Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T anty-CD19 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaków

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LiFei, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność komórek CAR-T anty-CD19 w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaków

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T anty-CD19 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CD19 został szeroko oceniony jako cel terapeutyczny dla nawrotowego lub opornego na leczenie nowotworu z limfocytów B za pomocą terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu. Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności anty-CD19 CAR-T komórek u pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nangchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci ze zdiagnozowaną nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakami, u których nie ma skutecznej opcji leczenia (takiej jak autoprzeszczep lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych) i szacowany czas przeżycia obecnego leczenia < 2 lata. Szczegółowe wymagania są następujące:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat;
  2. Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni;
  3. Nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka potwierdzono badaniem przedmiotowym, patologicznym, laboratoryjnym i obrazowym;
  4. Niepowodzenie chemioterapii lub nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna i chłoniaki;
  5. Transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa < 3-krotna normy;
  6. Bilirubina<2,0mg/dl;
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego >50% w czasie badania przesiewowego;
  8. Odpowiednia czynność płuc, nerek, wątroby i serca;
  9. Niepowodzenie autologicznego lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych;
  10. Nieodpowiednie do warunków przeszczepu komórek macierzystych lub porzucone z powodu warunków;
  11. Brak przeciwwskazań do usuwania leukocytów;
  12. Dobrowolnie dołącz do badania klinicznego CAR-T. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub planuje ciążę w ciągu 6 miesięcy;
  2. Pacjenci mają choroby zakaźne (takie jak HIV, aktywna gruźlica itp.);
  3. pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C;
  4. Ocena wykonalności dowodzi, że wydajność transdukcji limfocytu jest poniżej 10% lub limfocyt nie może się namnażać;
  5. Nieprawidłowe parametry życiowe;
  6. Osoby z chorobą psychiczną lub psychiczną, których nie można połączyć z leczeniem i oceną skuteczności;
  7. Wysoce alergiczna konstytucja lub historia ciężkich alergii, zwłaszcza alergia na interleukinę-2;
  8. Infekcja ogólna lub miejscowa ciężka infekcja lub inna infekcja, która nie jest kontrolowana;
  9. Dysfunkcja płuc, serca, nerek i mózgu;
  10. Ciężkie choroby autoimmunologiczne;
  11. Inne objawy, które nie dotyczą CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anty-CD19 CAR-T
Biologiczny: Anty-CD19 CAR-T
1 - 2×10^6 komórek CAR-T anty-CD19/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ORR (ORR = CR+PR ) po 2 miesiącach leczenia
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena OS (całkowite przeżycie) po 6 miesiącach leczenia
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena PFS (przeżycie wolne od progresji) po 6 miesiącach leczenia
2 lata
minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ogólnego wskaźnika negatywnych odpowiedzi na MRD po 3 miesiącach leczenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako toksyczność ograniczona dawką)
Ramy czasowe: Badany lek do 24. tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych jako NCI CTCAE 4,0 > stopnia 3, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych z badanym leczeniem.
Badany lek do 24. tygodnia
Ekspresja komórek CD19 CART
Ramy czasowe: 2 lata
Ekspresja komórek CD19 CART wykrywana metodą cytometrii przepływowej we krwi i szpiku kostnym.
2 lata
Wykrywanie komórek CD19 CART
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrywanie komórek CD19 CART we krwi, szpiku kostnym metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, chłoniaki

Badania kliniczne na Anty-CD19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj