Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulopatia COVID-19: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba terapeutycznej antykoagulacji w porównaniu ze standardową opieką

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Koagulopatia COVID-19: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba terapeutycznej antykoagulacji w porównaniu ze standardową opieką jako szybka odpowiedź na pandemię COVID-19 (RAPID COVID COAG)

Koagulopatia COVID-19 dotyka około 20% pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 i wiąże się z koniecznością intensywnej opieki medycznej i śmiercią. Koagulopatia COVID-19 charakteryzuje się podwyższonym D-dimerem, wskaźnikiem tworzenia fibryny i lizy skrzepu, oraz nieznacznie wydłużonym czasem protrombinowym, co sugeruje zużycie środków krzepnięcia. Obecnie wydaje się, że koagulopatia COVID-19 objawia się chorobą zakrzepowo-zatorową, dlatego leczenie przeciwzakrzepowe może być korzystne. Proponujemy przeprowadzenie równoległego, pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia wpływu terapeutycznej antykoagulacji w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 z podwyższonym stężeniem D-dimeru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, równoległe, pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną mające na celu określenie wpływu terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną drobnocząsteczkową lub heparyną niefrakcjonowaną (nomogram w wysokich dawkach) w porównaniu ze standardową opieką u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 19 i podwyższonym D-dimerem w złożonym wyniku przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub śmierci po 28 dniach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia, otrzymujących terapeutyczną antykoagulację lub standardową opiekę do czasu wypisu ze szpitala, śmierci lub dnia 28.

Główny złożony wynik przyjęcia na OIOM, nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dni.

Kluczowe drugorzędowe wyniki między grupami badania do dnia 28 obejmują:

  1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Złożony wynik przyjęcia na OIOM lub zgonu z dowolnej przyczyny
  3. Złożony wynik wentylacji mechanicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
  4. Poważne krwawienie zgodnie z zaleceniami Komitetu Naukowego i Normalizacyjnego ISTH (ISTH-SSC).
  5. Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych (≥1 jednostka)
  6. Liczba uczestników z transfuzją płytek krwi, zamrożonego osocza, koncentratu zespołu protrombiny, krioprecypitatu i/lub koncentratu fibrynogenu
  7. Terapia nerkozastępcza;
  8. Liczba przeżytych dni bez szpitala
  9. Liczba dni życia bez OIOM-u
  10. Liczba dni życia bez respiratora
  11. Liczba dni życia bez podtrzymywania narządów
  12. Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
  13. Liczba uczestników z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową
  14. Liczba uczestników z trombocytopenią indukowaną heparyną
  15. Zmiany D-dimerów do dnia 3

Ramią leczenia jest terapeutyczna antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub heparyną niefrakcjonowaną (UFH, nomogram wysokiej dawki). Wybór LMWH w porównaniu z UFH należy do lekarza. Opcje LMWH obejmują: Tinzaparynę, Enoksaparynę lub Dalteparynę. UFH będzie podawana przy użyciu nomogramu opartego na masie ciała z miareczkowaniem zgodnie z protokołem danego ośrodka. Antykoagulacja terapeutyczna będzie podawana do czasu wypisu ze szpitala, 28 dni lub śmierci. Jeśli pacjent jest przyjęty na OIT lub wymaga wspomagania wentylacji, zalecamy kontynuację przydzielonego leczenia, o ile wyrazi na to zgodę lekarz prowadzący. Ramię leczenia standardowego obejmuje podawanie LMWH, UFH lub fondaparynuksu w dawkach zapobiegawczych przy braku przeciwwskazań.

Żadne badanie krwi nie zostanie zlecone oprócz pojedynczego testu D-dimeru (jeśli nie zostanie pobrane w ramach standardowej opieki) do dnia 3 włącznie po randomizacji dla wszystkich uczestników w obu ramionach badania. U osób w ramieniu aktywnego leczenia, które otrzymują UFH, anty-Xa APTT lub UFH zostanie wylosowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi protokołu nomogramu UFH w danej placówce. Wszystkie wyniki laboratoryjne zostaną zebrane ze standardowej opieki od przyjęcia do wypisu ze szpitala, śmierci lub 28 dni, jeśli są dostępne. Opcjonalny komponent biobanku będzie pobierał krew na początku badania iw 2 kolejnych punktach czasowych.

Badanie to natychmiast wpłynie na opiekę kliniczną nad pacjentami z ciężkim COVID-19 na całym świecie, niezależnie od tego, czy wyniki będą pozytywne, czy negatywne, ponieważ koagulopatia COVID-19 jest bardzo częstym powikłaniem ciężkiego COVID-19 i może poprzedzać objawy ze strony układu oddechowego, które go charakteryzują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie SARS-CoV-2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą zgodnie z protokołem Światowej Organizacji Zdrowia lub przez amplifikację izotermiczną na bazie kwasu nukleinowego. Pozytywny wynik testu przed przyjęciem do szpitala LUB w ciągu pierwszych 5 dni (tj. 120 godzin) po przyjęciu do szpitala;
  2. przyjęty do szpitala z powodu COVID-19;
  3. jedna wartość D-dimeru powyżej GGN (5 dni (tj. 120 godzin) przyjęcia do szpitala) oraz albo: a) D-Dimer ≥2-krotność GGN; lub b) D-dimer powyżej GGN i nasycenie tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym;
  4. ≥18 lat;
  5. świadomej zgody pacjenta (lub prawnie upoważnionego zastępcy decydenta).

Kryteria wykluczenia to:

  1. ciąża;
  2. hemoglobina <80 g/l w ciągu ostatnich 72 godzin;
  3. liczba płytek krwi <50 x 10^9/l w ciągu ostatnich 72 godzin;
  4. znany fibrynogen <1,5 g/l (jeśli badanie zostało uznane przez lekarza prowadzącego za klinicznie wskazane przed rozpoczęciem leczenia przeciwkrzepliwego);
  5. znany INR >1,8 (jeżeli badanie zostało uznane przez lekarza prowadzącego za klinicznie wskazane przed rozpoczęciem leczenia przeciwzakrzepowego);
  6. pacjent już stosujący pośrednie dawkowanie LMWH, którego nie można zmienić (określenie, co stanowi dawkę pośrednią, należy do lekarza prowadzącego, biorąc pod uwagę lokalny instytucjonalny protokół profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka);
  7. pacjent już na terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym w momencie skriningu (nomogram niskich lub wysokich dawek UFH, HDCz, warfaryna, bezpośredni doustny antykoagulant (dowolna dawka dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu, edoksabanu);
  8. pacjent w trakcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, gdy nie można bezpiecznie odstawić jednego z leków;
  9. znane krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni wymagające zgłoszenia na izbę przyjęć lub hospitalizacji;
  10. znana historia skazy krwotocznej w postaci dziedzicznej lub czynnej nabytej skazy krwotocznej;
  11. znana historia trombocytopenii indukowanej heparyną;
  12. znana alergia na UFH lub LMWH;
  13. przyjęty na oddział intensywnej terapii w czasie badania przesiewowego;
  14. leczonych nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem lub inwazyjną wentylacją mechaniczną w czasie badania przesiewowego (uwaga: podawanie tlenu w dużym przepływie przez kaniulę do nosa jest dopuszczalne i nie stanowi kryterium wykluczenia).
  15. rychłej śmierci według oceny najbardziej odpowiedzialnego lekarza
  16. włączenie do kolejnego badania klinicznego terapii przeciwzakrzepowej z udziałem pacjentów hospitalizowanych na oddziale przedintensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczna antykoagulacja
Terapeutyczna antykoagulacja z LMWH lub UFH (nomogram o wysokiej dawce). Wybór LMWH w porównaniu z UFH będzie według uznania klinicysty i zależny od lokalnej podaży instytucjonalnej. Terapeutyczna antykoagulacja będzie podawana do czasu wypisania ze szpitala, 28 dni lub śmierci. Jeżeli pacjent zostanie przyjęty na OIOM lub wymaga wsparcia wentylacyjnego, zalecamy kontynuację przydzielonego leczenia, o ile lekarz lekarski jest zgodny.
Lek: Terapeutyczna antykoagulacja
Wybór heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) należy do lekarza. Opcje LMWH obejmują: Tinzaparynę, Enoksaparynę lub Dalteparynę. UFH będzie podawana przy użyciu nomogramu opartego na masie ciała z miareczkowaniem zgodnie z protokołem danej placówki.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Podawanie LMWH, UFH lub Fondaparynuksa w dawkach tromboprofilaktycznych u dyskretnie chorych hospitalizowanych pacjentów medycznych, przy braku przeciwwskazań, jest uważane za standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik przyjęcia na OIOM, nieinwazyjna wentylacja ciśnienia dodatniego, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub śmiertelność z jakąkolwiek przyczyną do 28 dni.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Złożony wynik przyjęcia na OIOM, nieinwazyjna wentylacja ciśnienia dodatniego, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub śmiertelność z jakąkolwiek przyczyną do 28 dni.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Do 28 dni
Złożony wynik przyjęcia na OIOM lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
Złożony wynik przyjęcia na OIOM lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 28 dni
Złożony wynik mechanicznej wentylacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 28 dni
Złożony wynik mechanicznej wentylacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 28 dni
Major krwawienia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Główne krwawienie, zgodnie z definicją zalecenia Komitetu naukowego i Standaryzacyjnego (ISTH-SSC)
Do 28 dni
Transfuzja czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 28 dni
Transfuzja czerwonych krwinek (większa lub równa 1 jednostka)
Do 28 dni
Transfuzja płytek krwi, zamrożonego osocza, koncentratu kompleksu protrombiny, koncentratu krioprecypiatowego i/lub fibrynogenu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Transfuzja płytek krwi, zamrożonego osocza, koncentratu kompleksu protrombiny, koncentratu krioprecypiatowego i/lub fibrynogenu
Do 28 dni
Terapia zastępcza nerek
Ramy czasowe: Do 28 dni
Terapia zastępcza nerkowa zdefiniowana jako ciągła terapia zastępcza nerkowa lub przerywana hemodializa
Do 28 dni
Dni wolne od szpitala żyjące do 28 dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od szpitala żyjące do 28 dnia
Do 28 dni
Dni wolne od OIO. żyjące do 28 dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od ICU żyjące do 28 dnia
Do 28 dni
Dni wolne od wentylatora żyjące do 28 dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od wentylatora żyjące do 28 dnia
Do 28 dni
Dni bez wsparcia narządów żyjące do 28 dnia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni bez wsparcia narządów żyjące do 28 dnia
Do 28 dni
Żylna zakrzepowo -zatorowa
Ramy czasowe: Do 28 dni
Żylna zakrzepowo -zatorowa
Do 28 dni
Tętkowy zakrzepowo -zatorowy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Tętkowy zakrzepowo -zatorowy
Do 28 dni
Heparyna indukowała małopłytkowość
Ramy czasowe: Do 28 dni
Heparyna indukowała małopłytkowość
Do 28 dni
Zmiany w d-dimer
Ramy czasowe: Do 3 dnia
Średni stosunek geometryczny zdefiniowany jako stosunek średnich geometrycznych stosunków d-dimer (D-dimer × ULN) dnia 2 ± 24 godziny po losowaniu, skorygowany do podstawowych średnich geometrycznych stosunku D-dimer za pomocą analizy kowariancji.
Do 3 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta
University of Sao Paulo
The Ottawa Hospital
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Maisonneuve-Rosemont Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
King Fahad Medical City
Mater Misericordiae University Hospital
University of Vermont Medical Center
Barnes-Jewish Hospital
Michael Garron Hospital
Versiti
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Southlake Regional Health Centre
William Osler Health System
King Saud Medical City
Hopital Charles Lemoyne
Trillium Health Partners
St. Joseph's Health Centre Toronto
Peter Lougheed Centre
Al Ain Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Sholzberg, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Peter Jüni, MD, FESC, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Mary Cushman, MD, University of Vermont Medical Center, Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID COVID-COAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Terapeutyczna antykoagulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj