Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Artesunate-Amodiachine i Artemeter-Lumefantrine w leczeniu malarii w Yaounde

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Professor Wilfred Fon Mbacham, University of Yaounde 1

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa Artesunate-Amodiachine i Artemeter-Lumefantrine podczas leczenia niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum wśród dzieci w Yaounde, Kamerun

Artesunate-amodiachina i artemeter-lumfantryna są obecnie stosowane w leczeniu niepowikłanego Plasmodium falciparum w Kamerunie. Na całym świecie wiele badań wykazało wysoką skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT), głównie pod ścisłym nadzorem przyjmowania leków i ograniczonych do dzieci w wieku poniżej 5 lat. Pacjenci w wieku powyżej 5 lat zwykle nie są objęci takimi badaniami. Głównym celem tego badania jest ocena genetycznych markerów oporności na leki przeciwmalaryczne i metabolizmu leków po skuteczności i bezpieczeństwie artesunatu-amodiachiny i artemeteru-lumefantryny w 28-dniowym okresie obserwacji u dzieci z ostrą niepowikłaną P. falciparum malarii w Yaounde w Kamerunie. Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne porównujące artesunate-amodiachinę (ASAQ) i artemeter-lumefantrine (AL) zostanie przeprowadzone od 9 maja 2019 r. do 30 listopada 2020 r. w dwóch drugorzędnych ośrodkach zdrowia (Cité Verte i Minkoameyos) w Yaounde. Uczestnikami badania będą gorączkujący pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum. Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodziców/opiekunów, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artesunat-amodiachinę (grupa A) lub artemeter-lumefantryna (grupa B) w stosunku 1:1. Do badania wymagana będzie minimalna próba 76 pacjentów. Przy wzroście o 20%, aby umożliwić utratę obserwacji i wycofanie leku podczas 28-dniowego okresu obserwacji, 92 pacjentów zostanie włączonych do każdej z dwóch grup badania. W badaniu weźmie udział łącznie 184 pacjentów. Przyjmowanie leku będzie częściowo nadzorowane tylko w przypadku pierwszej dawki i kolejnych dawek podawanych bez nadzoru, jak ma to miejsce w rutynowej praktyce w terenie. Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani o czasie i sposobie podawania leku przez 3 dni (D0, D1 i D2) bez obserwacji w domu. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 3, 7, 14, 21 i 28 w celu oceny klinicznego i parazytologicznego rozwiązania ich epizodu malarii, a także zdarzeń niepożądanych. Genotypowanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) merozoitowych białek powierzchniowych 1 i 2 (msp-1, msp-2) oraz białka bogatego w glutaminian (GLURP) zostanie wykorzystane do rozróżnienia między nawrotem a nową infekcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Artesunat-amodiachina i artemeter-lumfantryna są obecnie stosowane w leczeniu niepowikłanego Plasmodium falciparum w Kamerunie. Na całym świecie wiele badań wykazało wysoką skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT), głównie pod ścisłym nadzorem przyjmowania leków i ograniczonych do dzieci w wieku poniżej 5 lat. Pacjenci w wieku powyżej 5 lat zwykle nie są objęci takimi badaniami.

Cel: Ocena genetycznych markerów oporności na leki przeciwmalaryczne i metabolizmu leków po skuteczności i bezpieczeństwie artesunatu-amodiachiny i artemeteru-lumefantryny w 28-dniowym okresie obserwacji u dzieci z ostrą niepowikłaną malarią P. falciparum w Yaounde, Kamerun .

Miejsca badań: Szpital Okręgowy Cité Verte i Okręgowe Centrum Medyczne Minkoa Meyos w Yaounde, Kamerun. Dwa leki, artesunat-amodiachina i artemeter-lumefantryna, będą testowane w każdym ośrodku.

Okres studiów: od 9 maja 2019 do 30 listopada 2020.

Projekt badania: To badanie obserwacyjne jest dwuramiennym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Populacja pacjentów: gorączkujący pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum. Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodziców/opiekunów, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artesunat-amodiachinę (grupa A) lub artemeter-lumefantryna (grupa B) w stosunku 1:1.

Wielkość próby: Do badania wymagana będzie minimalna próbka 76 pacjentów. Przy wzroście o 20%, aby umożliwić utratę obserwacji i wycofanie leku podczas 28-dniowego okresu obserwacji, 92 pacjentów zostanie włączonych do każdej z dwóch grup badania. W badaniu weźmie udział łącznie 184 pacjentów.

Leczenie i kontynuacja: Przyjmowanie leku będzie częściowo nadzorowane tylko w przypadku pierwszej dawki i kolejnych dawek podawanych bez nadzoru, zgodnie z rutynową praktyką w terenie. Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie zostaną poinformowani o czasie i sposobie podawania leku przez 3 dni (D0, D1 i D2) bez obserwacji w domu. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 3, 7, 14, 21 i 28 w celu oceny klinicznego i parazytologicznego rozwiązania ich epizodu malarii, a także zdarzeń niepożądanych. Genotypowanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) merozoitowych białek powierzchniowych 1 i 2 (msp-1, msp-2) oraz białka bogatego w glutaminian (GLURP) zostanie wykorzystane do rozróżnienia między nawrotem a nową infekcją.

Klasyfikacja wyników leczenia Klasyfikacja wyników leczenia zostanie przeprowadzona w oparciu o wytyczne WHO 2009: niepowodzenie leczenia (Early Treatment Failure – ETF, Late Clinical failure – LCF i Late Parasitological Failure – LPF) oraz sukces leczenia (Adekwatna odpowiedź kliniczna i parazytologiczna – ACPR ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
    • Center
      • Yaoundé, Center, Kamerun, +237
        • District Medical Center Minkoa Meyos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowane będą dzieci obojga płci w wieku od 6 do 120 miesięcy.
  • Ostra niepowikłana malaria wywołana przez P. falciparum potwierdzona mikroskopowo przy użyciu grubego filmu barwionego metodą Giemsy z gęstością pasożytów bezpłciowych w zakresie od 1000 do 200000 pasożytów/μl.
  • Zgłoszenie się z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,5oC) lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Potrafi przyjmować tabletki doustnie (zawieszone w wodzie lub nierozgniecione z jedzeniem).
  • Chęć udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą rodzica/opiekuna.
  • Chęć i możliwość uczęszczania do kliniki na określone regularne wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieszany z innym gatunkiem Plasmodium wykrytym pod mikroskopem.
  • Dzieci, które obecnie chorują lub chorowały w ciągu ostatnich 2 miesięcy na: gruźlicę, HIV, schistosomatozę, cukrzycę, choroby układu krążenia, dnę moczanową, reumatoidalne zapalenie stawów, współistniejącą przewlekłą chorobę wątroby lub nerek, hipoglikemię, żółtaczkę, niewydolność oddechową i inne stany zapalne choroby.
  • Oznaki/objawy wskazujące na ciężką/powikłaną malarię” zgodnie z kryteriami WHO (definicja WHO), takie jak:

Nie może pić ani karmić piersią. Uporczywe wymioty (>2 epizody w ciągu ostatnich 24 godzin). Drgawki (>1 epizod w ciągu ostatnich 24 godzin). Ospały/nieprzytomny. Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 5 g/dl).

  • Poważna choroba przewodu pokarmowego.
  • Występowanie ciężkiego niedożywienia definiowane jako dziecko w wieku od 6 do 60 miesięcy, u którego wskaźnik masy ciała do wzrostu wynosi poniżej -3 z-score (W/H < 70%) lub ma symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy lub ma środkową cholewkę obwód ramienia < 115 mm).
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych.
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub stosowanych jako leczenie alternatywne.
  • Osoby, które brały udział w badaniach skuteczności i bezpieczeństwa przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwmalaryczne w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunat-amodiachina (Ramię A)
Artesunate-amodiachina (Coarsucam®: Sanofi-Aventis, Francja) jest pakowana razem jako artesunate 50 mg i chlorowodorek amodiachiny USP równoważny 153,1 mg zasady amodiachiny. Każdemu dziecku podaje się jedną, dwie lub trzy tabletki w zależności od wagi.
Lek: Połączenie artesunatu i amodiachiny
Artesunate-amodiachina (Coarsucam®: Sanofi-Aventis, Francja) jest pakowana razem jako artesunate 50 mg i chlorowodorek amodiachiny USP równoważny 153,1 mg zasady amodiachiny. Każdemu dziecku podaje się jedną, dwie lub trzy tabletki w zależności od wagi.
Inne nazwy:
  • Coarsucam
Aktywny komparator: Artemeter-lumefantryna (Ramię B)
Artemeter-lumefantrine (Coartem®: Novartis, Szwajcaria) jest sformułowany w postaci tabletek i będzie dostarczany w blistrach. Każda tabletka zawiera 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny. Każde opakowanie zawiera zdjęcie przedstawiające sposób podawania leku i zawiera dwa blistry na każdy dzień po jednej, dwóch lub trzech tabletkach w zależności od masy ciała dziecka.
Lek: Artemeter, kombinacja leków Lumefantryna
Artemeter-lumefantrine (Coartem®: Novartis, Szwajcaria) jest sformułowany w postaci tabletek i będzie dostarczany w blistrach. Każda tabletka zawiera 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny. Każde opakowanie zawiera zdjęcie przedstawiające sposób podawania leku i zawiera dwa blistry na każdy dzień po jednej, dwóch lub trzech tabletkach w zależności od masy ciała dziecka
Inne nazwy:
  • Coartem®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem leczenia i zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu artesunatem-modiachiną i artemeterem-lumefantryną w okresie 28-dniowej obserwacji u dzieci z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum w Yaounde
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodziców/opiekunów, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artesunat-amodiachinę (grupa A) lub artemeter-lumefantryna (grupa B), a obserwacja będzie prowadzona przez okres 28 dni.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wczesnym niepowodzeniem leczenia, późnym niepowodzeniem klinicznym, późnym niepowodzeniem parazytologicznym lub adekwatną odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną jako wskaźnikami skuteczności zgodnie z wytycznymi WHO 2009
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodziców/opiekunów, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artesunat-amodiachinę (grupa A) lub artemeter-lumefantryna (grupa B), a obserwacja będzie prowadzona przez okres 28 dni. Rekrudencja zostanie odróżniona od ponownej infekcji za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwalifikujące się dzieci, w przypadku których uzyskano świadomą zgodę rodziców/opiekunów, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej artesunat-amodiachinę (grupa A) lub artemeter-lumefantryna (grupa B), a obserwacja będzie prowadzona przez okres 28 dni.
18 miesięcy
Liczba dzieci z polimorfizmem pojedynczych nukleotydów genów P. falciparum odpowiedzialnych za oporność na AS-AQ i AL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W celu scharakteryzowania markerów molekularnych transportera opornego na chlorochinę (Pfcrt), Plasmodium falciparum 1 (Pfmdr1) i domeny napędowej Plasmodium falciparum K13 (Pfk13) wykorzystuje się próbki poddane obróbce wstępnej i ponownej infekcji/reinfekcji podczas obserwacji kontrolnej nadawania oporności na artemizyniny lub leki partnerskie.
18 miesięcy
Liczba dzieci z polimorfizmami pojedynczych nukleotydów w kluczowych genach zaangażowanych w metabolizm AS-AQ i AL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do scharakteryzowania ludzkich biomarkerów farmakogenomicznych (N-acetylotransferazy 2-NAT2 i cytochromu P450: CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 i CYP3A5) używa się próbek pobranych przed leczeniem.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Yaounde 1

Współpracownicy

Malaria Research Capacity Development in West and Central Africa Consortium
Developing Excellence in Leadership, Training and Science Africa Initiative
Wellcome Trust United Kingdom
United Kingdom Department for International Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilfred Fon Mbacham, PhD, Biotechnology Centre, University of Yaounde I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARCAD/UYI/NPTN/12/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną przekazane społeczności naukowej i decydentom. Odbędzie się to poprzez publiczne zaangażowanie i publikacje w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 listopada 2020 przez co najmniej 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na razie niedostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Połączenie artesunatu i amodiachiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj