Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie ogniskowe z pulsacyjną terapią ogólnoustrojową abirateronem, terapią deprywacji androgenów (ADT), Lynparza w kierunku wrażliwego na kastrację skąpoprzerzutowego raka prostaty (FAALCON)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Promieniowanie ogniskowe z pulsacyjną terapią ogólnoustrojową abirateronem, ADT, Lynparza w kierunku wrażliwego na kastrację skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego (FAALCON): badanie fazy II, jedno ramię, w jednej instytucji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii z terapią hormonalną (ADT) i chemioterapią jako eksperymentalnego leczenia raka prostaty. Jest to badanie fazy 2 mające na celu zastosowanie promieniowania ogniskowego z pulsacyjną terapią układową abirateronem, ADT i Lynparza (olaparib) u mężczyzn z wrażliwym na kastrację skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego (niedopuszczalny jest czysty rak drobnokomórkowy lub czysty rak neuroendokrynny gruczołu krokowego).
  • Przebyta prostatektomia radykalna LUB radioterapia wiązką zewnętrzną z zamiarem wyleczenia (np. HiFU lub terapie częściowe gruczołów są niedopuszczalne) dostarczane do prostaty. Pacjenci po wcześniejszej radykalnej prostatektomii z dodatnimi marginesami musieli przejść radioterapię ratunkową lub adjuwantową.
  • Nowo zdiagnozowany skąpoprzerzutowy rak gruczołu krokowego na podstawie obrazowania molekularnego (np. 68Ga-PSMA PET/CT lub Axumin, z wyłączeniem FDG-PET). Rak gruczołu krokowego z skąpoprzerzutowymi zmianami występuje od 1 do ≤ 5 miejsc radioterapii. Miejsce może mieć do 5 cm i zawierać wiele zmian.
  • Nowo zdiagnozowana choroba z rzadkimi przerzutami wymaga wcześniejszego napromieniania pod kontrolą obrazu miejsc poza łożyskiem prostaty lub węzłami chłonnymi miednicy, które są zwykle leczone w ramach radioterapii ratunkowej lub uzupełniającej.
  • Pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię, muszą mieć PSA >0,2 ng/ml (potwierdzone ≥4 tygodnie później z późniejszym wzrostem). Osoby po wcześniejszej radioterapii leczniczej muszą spełniać kryteria progresji wg Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do radioterapii
  • Wszystkie choroby molekularno-dodatnie mieszczą się w rozkładzie anatomicznym, który (w opinii radiologa onkologa) może być bezpiecznie leczony zgodnie ze standardowymi zasadami radioterapii onkologicznej
  • Kandydat do terapii deprywacji androgenów (np. leuprolid, goserelina, degareliks) terapia abirateronem (finansowa i medyczna) w aspekcie onkologii medycznej z wykorzystaniem ulotki dołączonej do opakowania
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, zgodnie z protokołem
  • Terapia deprywacji androgenów z lub bez inhibitorów receptora androgenowego drugiej generacji lub abirateronu (gdy jest podawana w celu optymalizacji terapii ogniskowych, takich jak chirurgia lub radioterapia) w warunkach leczniczych jest dozwolona, ​​o ile poziom testosteronu powrócił do poziomu powyżej 150 ng/dl.
  • Terapia deprywacji androgenów (z lub bez inhibitorów receptora androgenowego drugiej generacji lub abirateronu) w przypadku choroby przerzutowej jest dozwolona do 4 tygodni przed rejestracją. Jeśli poprzednia ADT była stosowana w leczeniu, należy udokumentować powrót testosteronu (testosteron >150 ng/dl) LUB >1 rok, który upłynął od ostatniej próby wyleczenia ADT przed wznowieniem niedawnej ADT.
  • ECOG ≤1
  • Pacjenci muszą stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu lub abirateronu, jeśli mają stosunek płciowy z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki w wieku rozrodczym badanych pacjentek powinny również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza orchiektomia
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory PARP, docetaksel lub kabazytaksel.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, który wymagał leczenia z wyłączeniem powierzchownego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ pęcherza moczowego lub głowy i szyi (te są dopuszczalne).
  • Oczekiwana długość życia ≤3 lata z punktu widzenia usługodawcy
  • Obecność znanych przerzutów do miąższu mózgu (obrazowanie nie jest wymagane w przypadku braku objawów)
  • Objawy ucisku rdzenia wymagające natychmiastowej radioterapii.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)/ostrą białaczką szpikową (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML u lekarza pierwszego kontaktu
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, newirapina, ziele dziurawca) lub umiarkowane induktory (np. bozentan, efawirenz lub modafinil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 5 tygodni w przypadku fenobarbitalu lub enzlautamidu i 3 tygodnie w przypadku innych leków. Wymagania dotyczące wypłukiwania są mierzone od przewidywanego rozpoczęcia stosowania olaparybu, a NIE od rozpoczęcia badania.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. intrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boweprewir, telaprewir) lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil). Wymagany okres wypłukiwania leku przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie. Wymagania dotyczące wypłukiwania są mierzone od przewidywanego rozpoczęcia stosowania olaparybu, a NIE od rozpoczęcia badania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjent musi wyzdrowieć po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, o czym świadczą:

    • zawał mięśnia sercowego lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe (np. udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • spoczynkowe EKG wskazujące na niekontrolowaną, potencjalnie odwracalną kandyzację serca, w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QTc Fridericia >500 ms) lub u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT
    • ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane migotanie przedsionków (kontrolowane migotanie przedsionków jest dozwolone) lub inne (niemigotanie przedsionków) zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
    • Czynna niewydolność serca klasy II-IV wg New York Heart Association
    • jeśli jakakolwiek wcześniejsza CHF (niezależnie od przypisania do New York Heart Association), wymagany jest pomiar frakcji wyrzutowej serca (za pomocą echokardiografii lub wielobramkowego skanu akwizycji) w ciągu 6 miesięcy i miazga nie może być <50%.
  • Planowana lub planowana operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa
  • Przebyty zabieg rewaskularyzacji (zwężenie tętnicy wieńcowej, szyjnej lub obwodowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia niekontrolowanej dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu jest przeciwwskazane
  • Jakakolwiek przewlekła choroba wymagająca ogólnoustrojowej dawki kortykosteroidu >10 mg prednizonu na dobę
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i Merck i/lub personelu Uniwersytetu Michigan).
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg) lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg. Pacjenci z udokumentowanym zespołem białego fartucha (z domowym ciśnieniomierzem w porównaniu z biurem do kalibracji) są dopuszczani, jeśli ciśnienie krwi mierzone codziennie przez tydzień w domu spełnia kryteria
  • Znana nadwrażliwość na olaparyb, abirateron, planowany lek ADT (np. leuprolid, goserelina, degareliks), którakolwiek z substancji pomocniczych któregokolwiek z tych leków (olaparib, abirateron, planowany lek ADT) lub leki o podobnej budowie chemicznej do nich lub należące do grupy leków (olaparib, abirateron lub planowany ADT)
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci, których ryzyko medyczne jest uważane za niskie ze względu na poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady nie omówione gdzie indziej obejmują między innymi niekontrolowane napady padaczkowe, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia świadomą zgodę
  • Utrzymująca się toksyczność (stopień ≥2 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia lub czuciowej neuropatii obwodowej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abirateron, ADT, Promieniowanie i Olaparib
Abirateron, ADT, naświetlanie wszystkich przerzutów i Olaparib.
Lek: Abirateron
Abirateron 1000 mg doustnie dziennie przez około 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Prednizon
Prednizon 5 mg doustnie dziennie przez około 6 miesięcy.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia wiązką zewnętrzną, dawka będzie zależała od lokalizacji zmiany. Ukończone w ciągu 40 dni od rozpoczęcia studiów.
Biologiczny: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
ADT przez agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez 6 miesięcy.
Lek: Olaparyb
Olaparib tabletki 300 mg doustnie dwa razy dziennie przez około 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Lynparza
  • AZD2281

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez niepowodzenia leczenia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno z następujących:

  • Nowe lub postępujące przerzuty w tomografii komputerowej (CT)/obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Nowe zmiany w scyntygrafii kości bez alternatywnego wyjaśnienia (np. uraz, zapalenie stawów) w rozmieszczeniu zgodnym z przerzutami raka prostaty, według oceny świadczeniodawcy
  • Postęp kliniczny według oceny dostawcy
  • Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) poniżej 6 miesięcy z bezwzględnym końcowym PSA powyżej 1,5 ng/ml
24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym PSA, testosteronem >150 ng/dL i bez niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli niewykrywalny poziom PSA (PSA ≤ 0,2 ng/ml) ORAZ poziom testosteronu >150 ng/dl zostanie podzielona przez liczbę pacjentów leczonych w badaniu z 95% przedziałem ufności (CI). Zostanie to przeanalizowane po 12, 18, 24 i 36 miesiącach.
Do 36 miesięcy po rejestracji
Szybkość uzyskiwania optymalnego PSA (PSA ≤ 0,2 ng/ml)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów, u których uzyskano niewykrywalny poziom PSA (PSA ≤ 0,2 ng/ml) zostanie podzielona przez liczbę pacjentów leczonych w badaniu z 95% przedziałem ufności. Zostanie to przeanalizowane po 12, 18, 24 i 36 miesiącach.
Do 36 miesięcy po rejestracji
Czas wznowić terapię deprywacji androgenów (ADT).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rejestracji
Czas do wznowienia ADT definiuje się jako czas od dnia 0 do ponownego podania agonisty lub antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GNRH). Czas do ponownego uruchomienia ADT można określić metodami Kaplana-Meiera.
Do 36 miesięcy po rejestracji
Czas do kolejnej terapii (np. ADT, radioterapia)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rejestracji
Czas do kolejnej terapii (np. ADT lub promieniowanie) będą mierzone od dnia 0 do rozpoczęcia terapii i określane metodami Kaplana-Meiera.
Do 36 miesięcy po rejestracji
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, które można przypisać badanemu leczeniu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po rejestracji
Zdarzenia niepożądane >= stopnia 3 i związane z badanym leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie) będą zgłaszane według układu ciała, nasilenia i stopnia oraz podsumowane według różnych poziomów narażenia na leczenie, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.
Do 36 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachery Reichert, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2020.080
  • HUM00187979 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Abirateron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj