Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coagulopati af COVID-19: Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med terapeutisk antikoagulering versus standardbehandling

22. oktober 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Coagulopati of COVID-19: A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Terapeutic Anticoagulation Versus Standard Care as a Rapid Response to the COVID-19 Pandemic (RAPID COVID COAG)

Coagulopati af COVID-19 rammer cirka 20 % af patienterne med svær COVID-19 og er forbundet med behov for kritisk pleje og død. COVID-19 koagulopati er karakteriseret ved forhøjet D-dimer, en indikator for fibrindannelse og koagellyse, og en let forlænget protrombintid, hvilket tyder på koagulationsforbrug. Til dato ser det ud til, at COVID-19-koagulopati manifesterer sig med tromboemboli, så antikoagulering kan være en fordel. Vi foreslår at udføre et parallelt pragmatisk multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​terapeutisk antikoagulering sammenlignet med standardbehandling hos indlagte patienter indlagt for COVID-19 med en forhøjet D-dimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2-armet, parallelt, pragmatisk, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg til bestemmelse af effekten af ​​terapeutisk antikoagulering med lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin (højdosis nomogram) sammenlignet med standardbehandling hos indlagte patienter med COVID- 19 og en forhøjet D-dimer på det sammensatte resultat af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, non-invasiv overtryksventilation, invasiv mekanisk ventilation eller død efter 28 dage. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsregimer, der modtager enten terapeutisk antikoagulering eller standardbehandling, indtil de udskrives fra hospitalet, død eller dag 28.

Det primære sammensatte resultat af ICU-indlæggelse, non-invasiv overtryksventilation, invasiv mekanisk ventilation eller dødsfald af alle årsager i op til 28 dage.

Nøgle sekundære resultater mellem undersøgelsesarme op til dag 28 omfatter:

  1. Død af alle årsager
  2. Sammensat resultat af ICU-indlæggelse eller dødsfald af alle årsager
  3. Sammensat resultat af mekanisk ventilation eller død af alle årsager
  4. Større blødning som defineret af ISTH Scientific and Standardization Committee (ISTH-SSC) anbefaling
  5. Antal deltagere, der modtog transfusion af røde blodlegemer (≥1 enhed)
  6. Antal deltagere med transfusion af blodplader, frosset plasma, protrombinkomplekskoncentrat, kryopfældning og/eller fibrinogenkoncentrat
  7. Nyreudskiftningsterapi;
  8. Antal hospitalsfrie dage i live
  9. Antal ICU-fri dage i live
  10. Antal respiratorfrie dage i live
  11. Antal orgelstøttefrie dage i live
  12. Antal deltagere med venøs tromboemboli
  13. Antal deltagere med arteriel tromboemboli
  14. Antal deltagere med heparininduceret trombocytopeni
  15. Ændringer i D-dimer op til dag 3

Behandlingsarmen er terapeutisk antikoagulering med lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH, højdosis nomogram). Valget af LMWH versus UFH vil være efter klinikerens skøn. LMWH-muligheder omfatter: Tinzaparin, Enoxaparin eller Dalteparin. UFH vil blive administreret ved hjælp af et vægtbaseret nomogram med titrering i henhold til den centerspecifikke protokol. Terapeutisk antikoagulering vil blive administreret indtil udskrivelse fra hospitalet, 28 dage eller død. Hvis patienten er indlagt på intensivafdelingen eller har behov for ventilatorstøtte, anbefaler vi at fortsætte den tildelte behandling, så længe den behandlende læge er indforstået hermed. Standardbehandlingsarmen er administration af LMWH, UFH eller fondaparinux i tromboprofylaktiske doser i fravær af kontraindikation.

Ingen undersøgelsesspecifikke blodprøver vil blive bestilt bortset fra en enkelt D-dimer-test (hvis den ikke indsamles gennem standardbehandling) til og med dag 3 efter randomisering for alle deltagere i begge undersøgelsesarme. Hos dem i den aktive behandlingsarm, som modtager UFH, vil aPTT eller UFH anti-Xa blive tegnet i henhold til lokale institutionelle UFH nomogram protokolvejledning. Alle laboratorieresultater vil blive indsamlet fra standardbehandling fra indlæggelse til hospitalsudskrivning, død eller 28 dage, hvor det er muligt. En valgfri biobankkomponent vil opsamle blod ved baseline og 2 opfølgningstidspunkter.

Denne undersøgelse vil øjeblikkeligt påvirke den kliniske behandling af patienter med svær COVID-19 internationalt, uanset om resultaterne er positive eller negative, da COVID-19 koagulopati er en meget udbredt komplikation af svær COVID-19 og kan gå forud for de respiratoriske manifestationer, der karakteriserer den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2 via revers transkriptase polymerase kædereaktion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens protokol eller ved nukleinsyrebaseret isotermisk amplifikation. Positiv test før hospitalsindlæggelse ELLER inden for de første 5 dage (dvs. 120 timer) efter hospitalsindlæggelse;
  2. indlagt på hospitalet for COVID-19;
  3. én D-dimer-værdi over ULN (5 dage (dvs. 120 timer) hospitalsindlæggelse) og enten: a) D-Dimer ≥2 gange ULN; eller b) D-dimer over ULN og oxygenmætning ≤ 93 % på rumluft;
  4. ≥18 år;
  5. informeret samtykke fra patienten (eller juridisk autoriseret stedfortræder for beslutningstageren).

Udelukkelseskriterierne er:

  1. graviditet;
  2. hæmoglobin <80 g/L inden for de sidste 72 timer;
  3. trombocyttal <50 x 10^9/L inden for de sidste 72 timer;
  4. kendt fibrinogen <1,5 g/L (hvis testning anses for klinisk indiceret af den behandlende læge før påbegyndelse af antikoagulering);
  5. kendt INR >1,8 (hvis testning anses for klinisk indiceret af den behandlende læge før påbegyndelse af antikoagulering);
  6. patient, der allerede er i mellemdosering af LMWH, som ikke kan ændres (bestemmelse af, hvad der udgør en mellemdosis, skal ske efter den behandlende klinikers skøn under hensyntagen til den lokale institutionelle tromboprofylakseprotokol for højrisikopatienter);
  7. patient, der allerede er i terapeutisk antikoagulering på tidspunktet for screening (lav- eller højdosis nomogram UFH, LMWH, warfarin, direkte oralt antikoagulant (enhver dosis af dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban);
  8. patient i dobbelt trombocythæmmende behandling, når et af midlerne ikke kan stoppes sikkert;
  9. kendt blødning inden for de sidste 30 dage, der kræver præsentation på skadestuen eller hospitalsindlæggelse;
  10. kendt historie om en blødningsforstyrrelse af en arvelig eller aktiv erhvervet blødningsforstyrrelse;
  11. kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni;
  12. kendt allergi over for UFH eller LMWH;
  13. indlagt på intensivafdelingen på tidspunktet for screening;
  14. behandlet med non-invasiv overtryksventilation eller invasiv mekanisk ventilation på screeningstidspunktet (bemærk: højt flow ilttilførsel via næsekanyle er acceptabelt og er ikke et eksklusionskriterium).
  15. forestående død efter den mest ansvarlige læges vurdering
  16. indskrivning i et andet klinisk forsøg med antitrombotisk behandling, der involverer patienter, der er indlagt på præintensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk antikoagulering
Terapeutisk antikoagulering med LMWH eller UFH (højdosis nomogram). Valget af LMWH versus UFH vil være efter klinikerens skøn og afhængig af lokale institutionelle forsyninger. Terapeutisk antikoagulering vil blive administreret indtil udskrivelse fra hospitalet, 28 dage eller død. Hvis patienten er indlagt på intensivafdelingen eller har behov for ventilatorstøtte, anbefaler vi at fortsætte den tildelte behandling, så længe den behandlende læge er indforstået hermed.
Medicin: Terapeutisk antikoagulering
Valget af lavmolekylært heparin (LMWH) versus ufraktioneret heparin (UFH) vil være efter klinikerens skøn. LMWH-muligheder omfatter: Tinzaparin, Enoxaparin eller Dalteparin. UFH vil blive administreret ved hjælp af et vægtbaseret nomogram med titrering i henhold til centerspecifik institutionel protokol.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Administration af LMWH, UFH eller fondaparinux i tromboprofylaktiske doser til akut syge hospitalsindlagte medicinske patienter, i mangel af kontraindikation, betragtes som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af ICU-indlæggelse (ja/nej), non-invasiv overtryksventilation (ja/nej), invasiv mekanisk ventilation (ja/nej) eller dødsfald af alle årsager (ja/nej) op til 28 dage.
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammensat resultat af ICU-indlæggelse (ja/nej), non-invasiv overtryksventilation (ja/nej), invasiv mekanisk ventilation (ja/nej) eller dødsfald af alle årsager (ja/nej) op til 28 dage.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage
Død af alle årsager
Op til 28 dage
Sammensat resultat af ICU-indlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammensat resultat af ICU-indlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Op til 28 dage
Sammensat resultat af mekanisk ventilation eller død af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammensat resultat af mekanisk ventilation eller død af alle årsager
Op til 28 dage
Større blødning
Tidsramme: Op til 28 dage
Større blødning som defineret af ISTH Scientific and Standardization Committee (ISTH-SSC) anbefaling
Op til 28 dage
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Op til 28 dage
Transfusion af røde blodlegemer (større end eller lig med 1 enhed)
Op til 28 dage
Transfusion af blodplader, frosset plasma, protrombinkomplekskoncentrat, kryopræcipiat og/eller fibrinogenkoncentrat
Tidsramme: Op til 28 dage
Transfusion af blodplader, frosset plasma, protrombinkomplekskoncentrat, kryopræcipiat og/eller fibrinogenkoncentrat
Op til 28 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage
Nyreudskiftningsterapi defineret som kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller intermitterende hæmodialyse
Op til 28 dage
Hospitalsfrie dage i live op til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Hospitalsfrie dage i live op til dag 28
Op til 28 dage
ICU-fri dage i live op til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
ICU-fri dage i live op til dag 28
Op til 28 dage
Ventilatorfri dage i live op til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Ventilatorfri dage i live op til dag 28
Op til 28 dage
Organstøttefri dage i live op til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Organstøttefri dage i live op til dag 28
Op til 28 dage
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Op til 28 dage
Venøs tromboemboli
Op til 28 dage
Arteriel tromboemboli
Tidsramme: Op til 28 dage
Arteriel tromboemboli
Op til 28 dage
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Op til 28 dage
Heparin-induceret trombocytopeni
Op til 28 dage
Ændringer i D-dimer op til dag 3
Tidsramme: Op til dag 3
D-dimer
Op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of Alberta
University of Sao Paulo
The Ottawa Hospital
Maisonneuve-Rosemont Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
King Fahad Medical City
Mater Misericordiae University Hospital
University of Vermont Medical Center
Barnes-Jewish Hospital
Michael Garron Hospital
Versiti
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Rockyview General Hospital
Southlake Regional Health Centre
William Osler Health System
Hopital Charles Lemoyne
Trillium Health Partners
St. Joseph's Health Centre
Peter Lougheed Centre
King Saud University Medical City
King Faisal Specialist Hospital
Al Ain Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Sholzberg, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Peter Jüni, MD, FESC, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Mary Cushman, MD, University of Vermont Medical Center, Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID COVID-COAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Terapeutisk antikoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner