COVID-19 的凝血病：抗凝治疗与标准治疗的实用随机对照试验

2 臂、平行、实用、多中心、开放标签的随机对照试验，以确定治疗性抗凝治疗的效果，使用低分子肝素或普通肝素（高剂量列线图），与住院 COVID- 患者的标准治疗相比19 和升高的 D-二聚体对重症监护病房 (ICU) 入院、无创正压通气、有创机械通气或 28 天死亡的复合结果的影响。 符合条件的参与者将被随机分配到两种治疗方案中的一种，接受治疗性抗凝或标准护理，直到出院、死亡或第 28 天。

入住 ICU、无创正压通气、有创机械通气或长达 28 天的全因死亡的主要复合结局。

截至第 28 天，研究组之间的主要次要结果包括：

1. 全因死亡
2. ICU 入院或全因死亡的综合结果
3. 机械通气或全因死亡的复合结果
4. ISTH 科学和标准化委员会 (ISTH-SSC) 推荐定义的大出血
5. 接受红细胞输注的参与者人数（≥1个单位）
6. 输注血小板、冷冻血浆、凝血酶原复合浓缩物、冷沉淀和/或纤维蛋白原浓缩物的参与者人数
7. 肾脏替代疗法；
8. 无住院天数
9. 无 ICU 存活天数
10. 无呼吸机存活天数
11. 无器官支持存活天数
12. 患有静脉血栓栓塞症的参与者人数
13. 患有动脉血栓栓塞症的参与者人数
14. 肝素诱导的血小板减少症参与者人数
15. 第 3 天 D-二聚体的变化

治疗组是使用低分子肝素 (LMWH) 或普通肝素（UFH，高剂量列线图）进行抗凝治疗。 选择 LMWH 还是 UFH 将由临床医生自行决定。 LMWH 选项包括：亭扎肝素、依诺肝素或达肝素。 UFH 将根据中心特定方案使用基于体重的列线图和滴定法进行管理。 将给予治疗性抗凝直至出院、28 天或死亡。 如果患者入住 ICU 或需要通气支持，我们建议在主治医师同意的情况下继续分配的治疗。 标准治疗组是在没有禁忌症的情况下以预防血栓的剂量给予 LMWH、UFH 或磺达肝素。

除了单个 D-二聚体测试（如果不是通过标准护理收集）外，不会为两个研究组的所有参与者随机化后第 3 天（包括第 3 天）订购任何研究特定的血液检查。 在接受 UFH 的积极治疗组中，aPTT 或 UFH 抗-Xa 将根据当地机构 UFH 列线图方案指南绘制。 所有实验室结果将从入院到出院、死亡或 28 天（如有）的护理标准中收集。 可选的生物样本库组件将在基线和 2 个后续时间点收集血液。

这项研究将立即影响国际上重症 COVID-19 患者的临床护理，无论结果是阳性还是阴性，因为 COVID-19 凝血病是严重 COVID-19 的一种非常普遍的并发症，并且可能先于其特征性的呼吸系统表现。