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COVID-19의 응고병증: 치료 항응고 대 표준 치료의 실용적인 무작위 통제 시험

2024년 12월 20일 업데이트: Unity Health Toronto

COVID-19의 응고병증: COVID-19 팬데믹에 대한 신속한 대응으로서 치료적 항응고 대 표준 치료의 실용적인 무작위 통제 시험(RAPID COVID COAG)

COVID-19의 응고병증은 중증 COVID-19 환자의 약 20%를 괴롭히며 중환자 치료 및 사망과 관련이 있습니다. COVID-19 응고병증은 피브린 형성 및 혈전 용해의 지표인 D-dimer 상승과 응고 소비를 암시하는 약간 연장된 프로트롬빈 시간이 특징입니다. 현재까지 COVID-19 응고병증은 혈전색전증과 함께 나타나는 것으로 보이므로 항응고가 도움이 될 수 있습니다. 우리는 D-dimer가 상승한 COVID-19 입원 환자의 표준 치료와 비교하여 치료 항응고의 효과를 결정하기 위해 병렬 실용 다기관 공개 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19로 입원한 환자의 표준 치료와 비교하여 저분자량 헤파린 또는 비분획 헤파린(고용량 노모그램)을 사용한 치료 항응고의 효과를 결정하기 위한 2군, 병렬, 실용, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 시험 19, 집중 치료실(ICU) 입원, 비침습적 양압 환기, 침습적 기계 환기 또는 28일 사망의 복합 결과에 대한 상승된 D-다이머. 자격이 있는 참가자는 퇴원, 사망 또는 28일까지 항응고 치료 또는 표준 치료를 받는 두 가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

ICU 입원, 비침습적 양압 환기, 침습적 기계적 환기 또는 최대 28일의 모든 원인 사망의 주요 복합 결과.

최대 28일까지 연구 부문 간의 주요 2차 결과는 다음과 같습니다.

  1. 모든 원인의 죽음
  2. ICU 입원 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
  3. 기계 환기 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
  4. ISTH 과학 및 표준화 위원회(ISTH-SSC) 권고에 의해 정의된 주요 출혈
  5. 적혈구 수혈을 받은 참가자 수(≥1 단위)
  6. 혈소판, 동결 혈장, 프로트롬빈 복합 농축액, 동결 침전물 및/또는 피브리노겐 농축액 수혈을 받는 참가자 수
  7. 신대체요법;
  8. 살아 있는 병원 없는 날의 수
  9. ICU가 없는 생존 일수
  10. 인공호흡기가 없는 생존 일수
  11. 장기 지원이 필요 없는 생존 일수
  12. 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
  13. 동맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
  14. 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 참가자 수
  15. 3일까지 D-dimer의 변화

치료 부문은 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH, 고용량 노모그램)을 사용한 치료 항응고제입니다. LMWH 대 UFH의 선택은 임상의의 재량에 따릅니다. LMWH 옵션에는 Tinzaparin, Enoxaparin 또는 Dalteparin이 포함됩니다. UFH는 센터별 프로토콜에 따라 적정과 함께 체중 기반 노모그램을 사용하여 관리됩니다. 치료적 항응고제는 병원에서 퇴원하거나 28일 또는 사망할 때까지 투여됩니다. 환자가 중환자실에 입원했거나 인공호흡기가 필요한 경우 담당 의사가 동의하는 한 할당된 치료를 계속할 것을 권장합니다. 표준 치료 부문은 금기 사항이 없을 때 혈전 예방 용량으로 LMWH, UFH 또는 fondaparinux를 투여하는 것입니다.

두 연구 부문의 모든 참가자에 대해 무작위 배정 후 최대 3일까지 단일 D-dimer 테스트(표준 치료를 통해 수집되지 않은 경우) 외에 연구 특정 혈액 작업은 지시되지 않습니다. 활성 치료군에서 UFH를 받는 사람의 경우, 지역 기관의 UFH 노모그램 프로토콜 지침에 따라 aPTT 또는 UFH 항-Xa가 그려집니다. 모든 실험실 결과는 입원에서 병원 퇴원, 사망 또는 가능한 경우 28일까지 치료 표준에서 수집됩니다. 선택적 바이오뱅킹 구성 요소는 기준선 및 2개의 후속 시점에서 혈액을 수집합니다.

이 연구는 COVID-19 응고병증이 중증 COVID-19의 매우 흔한 합병증이며 이를 특징짓는 호흡기 징후에 선행할 수 있기 때문에 결과가 양성이든 음성이든 국제적으로 중증 COVID-19 환자의 임상 치료에 즉시 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 실험실에서 세계보건기구 프로토콜에 따른 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응을 통해 또는 핵산 기반 등온 증폭을 통해 SARS-CoV-2 진단을 확인했습니다.
  2. COVID-19로 병원에 입원했습니다.
  3. ULN보다 하나의 D-dimer 값(병원 입원 5일(즉, 120시간)) 및 다음 중 하나: a) D-Dimer ≥2 x ULN; 또는 b) ULN 이상의 D-dimer 및 실내 공기의 산소 포화도 ≤ 93%;
  4. ≥18세;
  5. 환자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리 의사 결정자)의 사전 동의.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 임신;
  2. 지난 72시간 동안 헤모글로빈 <80g/L;
  3. 지난 72시간 동안 혈소판 수 <50 x 10^9/L;
  4. 알려진 피브리노겐 < 1.5g/L(항응고제를 시작하기 전에 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 테스트한 경우);
  5. 알려진 INR >1.8(항응고제를 시작하기 전에 치료 의사가 임상적으로 지시한 것으로 검사가 판단한 경우);
  6. 변경할 수 없는 LMWH의 중간 용량을 이미 투여 중인 환자(중간 용량을 구성하는 것은 고위험 환자에 대한 지역 기관의 혈전 예방 프로토콜을 고려하여 치료하는 임상의의 재량에 따라 결정됨);
  7. 스크리닝 시 이미 치료적 항응고 요법을 받고 있는 환자(저용량 또는 고용량 노모그램 UFH, LMWH, 와파린, 직접 경구용 항응고제(모든 용량의 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에독사반);
  8. 약제 중 하나를 안전하게 중단할 수 없을 때 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자;
  9. 지난 30일 이내에 응급실 내원 또는 입원이 필요한 알려진 출혈;
  10. 유전성 또는 활동성 후천성 출혈 장애의 알려진 출혈 장애 병력;
  11. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 알려진 병력;
  12. UFH 또는 LMWH에 대한 알려진 알레르기;
  13. 스크리닝 시 중환자실에 입원;
  14. 스크리닝 시 비침습적 양압 환기 또는 침습적 기계 환기로 치료됨(참고: 비강 캐뉼라를 통한 고유량 산소 전달은 허용되며 제외 기준이 아님).
  15. 가장 책임 있는 의사의 판단에 따른 임박한 죽음
  16. 전 집중 치료실 입원 환자를 대상으로 한 항혈전 요법의 또 다른 임상 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 적 항 응고
LMWH 또는 UFH (고용량 노모 그램)를 사용한 치료 적 항 응고. LMWH 대 UFH의 선택은 임상의의 재량에 따라 지역 기관 공급에 의존 할 것입니다. 치료 항 응고는 병원에서 28 일 또는 사망 할 때까지 투여됩니다. 환자가 ICU에 입원하거나 환기 지원이 필요한 경우, 치료 의사가 동의하는 한 할당 된 치료의 연속을 권장합니다.
의약품: 치료적 항응고
저분자량 ​​헤파린(LMWH) 대 미분획 헤파린(UFH)의 선택은 임상의의 재량에 따릅니다. LMWH 옵션에는 Tinzaparin, Enoxaparin 또는 Dalteparin이 포함됩니다. UFH는 센터별 기관 프로토콜에 따라 적정과 함께 체중 기반 노모그램을 사용하여 관리됩니다.
간섭 없음: 표준 치료
금기 사항이 없을 때 급성 병에 걸린 의료 환자에 대한 혈전 예방 복용량에서 LMWH, UFH 또는 Fondaparinux의 투여는 표준 치료로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원, 비 침습적 양압 환기, 침습적 기계적 환기 또는 최대 28 일 동안의 모든 원인 사망의 복합 결과.
기간: 최대 28 일
ICU 입원, 비 침습적 양압 환기, 침습적 기계적 환기 또는 최대 28 일 동안의 모든 원인 사망의 복합 결과.
최대 28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 최대 28 일
모든 원인 사망
최대 28 일
ICU 입학 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
기간: 최대 28 일
ICU 입학 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
최대 28 일
기계적 환기 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
기간: 최대 28 일
기계적 환기 또는 모든 원인 사망의 복합 결과
최대 28 일
주요 출혈
기간: 최대 28 일
ISTH SSC (Isth Scientific and Standardization Committee)에 의해 정의 된 주요 출혈
최대 28 일
적혈구 수혈
기간: 최대 28 일
적혈구 수혈 (1 단위 이상)
최대 28 일
혈소판, 냉동 혈장, 프로트롬빈 복합체 농축 물, 냉동 침체 및/또는 피브리노겐 농축 물의 수혈
기간: 최대 28 일
혈소판, 냉동 혈장, 프로트롬빈 복합체 농축 물, 냉동 침체 및/또는 피브리노겐 농축 물의 수혈
최대 28 일
신장 대체 요법
기간: 최대 28 일
연속 신장 대체 요법 또는 간헐적 혈액 투석으로 정의 된 신장 대체 요법
최대 28 일
병원없는 날은 28 일까지 살아 있습니다
기간: 최대 28 일
28 일까지 병원이없는 날
최대 28 일
28 일까지 ICU가없는 날
기간: 최대 28 일
28 일까지 ICU가없는 날
최대 28 일
28 일까지 인공 호흡기가없는 날
기간: 최대 28 일
28 일까지 인공 호흡기가없는 날
최대 28 일
장기 지원이없는 날은 28 일까지 살아 있습니다
기간: 최대 28 일
장기 지원이없는 날은 28 일까지 살아 있습니다
최대 28 일
정맥 혈전 색전증
기간: 최대 28 일
정맥 혈전 색전증
최대 28 일
동맥 혈전 색전증
기간: 최대 28 일
동맥 혈전 색전증
최대 28 일
헤파린 유도 혈소판 감소증
기간: 최대 28 일
헤파린 유도 혈소판 감소증
최대 28 일
D- 이미 체의 변경
기간: 최대 3 일
기하학적 평균 비율은 공분산 분석을 사용하여 D- 이량 체 비율의 기준 기준 기하학적 평균에 대해 조정 된 2 ± 24 시간의 랜 조화 후 2 ± 24 시간의 D-Dimer 비율 (d-dimer × ULN)의 기하학적 평균의 비율로 정의 된 기하 평균 비율.
최대 3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Alberta Health services
University of Alberta
University of Sao Paulo
The Ottawa Hospital
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Maisonneuve-Rosemont Hospital
MOUNT SINAI HOSPITAL
King Fahad Medical City
Mater Misericordiae University Hospital
University of Vermont Medical Center
Barnes-Jewish Hospital
Michael Garron Hospital
Versiti
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Southlake Regional Health Centre
William Osler Health System
King Saud Medical City
Hopital Charles Lemoyne
Trillium Health Partners
St. Joseph's Health Centre Toronto
Peter Lougheed Centre
Al Ain Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Sholzberg, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Peter Jüni, MD, FESC, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Mary Cushman, MD, University of Vermont Medical Center, Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAPID COVID-COAG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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