아비라테론, 안드로겐 차단 요법(ADT), 거세 민감 올리고전이성 전립선암(FAALCON)을 향한 린파자의 펄스 전신 요법을 사용한 국소 방사선

포함 기준:

• 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단(순수 소세포 또는 순수 신경내분비성 전립선암은 허용되지 않음).
• 사전 근치 전립선 절제술 또는 치료 의도가 있는 외부 빔 방사선(예: HiFU 또는 부분 샘 요법은 허용되지 않음) 전립선에 전달됩니다. 이전에 양성 절제면을 가진 근치 전립선 절제술을 받은 환자는 구제 또는 보조 방사선을 받아야 합니다.
• 분자 영상(예: 68Ga-PSMA PET/CT 또는 Axumin, FDG-PET 제외). 희소전이성 전립선암은 방사선 치료 부위가 1~5개 사이입니다. 사이트는 최대 5cm까지 가능하며 여러 병변을 포함할 수 있습니다.
• 새로 진단된 소수 전이성 질환은 구제 또는 보조 방사선 설정에서 일반적으로 치료되는 전립선 침대 또는 골반 림프절 외부 부위에 이전 이미지 유도 방사선이 제공되지 않았어야 합니다.
• 환자는 근치적 전립선 절제술을 받은 환자의 경우 PSA >0.2 ng/mL(≥4주 후 이후 상승으로 확인됨)를 가져야 합니다. 이전에 근치적 방사선 요법을 받은 사람의 경우 진행에 대한 Phoenix 기준(PSA의 최하점 + 2ng/mL)을 충족해야 합니다.
• 방사선 치료에 의학적으로 적합
• 모든 분자 양성 질환은 (방사선 종양학자의 관점에서) 표준 방사선 종양학 원칙에 따라 안전하게 치료할 수 있는 해부학적 분포 내에 있습니다.
• 안드로겐 차단 요법(예: 류프로라이드, 고세렐린, 데가렐릭스) 안내를 위해 패키지 삽입물을 사용하는 의학 종양학의 관점에서 abiraterone 요법(재정 및 의료)
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 테스토스테론이 150 ng/dL 이상으로 회복되는 한 근치 환경에서 2세대 안드로겐 수용체 억제제 또는 아비라테론(수술이나 방사선과 같은 국소 요법을 최적화하기 위해 제공되는 경우)을 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈 요법이 허용됩니다.
• 전이성 질환에 대한 안드로겐 박탈 요법(2세대 안드로겐 수용체 억제제 또는 아비라테론을 포함하거나 포함하지 않음)은 등록 4주 전까지 허용됩니다. 치료 환경에서 이전 ADT를 사용한 경우, 테스토스테론 회복이 문서화되어야 합니다(테스토스테론 >150 ng/dL) 또는 최근 ADT가 재개되기 전에 치료 시도 ADT의 마지막 투여로부터 >1년이 경과해야 합니다.
• ECOG ≤1
• 임부 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 환자는 치료 중 및 올라파립 또는 아비라테론의 마지막 투여 후 6개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 대상 환자의 가임 가능성이 있는 여성 파트너도 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

• 이전 고환 절제술
• PARP 억제제, 도세탁셀 또는 카바지탁셀에 대한 이전 노출.
• 지난 3년 이내에 표재성 편평 피부암 또는 방광 또는 두경부 암종(허용됨)을 제외한 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 치료 제공자의 관점에서 기대 수명 ≤3년
• 알려진 실질 뇌 전이의 존재(증상이 없으면 영상 촬영이 필요하지 않음)
• 즉각적인 방사선이 필요한 척수 압박의 증상.
• 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 1차 제공자당 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
• 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
• 활동성 간염 감염이 알려진 환자(예: B형 간염 또는 C형 간염)
• 강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 네비라핀, 세인트 존스 워트) 또는 중등도 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈 또는 모다피닐). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 페노바르비탈 또는 엔즐라우타마이드의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다. 휴약 요건은 연구 시작 시점이 아니라 올라파립의 예상 시작 시점부터 측정됩니다.
• 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 인트라코나졸, 텔리트로마이신, 클래리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보베프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다. 휴약 요건은 연구 시작 시점이 아니라 예상되는 올라파립 시작 시점부터 측정됩니다.
• 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받았고 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.

• 다음에 의해 입증되는 임상적으로 유의한 심혈관 질환:

  • 심근 경색 또는 동맥 혈전성 사건(예: 뇌졸중) 지난 6개월
  • 조사자의 판단에 따라 제어되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 candiation을 나타내는 휴식 EKG(예: 불안정 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, QTc Fridericia 연장 >500ms) 또는 선천성 QT 연장 증후군 환자
  • 심하거나 불안정한 협심증, 조절되지 않는 심방세동(조절된 심방세동은 허용됨) 또는 치료가 필요한 기타(비심방세동) 심장 부정맥
  • 활성 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심부전
  • CHF의 이전 이력이 있는 경우(뉴욕 심장 협회 지정과 관계없이) 심장 박출률 측정(심초음파 검사 또는 다중 게이트 획득 스캔에 의한)이 6개월 이내에 필요하고 mush가 <50%가 아니어야 합니다.
• 계획 또는 예정된 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술 절차
• 지난 12개월 이내의 이전 혈관재생술(관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 협착증)
• 조절되지 않는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 활동성 감염 또는 프레드니손 사용을 금하는 기타 의학적 상태
• 1일 프레드니손 >10mg 이상의 코르티코스테로이드의 전신 용량을 필요로 하는 모든 만성 질환
• 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식
• 등록 후 1개월 이내에 임상시험용 제품 또는 임상시험용 의료기기로 다른 임상시험에 참여
• 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 및 Merck 직원 및/또는 University of Michigan 직원 모두에게 적용됨).
• 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg) 및 이완기 혈압 ≥95mmHg. 문서화된 백의 증후군 환자(교정을 위해 사무실과 비교한 가정용 혈압계 사용)는 일주일 동안 매일 측정한 가정 혈압이 자격을 충족하는 경우 허용됩니다.
• 올라파립, 아비라테론, 계획된 ADT 제제(예: 류프로라이드, 고세렐린, 데가렐릭스), 이러한 제제(올라파립, 아비라테론, 계획된 ADT 제제)의 부형제 또는 화학 구조가 유사하거나 제제와 유사한 약물(올라파립, 아비라테론 또는 계획된 ADT)
• 면역 저하 환자
• 통제되지 않는 심각한 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 다른 곳에서 논의되지 않은 예에는 조절되지 않는 발작 장애, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 금지하는 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
• 탈모증 또는 감각 말초 신경병증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 ≥2)
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자