyklibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I doustnej sapacytabiny i doustnej selicyklibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie sekwencyjnego podawania doustnej sapacytabiny i doustnego Seliciclibu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanych dawek II fazy sapacytabiny i selicyklibu podawanych sekwencyjnie lub jednocześnie. Drugorzędowymi celami są ocena działania przeciwnowotworowego tego sekwencyjnego lub jednoczesnego leczenia oraz zbadanie efektu farmakodynamicznego tego leczenia w komórkach jednojądrzastych skóry i krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieuleczalne zaawansowane guzy lite, które nie reagują już na konwencjonalne leczenie lub dla których nie istnieje skuteczna terapia; w RD części 1 zostanie włączona rozszerzona kohorta do 20 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, o których wiadomo, że są nosicielami mutacji BRCA.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia systemowego, w tym eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii; i wyzdrowiały z wcześniejszej toksyczności
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nieleczone przerzuty do OUN lub postępujące przerzuty do OUN
  • Obecnie poddawanych radioterapii, terapii biologicznej lub innym badanym czynnikom
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Historia aktywnego zapalenia wątroby typu B i / lub zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sapacytabina i seliciclib
Sekwencyjne lub jednoczesne podawanie sapacytabiny i selicyklibu
Lek: sapacytabina i seliciclib
sekwencyjne lub jednoczesne podawanie sapacytabiny i selicyklibu
Inne nazwy:
  • CYC682 i CYC202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
MTD zarówno sapacytabiny, jak i seliciclibu podawanych sekwencyjnie pacjentom z zaawansowanym guzem litym
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Aktywność przeciwnowotworowa sekwencyjnego leczenia sapacytabiną i seliciclibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
1-3 miesiące
skutki farmakodynamiczne w skórze i obwodowych komórkach jednojądrzastych
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Efekt PD sekwencyjnego leczenia sapacytabiną i seliciclibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
1-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Główny śledczy: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC682-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na sapacytabina i seliciclib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj