Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bioobrazowe 89Zr-M7824 w NSCLC

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Badanie bioobrazowe skanów PET 89Zr-M7824 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC otrzymujących sam M7824 lub w połączeniu z chemioterapią

Jest to badanie bioobrazowe skanów PET 89Zr-M7824 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy będą otrzymywać sam M7824 lub chemioterapię standardową. M7824 to dwufunkcyjne białko fuzyjne, które łączy przeciwciało anty-PD-L1 i zewnątrzkomórkową domenę receptora TGFβ II (TGFβRII) jako „pułapkę” neutralizującą TGFβ w jedną cząsteczkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego wykazały poprawę wyników leczenia u pacjentów z NSCLC; istnieje jednak możliwość dalszej poprawy świadczeń. Przypuszcza się, że nowy środek, taki jak M7824, białko fuzyjne, którego celem jest mikrośrodowisko guza, blokuje zarówno wewnętrzne oddziaływanie komórkowe PD-L1/PD-1, jak i immunosupresyjny TGFβ, jest bardziej skuteczny niż środki ukierunkowane tylko na jedną ścieżkę.

To badanie ma na celu zbadanie obrazowania funkcjonalnego za pomocą 89Zr-M7824 w celu scharakteryzowania biodystrybucji M7824 w celu wsparcia jego rozwoju klinicznego. W części A ocenimy biodystrybucję cyrkonu-89 (89Zr) znakowanego M7824 w małej kohorcie pacjentów z rakiem płuc niewyselekcjonowanych pod względem statusu PD-L1 (n=3). W szczególności zbadamy zdolność 89Zr-M7824 do wykrywania i oznaczania ilościowego ekspresji PD-L1 wewnątrz guza i skorelujemy to z oceną PD-L1 w tkance archiwalnej. Na tej podstawie część B zgromadzi dodatkowe dane dotyczące biodystrybucji 89Zr-M7824 u dodatkowych 9 pacjentów. Wymóg, aby pacjenci w części B mieli wysoki poziom komórek PD-L1-dodatnich w nowotworach w oparciu o świeżą biopsję lub archiwalną tkankę w momencie włączenia do badania, zostanie określony na podstawie danych wygenerowanych w części A. Bezpieczeństwo zostanie formalnie ocenione również jako drugorzędna punkt końcowy na końcu części A badania i uwzględniony w razie potrzeby. Po zakończeniu 2 cykli obrazowania, pacjenci, którzy nie wykazują pełnej odpowiedzi na monoterapię M7824 po 3 dawkach terapeutycznych M7824, mogą zostać przeniesieni do leczenia skojarzonego M7824/chemioterapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3078
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym NSCLC
  • Dodatnie barwienie PD-L1 w > 1% komórek nowotworowych w archiwalnej lub świeżej tkance (może być zmodyfikowane dla Kohorty B, aby wymagać wysokiego statusu PDL1 i/lub statusu PD-L1 do zbadania na świeżej tkance uzyskanej wpisu do badania, na podstawie ocena danych z Kohorty A)
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów. Dozwolone będą wartości spoza zakresu, które nie są klinicznie istotne, z wyjątkiem następujących parametrów laboratoryjnych, które muszą mieścić się w określonych zakresach:

Hemoglobina ≥ 9 g/dl Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l INR ≤ 1,4 Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,3 x GGN Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta lub miejscowym prawidłowym zakresem AspAT w surowicy i AlAT ≤2,5 x GGN Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN Dostępne zarchiwizowane tkanki guza utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie lub zamrożone; lub wyraża zgodę na biopsję guza podczas rejestracji (ta druga opcja jest zdecydowanie preferowana) Obecność odpowiedniej zmiany guza referencyjnego do obrazowania PET, tj. mierzącej > 1,5 cm i nie zlokalizowanej w śródpiersiu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza systemowa immunoterapia zaawansowanego NSCLC
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie kwalifikują się do chemioterapii
  • Guz uczestnika zawiera mutację uczulającą (aktywującą) EGFR, translokację ALK, rearanżację ROS1 lub mutację BRAF V600E
  • Stosowanie terapii przeciwnowotworowej, w tym chirurgii, chemioterapii, immunoterapii, radioterapii w miejscu innym niż klatka piersiowa lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
  • Otrzymał radioterapię klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od dawki badanego leku
  • Przebyta choroba nowotworowa (inna niż NSCLC) w ciągu ostatnich 3 lat. Uczestnicy z rakiem szyjki macicy in situ w wywiadzie, powierzchownym lub nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym in situ wcześniej leczeni z zamiarem wyleczenia NIE są wykluczeni. Uczestnicy z innymi zlokalizowanymi nowotworami złośliwymi leczonymi z zamiarem wyleczenia muszą zostać omówieni z Monitorem Medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci (pacjenci) otrzymają początkową dawkę śladową (100 mg, IV) cyrkonu-89 (1,8-2,5 mCi) znakowanego M7824 (89Zr-M7824) w dniu 1, zostanie wykonane sekwencyjne obrazowanie PET przez 1 tydzień w celu określenia biodystrybucji 89Zr-M7824 do guza i prawidłowych tkanek. Wszyscy pacjenci, którzy pozostaną w badaniu po dniu 14, otrzymają dawkę 1200 mg M7824 co 2 tygodnie, począwszy od dnia 15 cyklu 1. Pacjenci otrzymają następnie drugą infuzję 100 mg 89Zr-M7824 z zimnym M7824, co daje całkowitą dawkę 1200 mg w dniu 29. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 1200 mg zimnego leku M7824 w 43. dniu cyklu 1. Pacjenci będą nadal otrzymywać dawkę terapeutyczną M7824 wynoszącą 1200 mg co dwa tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR po podaniu 3 dawek M7824 w cyklu 1, mogą następnie rozpocząć jednoczesne leczenie chemioterapią karboplatyną i pemetreksedem w konwencjonalnych dawkach.
Produkt złożony: 89 Cyrkon-M7824
Środek do obrazowania PET
Lek: M7824
Dwufunkcyjne białko fuzyjne przeznaczone do jednoczesnego blokowania PD-L1 i neutralizacji TGFbeta.
Inne nazwy:
  • bintrafusp alfa
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta A określi, czy przy włączeniu do badania Kohorty B wymagana jest choroba z wysokim dodatnim wynikiem PD-L1. Wszystkie inne oceny w kohorcie A zostaną przeprowadzone.
Produkt złożony: 89 Cyrkon-M7824
Środek do obrazowania PET
Lek: M7824
Dwufunkcyjne białko fuzyjne przeznaczone do jednoczesnego blokowania PD-L1 i neutralizacji TGFbeta.
Inne nazwy:
  • bintrafusp alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 89Zr-M7824 u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: Cykl 1 - 7 tygodni
Biodystrybucja 89Zr-M7824 zostanie oceniona poprzez jakościową ocenę wychwytu i klirensu w narządach z obrazowania PET po infuzji 89Zr-M7824. Ocenione zostaną wzorce oczekiwanego wychwytu normalnej tkanki ze względu na aktywność puli krwi i ekspresję PD-L1, jak również katabolizm 89Zr-M7824.
Cykl 1 - 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem 89Zr-M7824, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Działania niepożądane dowolnego stopnia po rozpoczęciu leczenia będą rejestrowane i określane ilościowo.
0-12 miesięcy
Liczba uczestników z M7824 lub M7824 w połączeniu ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Działania niepożądane dowolnego stopnia po rozpoczęciu leczenia będą rejestrowane i określane ilościowo.
0-36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Opisać współczynniki odpowiedzi na monoterapię M7824 lub M7824 w skojarzeniu z konwencjonalną chemioterapią, zdefiniowane jako liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na chorobę, częściową odpowiedź na chorobę lub stabilną odpowiedź na chorobę, określoną za pomocą obrazowania medycznego guzów.
0-36 miesięcy
Korelacja wyników klinicznych monoterapii M7824 (oceniona za pomocą RECIST) z wychwytem 89Zr-M7824 przez guz, co określono ilościowo za pomocą obrazowania PET.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Określenie związku odpowiedzi na monoterapię M7824 z wychwytem 89Zr-M7824 przez nowotwór.
0-12 miesięcy
Kwantyfikacja ekspresji PD-L1 IHC i wychwytu nowotworu w danej zmianie, jak zmierzono za pomocą biodystrybucji 89Zr-M7824.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Aby określić związek między ekspresją PD-L1 określoną przez IHC a wychwytem guza w danej zmianie, jak zmierzono za pomocą biodystrybucji 89Zr-M7824.
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Współpracownicy

Austin Health
Merck Healthcare KGaA

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui K Gan, MBBS, Austin Health
  • Główny śledczy: Andrew M Scott, MBBS, Austin Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONJ2018-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na 89 Cyrkon-M7824

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj